SAN JOSE, Californië, 20 januari 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Eargo Inc. (Nasdaq: EAR), een bedrijf in medische hulpmiddelen met een missie om de kwaliteit van leven van mensen met gehoorverlies te verbeteren, heeft vandaag de indiening aangekondigd van openbare opmerkingen aan de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de voorgestelde regel om een nieuwe regelgevende categorie van over-the-counter (OTC) hoortoestellen te creëren. Eargo steunt de door de FDA voorgestelde regel en juicht de inspanningen van de FDA toe om de toegang van consumenten tot hoortechnologie te verbreden. Historisch gezien hebben de meeste mensen met gehoorverlies die baat zouden hebben bij het dragen van een hoortoestel dit nooit gebruikt, hoewel ongeadresseerd gehoorverlies gepaard gaat met significante negatieve gezondheidseffecten en hogere kosten.1,2 Eargo is van mening dat de inspanningen van de FDA om een regelgevend kader voor OTC-hoortoestellen tot stand te brengen met passende maatregelen om de veiligheid van de consument te waarborgen, de acceptatie van de noodzakelijke hoortechnologie zullen helpen vergroten.
Christian Gormsen, President en Chief Executive Officer van Eargo, zei: “Eargo is opgericht om een betaalbaar hoortoestel te creëren dat consumenten echt willen gebruiken, en om een aankoopervaring te bieden die toegankelijk en stimulerend is. Wij zijn van mening dat onze grondbeginselen zeer nauw aansluiten bij de doelstellingen van het creëren van een OTC-hoortoestelcategorie: het wegnemen van belemmeringen voor toegang, het stimuleren van innovatie, het waarborgen van de veiligheid van de klant en het verlagen van de kosten. Deze industrie had veel tijd nodig voor de soorten positieve veranderingen die de FDA voorstelt, waarvan wij denken dat ze de consumenten ten goede zullen komen en meer mensen in staat zullen stellen stappen te zetten om beter te horen. We staan volledig achter de voorgestelde regel van de FDA en kijken uit naar de positieve veranderingen die dit zal hebben voor de toekomst van de gehoorgezondheid."
“We zijn ook van mening dat de door de FDA voorgestelde opheffing van bepaalde verkoopbeperkingen voor OTC-hoortoestellen Eargo in staat zal stellen de manier waarop we klanten bedienen uit te breiden. Als het wordt afgerond zoals geschreven, denken we dat het toevoegen van volledige winkel- en fysieke locaties aan onze huidige online ervaring vereenvoudigd en schaalbaar zou worden, waardoor onze mogelijkheden zouden worden uitgebreid om klanten te ontmoeten waar ze zich ook bevinden."
"Als innovator op het gebied van gehoorwelzijn, met meer dan 100,000 bruto hoortoestelsystemen die zijn verzonden om mensen te helpen het leven ten volle te horen, ondersteunt Eargo een regelgevend kader dat erop gericht is de toegang te verbeteren en de kosten voor consumenten te verlagen."
De nieuwe OTC-categorie is van toepassing op bepaalde luchtgeleidingshoortoestellen die bedoeld zijn voor volwassenen van 18 jaar en ouder die licht tot matig gehoorverlies hebben ervaren. Indien gefinaliseerd zoals geschreven, worden alle luchtgeleidingshoortoestellen die niet voldoen aan de vereisten voor OTC-hoortoestellen voorgeschreven apparaten. Wanneer de regel is voltooid, zou de regel het mogelijk maken dat hoortoestellen binnen de OTC-categorie rechtstreeks aan consumenten in winkels of online worden verkocht zonder medisch onderzoek of de noodzaak van toezicht, recept, bestelling, betrokkenheid of tussenkomst van een bevoegde audicien.
Over Eargo
Eargo is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich toelegt op het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met gehoorverlies. Onze innovatieve product- en go-to-market-aanpak pakken de grote uitdagingen aan van de acceptatie van traditionele hoortoestellen, waaronder sociaal stigma, toegankelijkheid en kosten. Wij zijn van mening dat onze Eargo-hoortoestellen de eerste en enige vrijwel onzichtbare, oplaadbare, volledig in het kanaal geplaatste, door de FDA gereguleerde, vrijgestelde klasse I- of klasse II-apparaten zijn voor de behandeling van gehoorverlies. Onze gedifferentieerde oplossing waarbij de consument centraal staat, stelt consumenten in staat controle over hun gehoor te krijgen. Consumenten kunnen online of telefonisch aankopen doen en krijgen persoonlijk en gemakkelijk advies en ondersteuning van een toegewijd klantenondersteuningsteam, inclusief bevoegde hoorprofessionals, via telefoon, sms, e-mail of videochat. Het Eargo-apparaat wordt aan consumenten aangeboden tegen ongeveer de helft van de kosten van concurrerende hoortoestellen die via traditionele kanalen in de Verenigde Staten worden gekocht.
Vooruitziende verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van artikel 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en artikel 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen, inclusief verklaringen met betrekking tot de toekomstige effecten van de door de FDA voorgestelde regel voor OTC-hoortoestellen, het vermogen van het bedrijf om volledige winkel- en fysieke locaties toe te voegen aan zijn huidige online ervaring op een vereenvoudigde en schaalbare manier, en de impact van de FDA-eindregel. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de verwachte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, risico's, onzekerheden en veronderstellingen met betrekking tot: de resultaten van de eerder bekendgemaakte VS onderzoek door het Department of Justice (“DOJ”) en audits van derde-betalers; mogelijke gerelateerde boetes, boetes en acties die kunnen voortvloeien uit het DOJ-onderzoek, de audits van derden en/of enige andere actie die daaruit kan voortvloeien; terugvorderingen van eerdere vorderingen die zijn betaald als gevolg van het DOJ-onderzoek, de audits van derde-betalers en/of enige andere actie die daaruit kan voortvloeien; de impact van het DOJ-onderzoek en audits van derden op de activiteiten en bedrijfsresultaten van het bedrijf; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot aanvullende bestellingen door bestaande klanten; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot de potentiële marktomvang en omvang van de potentiële consumentenpopulaties voor zijn producten en eventuele toekomstige producten, inclusief het vermogen van het bedrijf om de verzekeringsdekking van Eargo-hoortoestellen in de toekomst te behouden of te vergroten; het vermogen van het bedrijf om nieuwe hoortoestellen op de markt te brengen en de verwachte kenmerken van dergelijke hoortoestellen; ontwikkelingen en prognoses met betrekking tot de concurrenten van het bedrijf en zijn sector, inclusief concurrerende producten; het vermogen van het bedrijf om zijn technologische concurrentievoordelen ten opzichte van nieuwkomers in zijn sector te behouden; de prijsstelling van de hoortoestellen van het Bedrijf; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot het vermogen om bepaalde beweringen te doen met betrekking tot de prestaties van zijn hoortoestellen in vergelijking met concurrerende producten; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot veranderingen in het regelgevingslandschap voor hoortoestellen, inclusief de implementatie van het hangende OTC-regelgevingskader voor hoortoestellen; en de schattingen van het bedrijf met betrekking tot de COVID-19-pandemie, inclusief maar niet beperkt tot de duur en de impact ervan op de activiteiten en bedrijfsresultaten van het bedrijf. Deze en andere risico's worden in meer detail beschreven in de sectie met de titel "Risicofactoren" in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K, kwartaalrapporten op formulier 10-Q en andere deponeringen bij de VS Beveiligingen en Uitwisselingen Commissie. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gedaan in overeenstemming met de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, zijn gebaseerd op huidige verwachtingen, prognoses en veronderstellingen, en gelden alleen op de datum van dit persbericht.
Medienkontakt
Emma Martijn
EargoPR@AllisonPR.com
Contact met investeerders
Nick Laudic
Senior Vi
c President Corporate Strategy and Investor Relations
ir@eargo.com
1 Nationaal instituut voor doofheid en andere communicatiestoornissen. Snelle statistieken over horen
2 Reed et al. (2019). Trends in zorgkosten en gebruik in verband met onbehandeld gehoorverlies gedurende 10 jaar. JAMA Otolaryngol Hoofd Hals Surg, 145 (1), 27-34.
