Zephyrnet-logo

AtriCure behandelt eerste patiënt met AtriClip-systeem in studie

Datum:

<!–

->

Atricure heeft de behandeling van de eerste patiënt met zijn AtriClip LAA Exclusion System in de klinische studie Linker Atrium Appendage Exclusion for Stroke Prevention (LeAAPS).

De Amerikaanse co-hoofdonderzoeker dr. Marc Gerdisch behandelde de eerste patiënt met het systeem in het Franciscan St Francis Heart Centre in Indianapolis, Indiana.

De prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie met superioriteit en vrijstelling van onderzoeksapparatuur (IDE) is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het AtriClip-systeem te beoordelen.

Het wordt getest om ischemische beroerte of systemische arteriële embolie te voorkomen bij hartchirurgische patiënten die een verhoogd risico lopen op deze gebeurtenissen en geen voorgeschiedenis hebben van atriumfibrilleren (Afib).

Beweerd dat het de grootste gerandomiseerde klinische studie is voor uitsluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA), zal de studie ongeveer 6,500 patiënten rekruteren in maximaal 250 centra over de hele wereld.

LeAAPS zal naar verwachting bijdragen aan betere praktijk- en behandelingsrichtlijnen voor beroertepreventie bij patiënten met een verhoogd risico op een ischemische beroerte en systemische embolie die een geplande hartoperatie ondergaan.

Michael Carrel, president en CEO van AtriCure, zei: “De LeAAPS-studie is een baanbrekende studie om het profylactische gebruik van AtriClip-apparaten voor het verminderen van beroertes bij hartchirurgische patiënten zonder een preoperatieve Afib-diagnose te evalueren, waarmee de basis wordt gelegd voor een nieuwe grens in de preventie van beroertes.

"We hebben een indrukwekkende lijst van artsen en ziekenhuizen van wereldklasse die patiënten zullen inschrijven, en we zien een substantiële kans om het AtriClip-platform te benutten voor betere langetermijnresultaten bij deze patiëntenpopulatie terwijl we onze markten uitbreiden."

In 2010 ontving het bedrijf de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) voor het AtriClip-systeem.

Het doel is om de resultaten van de LeAAPS-studie te gebruiken voor de uitbreiding van de gelabelde indicaties van het AtriClip-systeem voor beroertepreventie bij patiënten met een verhoogd risico op ischemische beroerte-gebeurtenissen.

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

googletag.cmd.push (function () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1');});

!– Einde AdSlot 3 –>

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img