Inhoudsopgave

De Europese Commissie (EC) verantwoordelijk voor wettelijke vereisten op het gebied van medische hulpmiddelen, heeft twee uitvoeringsbesluiten gepubliceerd met daarin de lijsten van geharmoniseerde normen die moeten worden gebruikt in de context van de verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745 (MDR) en de verordening inzake in vitro diagnostische hulpmiddelen 2017/746 ( IVDR). De normen die door de documenten worden gedekt, hebben betrekking op aspecten als biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg, aseptische verwerking van producten voor de gezondheidszorg, kwaliteitsmanagementsystemen, symbolen die moeten worden gebruikt bij informatie die door de fabrikant moet worden verstrekt, verwerking van gezondheidsproducten verzorgingsproducten en apparatuur voor lichttherapie voor thuis. 

Regelgevende achtergrond 

Allereerst vermeldt de autoriteit dat volgens de algemene regel, indien een medisch hulpmiddel dat moet worden beoordeeld, voldoet aan de toepasselijke geharmoniseerde normen, een dergelijk hulpmiddel moet worden geacht te voldoen aan de wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in de toepasselijke verordening. 

De MDR, die momenteel de basis vormt van een regelgevend kader voor algemene medische hulpmiddelen, heeft de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vervangen die voorheen werden gebruikt om de juiste verhoudingen te regelen; terwijl de Richtlijn 98/79/EG die voorheen werd gebruikt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, is vervangen door de IVDR. Om de consistentie en toepasbaarheid van de nieuwe verordening te waarborgen, heeft de autoriteit de regelgevende instanties die verantwoordelijk zijn voor normalisatie in het algemeen en op elektrotechnisch gebied in het bijzonder verzocht de toepasbaarheid te beoordelen van geharmoniseerde normen die eerder in het kader van de richtlijnen werden gebruikt in het kader van de nieuwe verordening. De bovengenoemde instanties hebben de gevraagde beoordeling naar behoren uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de gebruikte normen up-to-date zijn en de huidige stand van de technologische ontwikkeling weerspiegelen. Als resultaat van dit proces zijn er nieuwe lijsten met geharmoniseerde normen gevormd. Deze lijsten bevatten verwijzingen naar normen die in overeenstemming zijn met bestaande wettelijke vereisten en zouden dus kunnen worden gebruikt om te beoordelen of de medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in de EU op de markt te worden gebracht en gebruikt, voldoen aan de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen. 

Dus, zoals eerder vermeld, als het medische hulpmiddel in kwestie voldoet aan de toepasselijke geharmoniseerde norm(en), wordt aangenomen dat het ook voldoet aan de respectieve wettelijke vereisten met betrekking tot veiligheid en effectiviteit. 

Geharmoniseerde normen – MDR

Het eerste van de door de EC gepubliceerde uitvoeringsbesluiten bevat een lijst van nieuwe geharmoniseerde normen die moeten worden toegepast in het kader van de verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745. Volgens het document moet een bestaande lijst van de geharmoniseerde norm worden aangevuld met de volgende: 

• EN ISO 10993-9:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 9: Kader voor identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2019);
• EN ISO 10993-12:2021 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2021);
• EN ISO 11737-1:2018 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Microbiologische methoden – Deel 1: Bepaling van een populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021;
• EN ISO 13408-6:2021 Aseptische verwerking van producten voor de gezondheidszorg – Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Vereisten voor regelgevende doeleinden (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 14160:2021 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Vloeibare chemische sterilisatiemiddelen voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die dierlijke weefsels en hun derivaten gebruiken – Eisen voor karakterisering, ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14160: 2020);
• EN ISO 15223-1:2021 Medische hulpmiddelen – Symbolen die moeten worden gebruikt met informatie die door de fabrikant moet worden verstrekt – Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17664-1:2021 Verwerking van producten voor de gezondheidszorg – Informatie te verstrekken door de fabrikant van medische hulpmiddelen voor de verwerking van medische hulpmiddelen – Deel 1: Kritische en semi-kritieke medische hulpmiddelen (ISO 17664-1:2021);
• EN IEC 60601-2-83:2020 Medische elektrische toestellen – Deel 2-83: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van apparatuur voor lichttherapie voor thuis, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

Geharmoniseerde normen – IVDR

Naast de normen die voor algemene medische hulpmiddelen moeten worden gehanteerd, schetst de EC ook de normen die moeten worden toegevoegd aan de lijst van normen die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De normen die moeten worden toegevoegd, zijn onder meer:

• EN ISO 11737-1:2018 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Microbiologische methoden – Deel 1: Bepaling van een populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
• EN ISO 13408-6:2021 Aseptische verwerking van producten voor de gezondheidszorg – Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Vereisten voor regelgevende doeleinden (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 15223-1:2021 Medische hulpmiddelen – Symbolen die moeten worden gebruikt met informatie die door de fabrikant moet worden verstrekt – Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17511:2021 Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Eisen voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden die zijn toegewezen aan kalibrators, materialen voor waarheidsgetrouwheid en menselijke monsters (ISO 17511:2020).

Samengevat zijn de nieuwe uitvoeringsbesluiten van de Europese Commissie bedoeld als aanvulling op de lijsten van geharmoniseerde normen die in het kader van de nieuwe regelgeving mogen worden gebruikt. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen verwijzen naar de toepasselijke geharmoniseerde normen om aan te tonen dat hun producten voldoen aan de respectieve wettelijke vereisten. 

Bronnen:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.