Zephyrnet-logo

AI gebruiken in een sterk gereguleerde omgeving: inspectie van geneesmiddelen en vaccins

Datum:

In augustus 2021 schokte het nieuws over Japan dat 1.63 miljoen doses van het Moderna-vaccin had opgeschort, de wereldgemeenschap. Er werd onthuld dat het vaccin was verontreinigd met metaaldeeltjes als gevolg van "een menselijke fout die specifiek is voor het visueel verkeerd inschatten van de vereiste opening van 1 mm tussen het sterwiel en de stop" van de machine die de doppen op de injectieflacons plaatste. Dit incident zette de vaccininspectie in de schijnwerpers en hoe dit op grote schaal zou kunnen worden uitgevoerd.

Er waren duidelijk nieuwe systemen nodig. Deze fout had een bedreiging kunnen vormen voor het leven van 1.63 miljoen mensen die hun vaccinatie kregen. 

Nieuwe inspectiemethoden nodig

De farmaceutische producten worden complexer, waardoor de keuring ervan ook ingewikkelder wordt. Dit is het bereiken van de grenzen van wat mogelijk is met traditionele algoritmen of handmatige visuele inspectie. Met name de huidige pandemische situatie heeft de hele wereldbevolking afhankelijk gemaakt van de kwaliteit van COVID-19-vaccins. En het is een feit dat biotechproducten nog gevoeliger zijn dan andere chemicaliën, wat ook resulteert in een meer verfijnde verpakking.

Naarmate technieken voor het verzamelen van gegevens efficiënter en algemeen beschikbaar worden, beginnen veel farmaceutische bedrijven na te denken over: Artificial Intelligence (AI) voor het verbeteren van hun drugs- en vaccininspecties. Machine Learning (ML), een onderdeel van AI, maakt gebruik van deze verbeterde gegevensverzameling om algoritmen te maken die defecten in realtime kunnen detecteren met een nauwkeurigheid op menselijk niveau. Voor dit doel gebruiken ML-ingenieurs gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde algoritmen. Niet-gecontroleerde algoritmen detecteren zeer zeldzame dingen zoals verwisselde producten, terwijl gecontroleerde algoritmen kleine objecten identificeren zoals vreemde lichaamsdeeltjes, stukjes glas of metaal, haren, enz. 

Huidige inspectiebenaderingen: waarom AI beter is

Momenteel voeren farmaceutische bedrijven geneesmiddelen- en vaccininspecties uit met behulp van twee benaderingen: handmatige visuele inspectie door menselijke operators en klassieke Computervisie (CV) algoritmen. AI-algoritmen moeten worden overwogen in plaats van handmatige inspectie, omdat ze de kans op menselijke fouten elimineren, waardoor consistentere en nauwkeurigere resultaten worden verkregen. Tegelijkertijd, aangezien het gebruik van dit soort algoritmen het aantal werknemers dat bij de inspectie betrokken is, vermindert, kunnen de overige werknemers zich concentreren op andere taken, wat ook de arbeidskosten voor het bedrijf veiligstelt. 

In vergelijking met klassieke algoritmen vertegenwoordigen ML-algoritmen een meer geavanceerde inspectietechnologie. Ze zijn niet van tevoren geprogrammeerd om een ​​taak uit te voeren, maar leren hoe ze het zelf moeten doen door hun eigen prestaties te analyseren en te leren van fouten. Zodra het algoritme echter de best mogelijke statistieken heeft, kunnen ML-ingenieurs het bevriezen om de kwaliteitsdoelen te bereiken.

Daarnaast zijn klassieke algoritmen vaak niet haalbaar voor een omgeving die constant in verandering is. Ze hanteren een meer rigoureuze wiskundige benadering, terwijl ML-algoritmen kunnen worden toegepast op elke situatie waarin gegevens beschikbaar zijn en daarom meer geschikt zijn voor visuele inspecties. AI-algoritmen verwerken gegevens in ruwe vorm die, in het geval van drugsinspectie, afbeeldingen bevatten. 

Bedrijfsinnovatie: makkelijker gezegd dan gedaan

Interessant is dat het aantal bedrijven dat AI daadwerkelijk implementeert bij inspecties drastisch kleiner is dan degenen die het willen toepassen. Dit wordt vaak verklaard door de afwezigheid van teams met cross-functionele vaardigheden op een corporate werkplek. Om een ​​goed werkend AI-proces te creëren, is het noodzakelijk om een ​​team te hebben met mensen die zowel kennis hebben van IT-ontwikkeling en machine learning als kennis van bijvoorbeeld kwaliteitsinspectie en farmaceutische regelgeving. Dit vormt vaak een probleem in de bedrijfsomgeving waar elk individu of elke afdeling een specifieke reeks vaardigheden heeft. 

Bijgevolg kan de oplossing niet worden geïmplementeerd zonder overleg met het hele bedrijf. Normaal gesproken moet het bedrijf in dit geval een hele innovatieafdeling van de grond af opbouwen met mensen met relevante vaardigheden, wat vaak 3 tot 5 jaar duurt. Ze hebben ook materiaal nodig om mee te werken. Daarom moeten bedrijven ook investeren in de ontwikkeling van speciale hardware zoals robots, camera's, servers en schermen voor de interface om te communiceren met robots of robotarmen. 

Dit is de reden waarom technologiebedrijven ontstaan ​​die AI leveren voor drugsinspecties. Het is waar dat de teams van kleine bedrijven veel multifunctioneler zijn, simpelweg omdat hun omvang hen daartoe dwingt. Ondanks alle bureaucratische nadelen, zetten tech-innovators proefprojecten op met farmaceutische reuzen om te laten zien hoe eenvoudig het is om AI te implementeren. Dit vereenvoudigt vaak het verandermanagementproces bij het bedrijf omdat ze kunnen samenwerken met een team van een klein bedrijf dat al een oplossing voor hen heeft en hen kan helpen bij het introduceren ervan op de werkplek. Als gevolg van een dergelijke samenwerking hebben farmaceutische fabrikanten minder te maken met valse afkeuringen, afwijkingen en terugroepacties. 

Uitdagingen bij de hand

Momenteel staan ​​deze technologiebedrijven voor twee grote uitdagingen. De eerste is het verbeteren van de algoritmen om 100% nauwkeurigheid te bereiken. Het is bewezen dat de visuele inspecties met AI een nauwkeurigheid van 90% bereiken, wat wijst op ruimte voor verbetering. De tweede uitdaging is het overwinnen van de drempels voor toegang tot de farmaceutische omgeving. Alle nieuwe technologieën moeten voldoen aan de FDA- en Eudralex-regelgeving voor gebruik in de farmaceutische omgeving. 

Eudralex Deel 4 Bijlage 11: Geautomatiseerde systemen een perfect voorbeeld geven. Volgens deze richtlijn moet de fabrikant van het medische hulpmiddel dat in de farmaceutische industrie wordt geïmplementeerd, garant staan ​​voor goede validatie, elektronische archivering en handtekeningen, risicobeheer en beveiliging. Alleen al deze regelgeving vereist een extra inspanning van AI-ontwikkelaars, terwijl ze ook moeten zorgen voor een hoog beveiligingsniveau gezien de vertrouwelijkheid van bedrijfsgegevens en het computersysteem regelmatig valideren. Gezien het feit dat de AI-algoritmen in essentie een "blackbox" zijn, kunnen de processtappen soms een uitdaging zijn om de black box te valideren en te controleren.

Verandering uitstellen heeft fatale gevolgen

De pandemie heeft duidelijk de noodzaak aangetoond van een evenwicht tussen strikte regelgeving en goed verandermanagement in farmaceutische bedrijven. Ondanks alle druk en tijdsdruk duurde het meer dan 1.5 jaar voordat de meest geavanceerde ondernemingen in het veld daadwerkelijk begonnen met de massaproductie van COVID-19-vaccins. Dit is een duidelijk bewijs van het gebrek aan flexibiliteit bij farmaceutische fabrikanten. 

De innovatieve benaderingen voor de productie van geneesmiddelen, zoals AI bijvoorbeeld, zijn eerder verwaarloosd. De meeste farmaceutische bedrijven zetten "mensenlevens verlengen" en "verbeteren van de kwaliteit van de wereldwijde gezondheidszorg" in hun missieverklaringen. Dit verklaart natuurlijk waarom er zoveel normen en procedures zijn: farmaceutische bedrijven mogen het leven van patiënten niet riskeren. In een noodtoestand, wanneer het lot van de hele wereldbevolking op het spel staat, is het echter de plicht van deze bedrijven om zo snel mogelijk een resultaat te leveren tegen elke prijs en maatregel, vooral wanneer de innovatieve oplossingen er voor hen zijn gebruiken. Dit niet doen is gewoon in tegenspraak met hun bedrijfswaarden.

De juiste AI-oplossing vinden

En nu komt de belangrijkste vraag: hoe vind je de aanbieder van de beste AI-dienst voor een farmaceutisch bedrijf? Omdat het concept van visuele inspectie met AI erg nieuw is, is dit precies de reden waarom startups bezig zijn met de ontwikkeling van de relevante algoritmen. Het is daarom aan te raden om daar naar te zoeken
startups die referenties hebben van farmaceutische bedrijven. Meestal hebben de jonge bedrijven die op dit gebied actief zijn niet de erfenis van het ontwikkelen van andere oplossingen. Dit betekent dat de bedrijven hun technische oplossing op volle capaciteit gebruiken: werken aan en verbeteren van precies de paar belangrijkste functies voor drugsinspectie in plaats van andere gebruiksscenario's te gebruiken.

Bron: https://dataconomy.com/2022/01/ai-regulated-drug-vaccine-inspection/

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img