TOKYO, 04 maart 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben vandaag aangekondigd dat Eisai is begonnen met het indienen van aanvraaggegevens bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in het kader van het consultatiesysteem voor voorafgaande beoordeling in Japan voor het experimentele anti-amyloïde beta (Abeta) protofibril antilichaam lecanemab (BAN2401). De lecanemab Clarity AD Fase 3 klinische studie voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD (gezamenlijk bekend als vroege AD) is aan de gang.
Het proces van de PMDA, dat bekend staat als "consultatie voorafgaand aan de beoordeling", wordt uitgevoerd in de ontwikkelingsfase vóór de indiening van de nieuwe geneesmiddelaanvraag, die is gebaseerd op beschikbare kwaliteitsgegevens, niet-klinische en klinische gegevens. Door mogelijke problemen vóór indiening te identificeren en op te lossen, is het doel de beoordelingstijd van de aanvraag te verkorten.
Op basis van gesprekken met het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en PMDA, heeft Eisai bij PMDA toestemming gevraagd om gebruik te maken van het proces van "voorafgaande beoordelingsoverleg" voor lecanemab met als doel de beoordelingsperiode te verkorten. Het bureau keurde Eisai's verzoek goed en Eisai heeft de niet-klinische lecanemab-gegevens ingediend bij PMDA. De aanvullende gegevens van het aanvraagpakket worden hierna ingediend. Eisai is van plan om de primaire eindpuntgegevens van de Clarity AD-studie in de herfst van 2022 te verkrijgen, en op basis van de resultaten van de studie, heeft het doel om de productie- en marketinggoedkeuring in Japan in te dienen tijdens Eisai's fiscale jaar 2022.
In september 2021 startte Eisai een voortschrijdende indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van een Biologics License Application (BLA) voor lecanemab, een onderzoeksmiddel onder de versnelde goedkeuringsroute voor de behandeling van vroege AD met bevestigde amyloïde pathologie, en verwacht deze voortschrijdende indiening te voltooien in het begin van Eisai's fiscale jaar 2022. Op basis van de resultaten van de Clarity AD-studie als de bevestigende studie, is Eisai van plan om in het fiscale jaar 2022 voor volledige goedkeuring van lecanemab in te dienen bij de Amerikaanse FDA. Eisai en Biogen zijn toegewijd aan het zo vroeg mogelijk aanbieden van innovatieve behandelingen aan personen met vroege AD, hun families en zorgprofessionals die wachten op nieuwe behandelingsopties.
Over het Voorafgaande Beoordelingsoverlegsysteem
De voorafgaande beoordelingsconsultatie wordt uitgevoerd in de ontwikkelingsfase voordat een nieuwe geneesmiddelaanvraag wordt ingediend op basis van beschikbare kwaliteitsgegevens, niet-klinische en klinische gegevens. Door mogelijke problemen vóór indiening te identificeren en op te lossen, is het doel de beoordelingstijd van de aanvraag te verkorten.
Over Lecanemab (BAN2401)
Lecanemab is een in onderzoek gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor de ziekte van Alzheimer (AD) dat het resultaat is van een strategische onderzoeksalliantie tussen Eisai en BioArctic. Lecanemab bindt selectief om oplosbare, giftige amyloïde-bèta (Aβ)-aggregaten (protofibrillen) te neutraliseren en te elimineren waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan het neurodegeneratieve proces bij AD. Als zodanig kan lecanemab mogelijk een effect hebben op de pathologie van de ziekte en de progressie van de ziekte vertragen. Momenteel wordt lecanemab ontwikkeld als het enige anti-Aβ-antilichaam dat zonder titratie kan worden gebruikt voor de behandeling van vroege AD. Met betrekking tot de resultaten van vooraf gespecificeerde analyse na 18 maanden behandeling, toonde onderzoek 201 een vermindering van de Abeta-accumulatie in de hersenen (P0.0001) en een vertraging van de ziekteprogressie aan, gemeten met ADCOMS* (P0.05) bij proefpersonen met vroege AD. De studie bereikte de primaire uitkomstmaat** niet na 12 maanden behandeling. De open-label verlenging van Studie 201 werd gestart na voltooiing van de kernperiode en een tussenperiode van 9-59 maanden (gemiddeld 24 maanden, n=180 van de ingeschreven kernstudie) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren, en is aan de gang.
Momenteel wordt lecanemab onderzocht in een bevestigende klinische fase 3-studie bij symptomatische vroege AD (Clarity-AD), volgend op de uitkomst van de klinische fase 2-studie (studie 201). Sinds juli 2020 loopt de klinische fase 3-studie (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïde in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur levert voor academische klinische onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Gezondheid, Eisai en Biogen. Verder is Eisai een Fase 1-studie voor subcutane toediening van lecanemab gestart. Eisai verkreeg de wereldwijde rechten voor het bestuderen, ontwikkelen, vervaardigen en op de markt brengen van lecanemab voor de behandeling van AD op grond van een overeenkomst die in december 2007 met BioArctic werd gesloten. In maart 2014 sloten Eisai en Biogen een gezamenlijke ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor lecanemab en de partijen wijzigden dat akkoord in oktober 2017.
* Ontwikkeld door Eisai, ADCOMS (AD Composite Score) combineert items van de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR (Clinical Dementia Rating) en de MMSE (Mini-Mental State Examination) schalen om een gevoelige detectie mogelijk te maken van veranderingen in klinische functies van vroege AD-symptomen en veranderingen in geheugen. De ADCOMS-schaal varieert van een score van 0.00 tot 1.97, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking.
** Een geschatte kans van 80% of meer om een vertraging van 25% of meer in klinische achteruitgang aan te tonen bij een behandeling van 12 maanden, gemeten met ADCOMS vanaf baseline in vergelijking met placebo.
Over de samenwerking tussen Eisai en Biogen voor de ziekte van Alzheimer
Eisai en Biogen werken samen aan de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai is het voortouw in de co-ontwikkeling van lecanemab.
Over de samenwerking tussen Eisai en BioArctic voor de ziekte van Alzheimer
Sinds 2005 heeft BioArctic een langdurige samenwerking met Eisai voor de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen voor de behandeling van AD. De commercialiseringsovereenkomst voor het lecanemab-antilichaam werd ondertekend in december 2007 en de ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor de antilichaam lecanemab-back-up voor AD, die in mei 2015 werd ondertekend. Eisai is verantwoordelijk voor de klinische ontwikkeling, aanvraag voor markttoelating en commercialisering van de producten voor AD. BioArctic heeft geen ontwikkelingskosten voor lecanemab in AD.
Over Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Japan. De bedrijfsfilosofie van Eisai is gebaseerd op het concept van de menselijke gezondheidszorg (hhc), dat is om eerst aandacht te schenken aan patiënten en hun families en om de voordelen die de gezondheidszorg hen biedt te vergroten. Met een wereldwijd netwerk van R&D-faciliteiten, productievestigingen en marketingdochterondernemingen streven we ernaar onze hhc-filosofie te realiseren door innovatieve producten te leveren voor ziekten met hoge onvervulde medische behoeften, met een bijzondere focus op onze strategische gebieden van neurologie en oncologie.
Door gebruik te maken van de ervaring die is opgedaan met de ontwikkeling en marketing van een behandeling voor de ziekte van Alzheimer, wil Eisai het "Eisai Dementia Platform" oprichten. Via dit platform is Eisai van plan nieuwe voordelen te bieden aan mensen met dementie en hun families door een "dementie-ecosysteem" te bouwen, door samen te werken met partners zoals medische organisaties, diagnostische ontwikkelingsbedrijven, onderzoeksorganisaties en bio-ondernemingen naast particuliere verzekeringsagentschappen, financiële sectoren, fitnessclubs, autofabrikanten, detailhandelaren en zorginstellingen. Ga voor meer informatie over Eisai Co., Ltd. naar: https://www.eisai.com.
Over Biogen
Als pioniers in de neurowetenschap ontdekt, ontwikkelt en levert Biogen wereldwijd innovatieve therapieën voor mensen met ernstige neurologische aandoeningen en aanverwante therapeutische aanverwanten. Biogen, een van 's werelds eerste wereldwijde biotechnologiebedrijven, werd in 1978 opgericht door
Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray en Nobelprijswinnaars Walter Gilbert en Phillip Sharp. Tegenwoordig heeft Biogen het leidende portfolio van geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose, heeft het de eerste goedgekeurde behandeling voor spinale musculaire atrofie geïntroduceerd en levert het de eerste en enige goedgekeurde behandeling om een bepalende pathologie van de ziekte van Alzheimer aan te pakken. Biogen commercialiseert ook biosimilars en richt zich op het bevorderen van de meest gediversifieerde pijplijn van de industrie op het gebied van neurowetenschap die de zorgstandaard voor patiënten op verschillende gebieden met grote onvervulde behoeften zal transformeren.
In 2020 lanceerde Biogen een gedurfd 20-jarig initiatief ter waarde van $ 250 miljoen om de diep met elkaar samenhangende problemen van klimaat, gezondheid en rechtvaardigheid aan te pakken. Healthy Climate, Healthy Lives heeft tot doel fossiele brandstoffen uit te bannen in alle activiteiten van het bedrijf, samenwerkingen op te bouwen met gerenommeerde instellingen om de wetenschap vooruit te helpen om de menselijke gezondheidsresultaten te verbeteren, en achtergestelde gemeenschappen te ondersteunen.
Veilige haven van Biogen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief verklaringen die zijn gedaan in overeenstemming met de veilige havenbepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, over de mogelijke klinische effecten van lecanemab; de mogelijke voordelen, veiligheid en werkzaamheid van lecanemab; mogelijke regelgevende discussies, indieningen en goedkeuringen en de timing daarvan; de verwachte gegevensuitlezing voor de Clarity AD-studie; de behandeling van de ziekte van Alzheimer; de verwachte voordelen en het potentieel van de samenwerkingsovereenkomsten van Biogen met Eisai; het potentieel van Biogen's commerciële activiteiten en pijplijnprogramma's, waaronder lecanemab; en risico's en onzekerheden in verband met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "richten", "anticiperen", "geloven", "zou kunnen", "schatten", "verwachten", "voorspellen", "van plan zijn", "kunnen", "plannen", " mogelijk', 'potentieel', 'zullen', 'zouden' en andere woorden en termen van vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoog risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's leidt tot commercialisering van een product. Resultaten in klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium of op grotere schaal en garanderen geen wettelijke goedkeuring. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen of de gepresenteerde wetenschappelijke gegevens.
Deze verklaringen houden risico's en onzekerheden in die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden weergegeven, inclusief maar niet beperkt tot onverwachte zorgen die kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten die zijn verkregen tijdens klinische onderzoeken, waaronder de Clarity AD klinische proef en AHEAD 3 -45 studie; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; risico's van onverwachte kosten of vertragingen; het risico van andere onverwachte hindernissen; indiening van regelgeving kan langer duren of moeilijker te voltooien zijn dan verwacht; regelgevende instanties kunnen aanvullende informatie of verder onderzoek nodig hebben, of kunnen de goedkeuring van Biogen's kandidaat-geneesmiddelen, waaronder lecanemab, niet of weigeren goed te keuren of uit te stellen; daadwerkelijke timing en inhoud van indieningen bij en beslissingen genomen door de regelgevende instanties met betrekking tot lecanemab; onzekerheid over succes bij de ontwikkeling en mogelijke commercialisering van lecanemab; het niet beschermen en afdwingen van de gegevens, intellectuele eigendom en andere eigendomsrechten en onzekerheden van Biogen met betrekking tot claims en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendom; vorderingen op het gebied van productaansprakelijkheid; samenwerkingsrisico's van derden; en de directe en indirecte gevolgen van de aanhoudende COVID-19-pandemie op de activiteiten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Biogen. Het voorgaande beschrijft veel, maar niet alle, factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten in een toekomstgerichte verklaring afwijken van de verwachtingen van Biogen. Beleggers dienen deze waarschuwing in overweging te nemen, evenals de risicofactoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente jaar- of kwartaalrapport van Biogen en in andere rapporten die Biogen heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van Biogen en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Biogen neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.
