De richtlijn vervalste geneesmiddelen (2011/62/EU) (FMD) werd in 2011 geïntroduceerd met als doel het publiek te beschermen tegen geneesmiddelen in de EU waarvan de identiteit, geschiedenis of bron vervalst was. De FMD vereist dat de verpakking van deze producten nu bepaalde veiligheidskenmerken bevat, zoals een "unieke identificatiecode" die hun authenticiteit verifieert en een "anti-sabotage-apparaat".

Parallelimporteurs probeerden van deze wetswijziging gebruik te maken om een ​​volledige herverpakking van in de lidstaten geïmporteerde geneesmiddelen te ondersteunen, wat voorheen alleen in uitzonderlijke omstandigheden was toegestaan. Farmaceutische bedrijven verzetten zich hiertegen en voerden aan dat in plaats daarvan minder ingrijpende methoden zoals heretikettering zouden moeten worden gebruikt.

Eind november 2022 deed het HvJ EU vier arresten op dit complexe gebied, waarin werd verduidelijkt in hoeverre een parallel geïmporteerd geneesmiddel kan worden omgepakt.

Het viertal arresten volgt op prejudiciële verzoeken van:

1. De regionale rechtbank in Hamburg, Duitsland in de zaken 1) Novartis Pharma GmbH tegen Abacus Medicine A/S (zaak C‑147/20) en 2) Bayer Intellectual Property GmbH tegen Kohlpharma GmbH (zaak C‑204/20);
2. Het Hof van Beroep in Brussel, België met betrekking tot gevoegde procedures van 1) Impexeco NV tegen Novartis AG en 2) PI Pharma NV tegen Novartis en Novartis Pharma NV (zaken C-253/20 en C254/20); en
3. De Maritime and Commercial Court, Denemarken in de zaak Merck Sharp & Dohme BV en anderen tegen Abacus Medicine A/S en anderen (Zaak C‑224/20).

In elk van de bovenstaande gevallen werden geneesmiddelen door parallelimporteurs omgepakt voordat ze respectievelijk in Duitsland, België en Denemarken op de markt werden gebracht. In sommige gevallen werd het handelsmerk van de oorspronkelijke fabrikanten vervolgens op de nieuwe buitenverpakking aangebracht. In andere gevallen werd het oorspronkelijke merk van de fabrikant vervangen door een nieuwe productnaam, maar gaf de verpakking nog steeds aan dat het product overeenkwam met de oorspronkelijke fabrikant die zijn handelsmerk gebruikte, en droegen de blisterverpakkingen in de nieuwe verpakking ook het oorspronkelijke merk van de fabrikant.

De parallelimporteurs voerden in elk geval aan dat een dergelijke ompakking noodzakelijk was om te voldoen aan de desbetreffende marketingvereisten ingevolge de FMD en dat elk verzet van de merkhouder tegen het opnieuw aanbrengen van zijn merk op nieuwe verpakkingen zou leiden tot kunstmatige afscherming van de markt, aangezien ze konden deze producten dan niet importeren.

De oorspronkelijke productiebedrijven verzetten zich hiertegen omdat hun handelsmerkrechten nog niet waren uitgeput, aangezien het opnieuw labelen van de producten voldoende zou zijn om aan de relevante marketingvereisten te voldoen. Voorts is het vaste rechtspraak dat het opnieuw verpakken van een van een merk voorzien product door een derde (zonder toestemming van de merkhouder) reële risico's kan opleveren voor de garantie van de oorsprong van dat product, en waarom Bezwaar maken.

Na bestudering van deze zaken oordeelde het HvJ-EU dat een merkhouder zich kan verzetten tegen vervangende verpakkingen wanneer een parallelimporteur de originele verpakking rechtmatig kan hergebruiken door in plaats daarvan etiketten op die verpakking aan te brengen. De FMD stond het hergebruik van de originele buitenverpakking van een geneesmiddel niet in de weg, op voorwaarde dat er een gelijkwaardige "unieke identificator" en "anti-manipulatie-inrichting" kon worden aangebracht.

Het ompakken van een geneesmiddel was alleen toegestaan ​​wanneer dat objectief noodzakelijk was om het in de handel te brengen. Indien er daarom binnen een relevante markt bij een aanzienlijk deel van de consumenten sterke weerstand bestaat tegen het heretiketteren van geneesmiddelen of tegen de aankoop van producten waarvan de verpakking zichtbare sporen van opening vertoont, als gevolg van de vervanging van de bestaande "anti-tampering device", dan zou het opnieuw verpakken van deze producten als noodzakelijk worden beschouwd en zou er geen bezwaar tegen kunnen zijn. Dit moest per geval worden beoordeeld.

Dit is een nuttige beslissing voor mensen in de farmaceutische industrie, omdat het de parameters bepaalt waarbinnen een geneesmiddel kan worden herverpakt. Cruciaal is dat het ook voorkomt dat generieke geneesmiddelen worden verwijderd uit de lidstaten waar patiënten in nood zijn en vervolgens worden herverpakt om tegen hogere kosten als een origineel merk in een ander land te worden verkocht.

_____________________________

Om ervoor te zorgen dat u geen regelmatige updates van de Kluwer Trademark Blog mist, kunt u zich abonneren hier.

Kluwer IE-recht

De 2021 Future Ready Advocaten-enquête toonde aan dat 81% van de advocatenkantoren verwacht technologie te zien als een belangrijke investering in hun toekomstige groeivermogen. Met Kluwer IP Law kunt u vanaf elke gewenste locatie navigeren door de steeds mondialer wordende praktijk van IP-recht met gespecialiseerde, lokale en grensoverschrijdende informatie en tools. Ben jij als IE-professional klaar voor de toekomst?

Leer hoe Kluwer IE-recht kan je ondersteunen.