Het nieuwe artikel geeft een gedetailleerd overzicht van de wettelijke vereisten met betrekking tot documentatie die moet worden ingediend door een entiteit die geïnteresseerd is in het op de markt brengen van haar medische hulpmiddel.
Inhoudsopgave
De Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), de regelgevende instantie van het land op het gebied van medische hulpmiddelen en andere gezondheidsproducten, heeft gepubliceerd richtlijnen gewijd aan de vergunning voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. De reikwijdte van het document omvat onder meer de aspecten die verband houden met de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat ze hieraan voldoen. De bepalingen van het richtsnoer zijn echter niet-bindend, dus in geval van discrepanties met de respectieve bepalingen van de toepasselijke wetgeving, moet de laatste prevaleren.
Technische documentatie
Volgens de algemene regel moeten alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en gebruikt, voldoen aan de essentiële beginselen van veiligheid en prestaties, terwijl fabrikanten van medische hulpmiddelen dit naar behoren moeten aantonen door ondersteunende documentatie te verstrekken over de aspecten die verband houden met het ontwerp, de ontwikkeling, en fabricageprocessen. Deze documenten moeten vergezeld gaan van voldoende gedetailleerde beschrijvingen en verduidelijkingen die de door de fabrikant toegepaste aanpak rechtvaardigen. Bovendien moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel de respectieve documentatie bijwerken om de nauwkeurigheid ervan met betrekking tot de huidige status en specificaties van het product te garanderen. Zo is een fabrikant van medische hulpmiddelen verplicht om de documentatie ter beoordeling voor te leggen waaruit blijkt dat aan de genoemde essentiële beginselen wordt voldaan, evenals alle andere vereisten waaraan het hulpmiddel in kwestie zou kunnen worden onderworpen. Het daarin vervatte bewijsmateriaal moet de huidige status van het te beoordelen hulpmiddel weergeven en moet worden verstrekt in de vorm die is voorgeschreven door de respectieve wettelijke vereisten. De autoriteit vermeldt ook dat het niveau van toezicht door de regelgeving en de hoeveelheid bewijs die nodig is, zouden afhangen van de risico's die aan een medisch hulpmiddel en de technologieën waarop het is gebaseerd, zijn verbonden. Alle informatie die door de fabrikant aan de autoriteit wordt verstrekt, moet volledig en nauwkeurig zijn en moet worden bevestigd door een verantwoordelijke persoon die de documenten ondertekent namens de fabrikant die een vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt. De autoriteit zal de verstrekte documentatie beoordelen en beoordelen of het ingediende bewijs in overeenstemming is met de toepasselijke wettelijke vereisten. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de eisen die de Ethiopische autoriteit stelt aan de technische documentatie, gebaseerd zijn op de IMDRF's Submission Table of Contents for Marketing Authorization of Medical devices and IVD medical devices. Momenteel zijn er twee verschillende routes voor respectievelijk medische hulpmiddelen voor algemene en in-vitrodiagnostiek.
Conformiteitsverklaring
Volgens de richtlijnen kan een fabrikant van medische hulpmiddelen de naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten bevestigen door een "verklaring van overeenstemming" af te geven, een schriftelijk document waarin wordt verklaard dat het medische hulpmiddel dat bedoeld is om op de markt te worden gebracht volledig voldoet aan de respectieve vereisten en alle benodigde documenten zijn aanwezig. Het is belangrijk om te vermelden dat een dergelijke verklaring door de fabrikant moet worden bijgewerkt zodra het nodig is om de wijzigingen aan het product weer te geven.
De autoriteit vermeldt dat met betrekking tot de aanpak die moet worden gevolgd voor conformiteitsverklaringen, de fabrikanten ook moeten verwijzen naar andere richtsnoeren die door de EFDA zijn uitgegeven.
Registratie van de betrokken partijen
Afgezien van de aspecten die verband houden met de documentatie bij de indiening van de vergunning voor het in de handel brengen, omvat de reikwijdte van het richtsnoer ook de regelgevingskwesties met betrekking tot de registratie van fabrikanten en/of licentiehouders, lokale vertegenwoordigers en de hulpmiddelen zelf.
Zoals uiteengezet in de toepasselijke wetgeving, moeten alle entiteiten die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen naar behoren zijn geregistreerd en een vergunning hebben gekregen van de respectieve regelgevende instanties om dergelijke activiteiten te mogen uitvoeren, terwijl alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om op de Ethiopische markt te worden gebracht, moeten worden ook ingeschreven.
Zoals verder toegelicht door de EFDA, vormt de genoemde registratie het basisniveau van regelgevende controle. De autoriteit neemt alle stappen om ervoor te zorgen dat ze voldoende informatie heeft over alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt. Volgens de richtlijnen moeten de fabrikant, distributeur, importeur, groothandelaar en gemachtigde vertegenwoordiger, voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht, de EFDA voldoende informatie verstrekken over vergunningverlening aan faciliteiten en registratievereisten voor medische hulpmiddelen. Al deze aspecten komen aan de orde in de respectieve richtsnoeren die door de autoriteit zijn uitgegeven.
Om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen te helpen bij het interpreteren en naleven van de toepasselijke wettelijke vereisten, biedt dit richtsnoer een samenvattende tabel met de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden. De tabel geeft met name informatie over de reikwijdte van de conformiteitsbeoordeling voor verschillende klassen medische hulpmiddelen onder de op risico gebaseerde classificatie. Het document beschrijft conformiteitsbeoordelingselementen, verantwoordelijkheden van fabrikanten van medische hulpmiddelen en ook conformiteitsbeoordelingsvereisten die overeenkomen met elk van de aspecten, waaronder onder meer de volgende:
- Conformiteitsbeoordeling van de kwaliteit moet de beoordeling omvatten van een kwaliteitsmanagementsysteem dat door de fabrikant moet worden ontwikkeld en geïmplementeerd volgens de internationale norm ISO 13485.
- Het te beoordelen managementsysteem omvat post-market surveillance als het geheel van maatregelen die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om de continue veiligheid van de in de handel gebrachte producten te waarborgen. Deze maatregelen omvatten maatregelen met betrekking tot het onderzoeken en rapporteren van ongewenste voorvallen en incidenten in verband met medische hulpmiddelen, de behandeling van klachten, en ook de veiligheid in het veld en corrigerende maatregelen die moeten worden genomen in het geval van vastgestelde ernstige problemen. In dit verband zal de autoriteit de respectievelijke plannen en beleidsmaatregelen beoordelen die moeten worden ontwikkeld door de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen.
Zoals eerder vermeld, zou het niveau van regelgevend toezicht afhangen van de klasse van het apparaat in kwestie volgens de op risico's gebaseerde classificatie van het land. Dit zal ook bepalen in hoeverre de fabrikant informatie moet verzamelen over de producten waarvoor hij verantwoordelijk is en deze aan de autoriteit moet verstrekken.
Samenvattend biedt de huidige EFDA-richtlijn een overzicht van de wettelijke vereisten met betrekking tot de documentatie bij medische hulpmiddelen. De richtlijnen schetsen ook de belangrijkste aspecten van conformiteitsbeoordeling.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
De post EFDA-richtlijnen voor conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen: documentatie verscheen eerst op RegDesk.
