Zephyrnet-logo

ANVISA-richtlijnen voor SaMD: ECG-producten en -systemen

Datum:

Het nieuwe artikel belicht de punten met betrekking tot de regelgevende aanpak die moet worden toegepast in het geval van verschillende producten die bedoeld zijn om elektrocardiografische gegevens te verzamelen en te verwerken. 

Inhoudsopgave

De Braziliaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten (ANVISA) heeft een leidraad gewijd aan softwareproducten die onderhevig zijn aan regelgeving als medische hulpmiddelen (SaMD). Het document beschrijft de aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot verschillende softwareproducten die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel zoals uiteengezet in de bestaande wetgeving, geeft aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen (softwareontwikkelaars) en andere partijen rekening moeten houden betrokken om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen die nodig zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende voorschriften weer te geven. 

De leidraad vormt een document met vragen en antwoorden en bevat vragen die door de vertegenwoordigers van de industrie zijn gesteld met betrekking tot verschillende regelgevingskwesties, vergezeld van de antwoorden en gedetailleerde uitleg van de autoriteit. 

Softwaresysteem voor bewaking op afstand 

Een van de voorbeelden in de leidraad beschrijft een softwaresysteem voor het op afstand bewaken van patiënten met elektrocardiografische componenten, namelijk:

  • Mobiele applicatie die door de klanten (patiënten) moet worden gebruikt om informatie vast te leggen en indien nodig toegang te krijgen;
  • Cloudplatform voor veilig gegevensbeheer;
  • Webapplicatie voor zorgprofessionals.

De vraag is of alle componenten van het genoemde systeem in één applicatie kunnen worden opgenomen en of ze allemaal onder de regulering van het medische hulpmiddelenkader in het algemeen vallen. 

Zoals uitgelegd door de autoriteit, vormt het systeem voor elektrocardiografische bewaking van patiënten op afstand software als een medisch hulpmiddel en moet het bijgevolg worden gereguleerd volgens het respectieve wettelijke kader. Daarom moet het toe te passen niveau van regelgevend toezicht worden bepaald in overeenstemming met de bestaande risicogebaseerde classificatie voor medische hulpmiddelen, afhankelijk van de indicaties voor gebruik en functionaliteit. Als het product bijvoorbeeld geen alarmen genereert, maar alleen elektrocardiografische informatie registreert en verzendt, valt het onder de regelgeving als een medisch hulpmiddel van klasse II. Tegelijkertijd zal het, als het alarmen genereert of informatie verzendt die bedoeld is voor gebruik in noodsituaties, onderworpen zijn aan regelgeving als een medisch hulpmiddel van klasse III (inclusief de situatie waarin automatische diagnostische oplossingen worden gebruikt). 

De autoriteit legt verder uit dat, aangezien alle drie de hierboven beschreven softwareproducten bedoeld zijn om op complementaire wijze samen te werken, het systeem als een geheel moet worden beoordeeld. Het is ook belangrijk om te vermelden dat het medische hulpmiddel dat bedoeld is om elektrocardiografische gegevens te verzamelen, ook aan regulering (en registratie) moet worden onderworpen. Om de details van de toe te passen regelgevingsaanpak te bepalen, is echter aanvullende informatie over het systeem nodig. 

Smartwatch met een ECG-functie 

Een ander voorbeeld in de leidraad beschrijft een smartwatch met meerdere functies die gebruikt kunnen worden bij het beoefenen van sport. De functionaliteit omvat onder meer een ECG-functie (elektrocardiogram) en het meten van de bloeddruk. Tegelijkertijd is het product volgens de claims en verklaringen van de fabrikant niet bedoeld voor medische doeleinden. De gegevens die door het apparaat worden verzameld, worden opgeslagen met behulp van de respectieve applicatie die door de gebruiker kan worden gedownload uit een applicatiewinkel. Tegenwoordig zijn er een paar producten met vergelijkbare functionaliteit die momenteel door de autoriteit worden beoordeeld. De vraag is of een applicatie of een smartwatch als medisch hulpmiddel onder regulering moet vallen. 

Volgens de uitleg van de autoriteit moet bij het bepalen van de wettelijke status van het product niet alleen rekening worden gehouden met de beweringen en verklaringen van de fabrikant, maar ook met de manier waarop het apparaat daadwerkelijk kan worden gebruikt op basis van zijn functionaliteit en kenmerken . Bij het nemen van een dergelijke vaststelling zal de autoriteit dus beoordelen hoe het apparaat werkt. In dit specifieke geval beschrijft de autoriteit twee mogelijke scenario's, namelijk:

  • Zaak 1: De meting wordt indirect uitgevoerd door software met behulp van berekeningen op basis van invoer of signaal van de niet-draagbare sensor. In dit geval is het medische product de software die wordt gebruikt om de genoemde berekeningen te maken.
  • Zaak 2: Sensor/wearable voert de meting uit. In dit geval is de sensor/wearable of de software een medisch apparaat en kunnen beide producten als systeem worden gereguleerd. 

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, in beide gevallen (en ongeacht het toepasselijke regelgevingskader) moet een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel [de resultaten van] robuuste gerandomiseerde klinische onderzoeken (pre-market) presenteren, evenals de resultaten van literatuuronderzoek en klinische evaluatie uitgevoerd in elke toepasselijke manier. Indien het te beoordelen product gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI)-technologie, zal een verantwoordelijke partij bovendien een motivering moeten geven voor het gebruik van op AI gebaseerde oplossingen, samen met uitgebreide informatie over de leeractiviteiten, training, verificatie en andere belangrijke zaken die verband houden met de gebruikte AI. 

In overeenstemming met de verduidelijkingen in de handleiding, als de metingen worden uitgevoerd door het hardwareapparaat, moet het ook voldoen aan de respectieve wettelijke normen. 

De autoriteit moedigt ook de partijen die verantwoordelijk zijn voor dergelijke producten aan om van tevoren contact op te nemen voordat ze goedkeuring voor het in de handel brengen aanvragen, om de belangrijkste aspecten te bespreken en ervoor te zorgen dat alle belangrijke zaken worden gedekt door de reikwijdte van de ingediende aanvraag en de daarin opgenomen informatie. . 

Afgezien van het bovenstaande benadrukt de ANVISA bovendien dat de verspreiding van de onder regulering vallende software als medisch hulpmiddel zonder de juiste registratie ten strengste verboden is en een misdrijf vormt, zelfs wanneer dit gratis gebeurt. 

Samenvattend beschrijft deze leidraad de voorbeelden van producten die bedoeld zijn om ECG-gegevens te verzamelen en te verwerken. Het document belicht de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de regelgevende aard van dergelijke producten en de toe te passen aanpak.  

Bronnen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf  

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img