Wetenschappers van de FDA concludeerden dat in bijna elk scenario het voordeel van het Pfizer-vaccin voor het voorkomen van ziekenhuisopnames en overlijden door COVID-19 groter zou zijn dan eventuele ernstige mogelijke bijwerkingen bij kinderen. Pfizer via AP verberg ondertiteling
bijschrift schakelen
Pfizer via AP
Federale gezondheidsregelgevers zeiden eind vrijdag dat kinderdoses van het COVID-19-vaccin van Pfizer zeer effectief lijken in het voorkomen van symptomatische infecties bij basisschoolkinderen en geen onverwachte veiligheidsproblemen veroorzaakten, aangezien de VS het begin van vaccinaties bij jongeren weegt.
De Food and Drug Administration plaatste haar analyse van: Gegevens van Pfizer voorafgaand aan een openbare vergadering volgende week om te bespreken of de schoten klaar zijn voor de ongeveer 28 miljoen kinderen van het land van 5 tot 11 jaar. Het bureau zal een panel van externe vaccindeskundigen vragen om over die vraag te stemmen.
In hun analyse concludeerden FDA-wetenschappers dat in bijna elk scenario het voordeel van het vaccin voor het voorkomen van ziekenhuisopnames en overlijden door COVID-19 groter zou zijn dan eventuele ernstige mogelijke bijwerkingen bij kinderen. Maar recensenten van bureaus stopten met het vragen om toestemming voor het schot van Pfizer.
Het bureau zal die vraag aanstaande dinsdag voorleggen aan zijn panel van onafhankelijke adviseurs en hun advies afwegen voordat het een eigen beslissing neemt.
Als de FDA de injecties goedkeurt, zullen de Centers for Disease Control and Prevention aanvullende aanbevelingen doen over wie ze in de eerste week van november zou moeten ontvangen. Kinderen zouden begin volgende maand met vaccinaties kunnen beginnen - met de eerste jongen in de rij volledig beschermd tegen Kerstmis.
Pfizer-injecties met volledige sterkte worden al aanbevolen voor iedereen van 12 jaar of ouder, maar kinderartsen en veel ouders wachten met spanning op bescherming voor jongere kinderen om infecties van de extra besmettelijke delta-variant te stoppen en kinderen op school te houden.
De FDA-beoordeling bevestigd resultaten van Pfizer eerder op de dag gepost waaruit blijkt dat de injectie met twee doses bijna 91% effectief was in het voorkomen van symptomatische infectie bij jonge kinderen. Onderzoekers berekenden het cijfer op basis van 16 COVID-19-gevallen bij jongeren die dummy-shots kregen versus drie gevallen bij gevaccineerde kinderen. Er werden geen ernstige ziekten gemeld bij geen van de jongeren, maar de gevaccineerde hadden veel mildere symptomen dan hun niet-gevaccineerde tegenhangers.
De meeste onderzoeksgegevens werden verzameld in de VS in augustus en september, toen de delta-variant de dominante COVID-19-stam was geworden.
De FDA-review vond geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen. Degenen die wel voorkwamen, bestonden meestal uit pijnlijke armen, koorts of pijn.
Wetenschappers van de FDA merkten echter op dat het onderzoek niet groot genoeg was om uiterst zeldzame bijwerkingen te detecteren, waaronder myocarditis, een type hartontsteking dat af en toe optreedt na de tweede dosis.
Het bureau gebruikte statistische modellen om te proberen te voorspellen hoeveel ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 het vaccin zou voorkomen in vergelijking met het aantal mogelijke hartbijwerkingen dat het zou kunnen veroorzaken. In vier scenario's van de pandemie heeft het vaccin duidelijk meer ziekenhuisopnames voorkomen dan zou worden verwacht van de hartbijwerking. Alleen wanneer het aantal virusgevallen extreem laag was, kon het vaccin meer ziekenhuisopnames veroorzaken dan het zou voorkomen. Maar over het algemeen concludeerden regelgevers dat de beschermende voordelen van het vaccin "duidelijk opwegen tegen" de risico's.
Terwijl kinderen een lager risico op ernstige ziekte of overlijden lopen dan oudere mensen, heeft COVID-19 volgens de CDC meer dan 630 Amerikanen van 18 jaar en jonger gedood. Bijna 6.2 miljoen kinderen zijn besmet met het coronavirus, meer dan 1.1 miljoen in de afgelopen zes weken toen de deltavariant sterk toenam, zegt de American Academy of Pediatrics.
De Biden-administratie heeft voldoende doses voor kinderen gekocht — in speciale flacons met oranje dop om ze te onderscheiden van het vaccin voor volwassenen — voor de 5- tot 11-jarigen van het land. Als het vaccin is goedgekeurd, zullen er onmiddellijk miljoenen doses door het land worden verzonden, samen met naalden op kindermaat.
Meer dan 25,000 kinderartsen en eerstelijnszorgverleners hebben zich al aangemeld om de injecties in kleine armen te krijgen.
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
