Zephyrnet-logo

Raadpleging over wijzigingen in de Canadese regelgeving voor medische hulpmiddelen

Datum:

Het artikel beschrijft de door de Canadese autoriteit voorgestelde wijzigingen in de regelgeving en verduidelijkt hun potentiële impact op de markt en alle betrokken partijen.

Inhoudsopgave

Health Canada, de regulerende autoriteit van het land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een consultatie aangekondigd voor voorgestelde wijzigingen in de Medical Devices Regulations, die de basis vormen van het bestaande regelgevingskader voor medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Canada op de markt te worden gebracht en gebruikt. In de betreffende kennisgeving, gepubliceerd op de officiële website van de autoriteit, wordt de impact beschreven die de voorgestelde wijzigingen naar verwachting zullen hebben op de processen en procedures met betrekking tot vestigingslicenties voor medische hulpmiddelen (MDEL). Volgens de richtlijnen wordt verwacht dat de wijzigingen:

  • Stroomlijn MODEL-applicatievereisten om de huidige praktijken te weerspiegelen;
  • De minister voorzien van nieuwe en uitgebreide bevoegdheden over MDEL's, inclusief de mogelijkheid om algemene voorwaarden voor een MDEL uit te vaardigen en een MDEL gedeeltelijk op te schorten of te annuleren om de risico's voor de gezondheid en veiligheid te beperken;
  • Implementeer de ministeriële bevoegdheid om terugroepacties van medische hulpmiddelen te gelasten, harmoniseer de definitie van een terugroepactie en verduidelijk de rapportageverplichtingen van de sector in richtlijnen. 

De voorgestelde wijzigingen zijn dan ook bedoeld om de regelgevingsmechanismen met betrekking tot vergunningverlening en toezicht na het in de handel brengen te verbeteren, teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen. 

Even terzijde: het is belangrijk om te vermelden dat Health Canada ook van plan is wijzigingen in de regelgeving voor geneesmiddelen (geneesmiddelen) door te voeren. 

De door Health Canada gepubliceerde kennisgeving verwijst verder naar de toepasselijke intentieverklaring waarin de voorgestelde wijzigingen in detail worden beschreven. De mededeling is bedoeld om een ​​overzicht te geven van voorgestelde wijzigingen in de bestaande wetgeving en om een ​​publieke discussie op gang te brengen. De autoriteit verwacht feedback te ontvangen van fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen over de voorgestelde wijzigingen in de Medical Devices Regulations, evenals de Food and Drug Regulations (FDR). De autoriteit vermeldt dat de huidige wetgeving niet is afgestemd op de beste praktijken die in andere rechtsgebieden zijn aangenomen en dat bepaalde verbeteringen nodig zijn om het toezicht op medische hulpmiddelen efficiënter te maken. De feedback die van belanghebbenden wordt ontvangen, zal door de autoriteit in overweging worden genomen bij het ontwikkelen van een definitieve versie van de door te voeren wijzigingen. 

Regelgevende achtergrond 

Volgens de algemene regel zijn vestigingsvergunningen voor medische hulpmiddelen vereist voor de entiteiten die geïnteresseerd zijn in de vervaardiging van medische hulpmiddelen van klasse I (laag risico), en ook voor degenen die betrokken zijn bij het leveren van medische hulpmiddelen van alle klassen (importeurs en distributeurs) om activiteiten te mogen ondernemen bovengenoemde activiteiten. In het bijzonder zijn de houders van deze vergunningen verplicht om:

  • Identificeer de fabrikant en klassen van medische hulpmiddelen die in Canada worden geïmporteerd en gedistribueerd, 
  • Verzekering bieden dat ze hebben voldaan aan de wettelijke vereisten zoals uiteengezet in de MDR, en 
  • Zorg ervoor dat er procedures zijn om het publiek te beschermen, mocht er een probleem met een apparaat worden vastgesteld. 

De autoriteit legt verder uit dat haar huidige bevoegdheden met betrekking tot maatregelen die moeten worden toegepast in geval van geconstateerde gevallen van niet-naleving niet efficiënt genoeg zijn. Er is bijvoorbeeld geen manier om actie te ondernemen met betrekking tot een specifieke activiteit die verband houdt met een niet-naleving. Deze situatie leidt tot extra regeldruk en zou een negatieve impact kunnen hebben op de levering van medische hulpmiddelen in het land. 

Voorgestelde benadering 

Om de huidige situatie op het gebied van toezicht en handhaving na het in de handel brengen te verbeteren, stelt de autoriteit daarom voor de wijzigingen door te voeren die haar in staat stellen activiteitsspecifieke maatregelen op te leggen in het geval van geconstateerde gevallen van niet-naleving. Afgezien hiervan omvat de reikwijdte van de voorgestelde wijzigingen bepaalde verbeteringen
aanpassingen aan de terugroepmechanismen om ervoor te zorgen dat elke partij haar verantwoordelijkheden in dit opzicht duidelijk begrijpt en nakomt. Tijdens de eerste fase worden de in de eerste paragraaf genoemde componenten geïmplementeerd. Dit omvat met name de volgende stappen:

  1. Aanvraagvereisten met betrekking tot vergunningen voor de vestiging van medische hulpmiddelen zouden worden herzien en verbeterd om de beste praktijken en efficiënte oplossingen die in andere rechtsgebieden zijn aangenomen, te implementeren. 
  2. Zorg ervoor dat de regulerende autoriteit beschikt over een breed scala aan regelgevende instrumenten die kunnen worden toegepast met betrekking tot vastgestelde niet-nalevingen. Zoals eerder vermeld zou dit de mogelijkheid kunnen omvatten om aanvullende voorwaarden op te leggen bij het verlenen van de licentie, of om de licentie gedeeltelijk op te schorten of te annuleren, terwijl onder het bestaande kader de licentie slechts volledig zou kunnen worden ingetrokken, wat in sommige gevallen niet overeenkomt op het daadwerkelijke risico voor de volksgezondheid en veiligheid dat met dergelijke niet-naleving gepaard gaat. 

De autoriteit vermeldt expliciet dat de implementatie van voorgestelde wijzigingen geen invloed zou hebben op de toepasbaarheid van lokale regelgeving. 

Feedback en suggesties 

De feedback van vertegenwoordigers van het bedrijfsleven zal worden gebruikt om een ​​nieuwe versie van het voorstel af te ronden, die later voor publieke discussie zal worden gepubliceerd. De autoriteit verwacht dat het hele proces eind 2023 zal zijn afgerond. Ook is aangegeven dat zodra het hierin genoemde proces is afgerond, er respectievelijk een tweede fase zal worden gestart. 

Samenvattend zijn de door Health Canada voorgestelde wijzigingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen bedoeld om het bestaande regelgevingskader te verbeteren op het gebied van post-market surveillance en veldveiligheid en corrigerende maatregelen, zoals terugroepacties. De autoriteit verwacht dat de doorvoering van de wijzigingen de effectiviteit aanzienlijk zal verbeteren van de maatregelen die zij mag nemen in gevallen van geconstateerde gevallen van niet-naleving, terwijl tegelijkertijd wordt gewaarborgd dat er geen onnodige regeldruk wordt opgelegd aan fabrikanten van medische hulpmiddelen of andere partijen die betrokken zijn bij de levering van medische hulpmiddelen. medische hulpmiddelen op de Canadese markt. 

Bronnen:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/notice-consultation-proposed-amendments-medical-device-regulations.html#a1 

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-12-11/html/notice-avis-eng.html#nb1 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

Bron: https://www.regdesk.co/consultation-on-changes-to-canadian-medical-device-regulations/

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img