Zephyrnet-logo

EFDA-richtlijnen voor opslag en distributie: verzending en uitbestede activiteiten

Datum:

Het nieuwe artikel behandelt de zaken die verband houden met ondersteunende activiteiten die worden uitgevoerd door de entiteiten die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot het verzenden van medische hulpmiddelen naar eindgebruikers, en ook de activiteiten die zouden kunnen worden uitbesteed.

Inhoudsopgave

De Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), de regelgevende instantie van een land op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft een leidraad gewijd aan goede opslag- en distributiepraktijken voor medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende aanbevelingen te geven over de manier waarop de activiteiten met medische hulpmiddelen moeten worden uitgevoerd voordat ze aan klanten worden geleverd om de veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Het richtsnoer biedt ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en beschrijft de aanpak die fabrikanten, distributeurs en andere betrokken partijen moeten volgen om naleving ervan te bereiken en te behouden. 

Verzending 

De reikwijdte van de richtlijnen omvat onder meer de zaken die verband houden met de verzending van medische hulpmiddelen. In dit verband stelt de autoriteit dat alle procedures gebaseerd moeten zijn op de respectieve schriftelijke beleidslijnen die door de betrokken partijen moeten worden ontwikkeld en geïmplementeerd. De producten mogen alleen worden geleverd aan degenen die er recht op hebben. Bovendien is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de distributiegegevens naar behoren worden bijgehouden, omdat ze kunnen worden gebruikt in geval van intrekkingen of andere corrigerende maatregelen. De autoriteit benadrukt bovendien dat de partijen die medische hulpmiddelen distribueren, kopieën moeten bewaren van het bewijs van autorisatie of vergunningen die zijn verstrekt door de partijen aan wie de producten worden gedistribueerd. Medische hulpmiddelen mogen uitsluitend worden geleverd op basis van een bestelling van de ontvanger. 

Volgens de richtlijnen moeten distributierecords de volgende details bevatten:

  • Datum van verzending;
  • Volledige bedrijfsnaam en adres (geen acroniemen), type entiteit die verantwoordelijk is voor het vervoer, telefoonnummer, namen van contactpersonen, de status van de geadresseerde (bijv. detailhandelapotheek, openbaar ziekenhuis of gemeenschapskliniek, particuliere gezondheidsinstelling);
  • Een omschrijving van de producten;
  • Hoeveelheid van de producten, dwz aantal containers en hoeveelheid per container (indien van toepassing);
  • Toepasselijke transport- en opslagvoorwaarden;
  • Een uniek nummer om de leveringsopdracht te kunnen identificeren; en 
  • Toegewezen batchnummer en vervaldatum (indien van toepassing). 

De door distributeurs bijgehouden gegevens moeten dus voldoende zijn om de traceerbaarheid van geleverde medische hulpmiddelen te garanderen, met inbegrip van mogelijke terugroepacties of de bestrijding van namaakproducten. Voor dit doel moeten distributierecords details bevatten over de batchnummers en houdbaarheidsdata. 

Zoals uitgelegd door de EFDA, moeten de laadprocedures gebaseerd zijn op een last-in/first-out (LIFO)-benadering om de risico's te beperken. Kwetsbare medische hulpmiddelen moeten met extra zorg worden behandeld. In het geval dat medische hulpmiddelen gebaseerd zijn op verouderde technologie, of als de leveringsdatum dicht bij de vervaldatum ligt, mogen dergelijke hulpmiddelen niet worden geleverd. Tijdens alle operaties moet worden voorkomen dat onbevoegden toegang krijgen tot medische hulpmiddelen, vooral tijdens transport. Wat dit laatste betreft, benadrukt de EFDA het belang van het volgen van de juiste procedures om ervoor te zorgen dat:

  • De identiteit van de apparaten gaat niet verloren;
  • De apparaten vervuilen niet en worden niet besmet door andere producten;
  • Er worden passende voorzorgsmaatregelen genomen tegen morsen, breken, verduistering en diefstal; en
  • Geschikte omgevingsomstandigheden worden gehandhaafd, bijvoorbeeld met behulp van een koudeketen voor thermolabiele reagentia. 

De autoriteit vermeldt ook dat een entiteit die operaties uitvoert met medische hulpmiddelen naar behoren de gedocumenteerde procedure moet ontwikkelen en implementeren die de manier van handelen beschrijft in geval van problemen met betrekking tot opslag en transport. Elke persoon die tijdens het transport een probleem heeft vastgesteld, moet de verantwoordelijke persoon hiervan onverwijld op de hoogte stellen. In het geval van geconstateerde afwijkingen, moet dergelijke informatie ook aan de respectieve partijen worden gecommuniceerd, en alle gegevens met betrekking tot dergelijke communicatie moeten naar behoren worden bewaard. Als de vervoerde medische hulpmiddelen gevaarlijke stoffen bevatten, moeten de desbetreffende veiligheidseisen worden nageleefd. 

Alle problemen die tijdens transport en opslag worden vastgesteld, moeten worden onderzocht en de resultaten van een dergelijk onderzoek moeten worden vastgelegd. 

Uitbestede activiteiten 

De leidraad geeft ook aanvullende verduidelijkingen over de activiteiten die zouden kunnen worden uitbesteed. De autoriteit stelt met name dat de bedrijven moeten beschikken over gedocumenteerde procedures waarin wordt beschreven hoe sommige van de activiteiten kunnen worden uitbesteed op basis van de respectieve overeenkomst die tussen de betrokken partijen moet worden gesloten. De reikwijdte van de genoemde overeenkomst dient onder meer de volgende aspecten te omvatten: 

  • naleving van deze richtlijn en de principes van SAP en GDP;
  • de verantwoordelijkheden van alle entiteiten voor maatregelen om te voorkomen dat ondermaatse en vervalste medische hulpmiddelen in de distributieketen terechtkomen; 
  • opleiding van personeel;
  • voorwaarden van onderaanneming onderworpen aan de schriftelijke goedkeuring van de opdrachtgever; en
  • periodieke controles. 

Bovendien moet een partij die voornemens is een deel van haar activiteiten aan de aanbieder uit te besteden, alvorens de overeenkomst aan te gaan, deze laatste rigoureus beoordelen door middel van audits ter plaatse of door documentatie op te vragen die nodig is om de naleving van de respectieve eisen en normen aan te tonen. Een partij die activiteiten met medische hulpmiddelen gaat uitvoeren, moet over de nodige middelen beschikken, afhankelijk van het type en de aard van de activiteiten, bijvoorbeeld gebouwen, personeel, enz. Daarnaast stelt de autoriteit dat de aanbieder geen acties mag ondernemen die mogelijk nadelige gevolgen kunnen hebben de apparaten in kwestie. 

Ondermaatse en vervalste medische hulpmiddelen 

Afgezien van de hierboven beschreven zaken, omvat de reikwijdte van de door de EFDA gepubliceerde richtlijnen ook de aanpak die moet worden gevolgd om de risico's van ondermaatse en/of vervalste producten te mitigeren. De autoriteit stelt met name dat een entiteit die operaties met medische hulpmiddelen uitvoert, naar behoren de passende procedures moet ontwikkelen en toepassen die de manier waarop dergelijke hulpmiddelen moeten worden geïdentificeerd en gehanteerd, voorschrijven. Mochten dergelijke apparaten worden geïdentificeerd, dan moeten alle betrokken partijen hiervan onverwijld op de hoogte worden gesteld. De producten in kwestie moeten gescheiden zijn van andere apparaten om verwisseling met apparaten van de juiste kwaliteit te voorkomen en om te voorkomen dat ze op de markt worden gebracht en/of aan de klanten worden geleverd. 

Beschikking 

Bij gebruik van medische hulpmiddelen die om andere redenen zijn teruggeroepen of geretourneerd, moet een entiteit die dergelijke handelingen uitvoert ervoor zorgen dat deze hulpmiddelen niet opnieuw in de toeleveringsketen terechtkomen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de producten die straling uitzendende elementen bevatten - alle activiteiten met betrekking tot deze apparaten moeten strikt worden uitgevoerd volgens de toepasselijke wettelijke vereisten en normen om de veiligheid van mensen te waarborgen. 

Samenvattend biedt de huidige EFDA-richtlijn belangrijke verduidelijkingen en aanbevelingen met betrekking tot de manier waarop de activiteiten met betrekking tot het transport en de opslag van medische hulpmiddelen moeten worden afgehandeld. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee importeurs, distributeurs en andere betrokken partijen rekening moeten houden. 

Bronnen:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/Guidelines-for-Medical-Device-GDP-and-GSP.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img