Zephyrnet-logo

FDA verleent aanduiding van apparaat voor humanitair gebruik aan Bionaut Labs voor behandeling van Dandy Walker-syndroom

Datum:

LOS ANGELES, September 23, 2021 /PRNewswire/ — Bionaut Labs, een bedrijf dat zich richt op een revolutie in de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met zijn Bionaut™-behandelingsmethode voor precisiemedicijnen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf een apparaat voor humanitair gebruik heeft verleend (HUD) aanduiding voor BNL-201 voor de lokale behandeling van Dandy Walker Syndrome, een zeldzame pediatrische neurologische aandoening.

Het Dandy Walker-syndroom is een aangeboren hersenafwijking die meestal in de kindertijd wordt gediagnosticeerd. Het varieert in ernst en kan een breed scala aan symptomen veroorzaken, waaronder verstandelijke handicaps, vertraagde motorische ontwikkeling, spierstijfheid en gedeeltelijke verlamming, toevallen, gehoorverlies en problemen met het gezichtsvermogen. De enige behandelingsopties die momenteel beschikbaar zijn, omvatten invasieve intracraniële chirurgische procedures en zijn vatbaar voor infecties en complicaties, en veel patiënten met het Dandy Walker-syndroom hebben een kortere levensduur met een slechte kwaliteit van leven. BNL-201 biedt een minimaal invasieve lokale microchirurgische procedure om de cyste die deze aandoening veroorzaakt te fenestreren en chirurgisch trauma te elimineren, om de hersenfunctie en ontwikkeling van de patiënt te herstellen.

"De toekenning van de aanwijzing van een apparaat voor humanitair gebruik door de FDA voor BNL-101 is een belangrijke regelgevende mijlpaal voor Bionaut Labs en vertegenwoordigt een nieuwe behandelingsmodaliteit voor Dandy Walker-patiënten en hun families", zegt Michael Shpigelmacher, mede-oprichter en CEO van Bionaut Labs. . “Deze aanduiding is een cruciale stap om BNL-201 in de kliniek te krijgen en, uiteindelijk, voor degenen die aan deze slopende ziekte lijden. We kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken bij het nastreven van onze missie om nieuwe behandelingsopties te bieden aan patiënten die lijden aan deze en vele andere verwoestende CZS-stoornissen."

Een HUD-aanduiding is bedoeld om patiënten te helpen bij de behandeling of diagnose van een aandoening die minder dan 8,000 mensen treft in de Verenigde Staten per jaar. Het HUD-programma van de FDA is een alternatieve weg om marktgoedkeuring te krijgen voor medische apparaten die mensen met zeldzame ziekten of aandoeningen zoals het Dandy Walker-syndroom kunnen helpen, dat slechts één op de 25,000 tot 30,000 mensen treft. In juni 2021, ontving het bedrijf de aanwijzing als weesgeneesmiddel voor BNL-101, een onderzoeksmethode die bestaat uit de chemotherapie doxorubicine in combinatie met BNL-201 voor de gelokaliseerde behandeling van alle kwaadaardige gliomen.

Aja Jakobovits, Ph.D., benoemd tot adviesraad

Bionaut Labs kondigde ook aan dat: Aja Jakobovits, Ph.D., voormalig CEO van Kite Pharma, is toegetreden tot de adviesraad en zal dienen als senior bedrijfsadviseur van het bedrijf. Dr. Jakobovits heeft 25 jaar ervaring met startende en groeiende biotechbedrijven die therapieën hebben ontwikkeld en verbeterd. 

“Dr. Jakobovits is een van de meest gerespecteerde leiders in de sector op het gebied van gerichte therapieën, en ze komt naar Bionaut Labs met een decennialange carrière in het ontwikkelen van bedrijven die nieuwe technologieën en therapeutische producten genereren”, aldus dhr. Shpigelmacher. "Haar expertise op het gebied van wetenschap en bedrijfsontwikkeling zal van onschatbare waarde zijn als we doorgaan met het onderzoeken van het therapeutische potentieel van Bionauts bij de behandeling van ziekten die conventionele en succesvolle therapieën missen."

Dr. Jakobovits was president en CEO van Adicet Bio tot maart 2018. Van 2010 tot 2013 was ze president en stichtend CEO van Kite Pharma, in 2017 overgenomen door Gilead voor: $ 11.9 miljard. Ze heeft ook leidinggevende functies bekleed bij Agensys (overgenomen door Astellas in 2007 voor $ 537 miljoen) en Abgenix (overgenomen door Amgen voor $ 2.2 miljard).

Dr. Jakobovits is lid van de Raad van Bestuur van Dorian Therapeutics, Adicet Bio, Dyve Biosciences, UCLA Technology Development Corporation en Yeda Research and Development. Ze behaalde haar bachelordiploma van Hebreeuwse Universiteit van Jeruzalem en haar master in chemie en Ph.D. in life sciences van het Weizmann Institute of Sciences in Israël. Dr. Jakobovits was een postdoctoraal onderzoeker aan de Universiteit van Californië San Francisco en Genentech, is auteur van meer dan 50 wetenschappelijke publicaties en is de uitvinder van meer dan 120 uitgegeven patenten.

Over Bionaut™-behandeling

Een Bionaut is een nieuwe behandelingsmodaliteit die op afstand bestuurbare microschaalrobots gebruikt om biologische geneesmiddelen, nucleïnezuren, kleine moleculen, genen of cellulaire therapieën lokaal af te leveren aan gerichte CZS-ziektegebieden. Door nauwkeurige doelgerichtheid kunnen Bionaut™-therapieën een betere werkzaamheid en veiligheid bieden die niet kan worden bereikt door andere traditionele behandelings- of toedieningsmodaliteiten.

Bionauts kunnen in verschillende ontwerpen worden gebouwd met aangepaste geometrieën en oppervlaktekenmerken. Ze zijn kleiner dan een millimeter en bevatten bewegende delen die op afstand worden bestuurd door een magnetische controller, zodat ze veilig het doel kunnen bereiken en een therapeutische lading uit de laadruimte kunnen lossen. Technische flexibiliteit biedt een brede basis voor het ontwerpen van Bionaut-therapieën voor bijna elke interessante ziekte.

Bionaut Labs heeft een veilige en gecontroleerde navigatie van zijn therapeutische Bionaut van en naar de behandelingsplaats in de hersenen aangetoond bij een groot dier in vivo model. Bovendien heeft het bedrijf met succes menselijke glioomtumoren behandeld die zijn vastgesteld bij muizen, door gebruik te maken van geleide afgifte van therapeutische ladingen rechtstreeks in deze tumoren om systemische toxiciteit te elimineren. Deze resultaten effenen de weg naar de klinische proeven van het Bionaut-platform.

Over Bionaut Labs

Bionaut Labs richt zich op een revolutie in de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel met zijn Bionaut-behandelingsmethode voor precisiemedicijnen die op afstand bestuurbare microschaalrobots gebruikt om biologische geneesmiddelen, nucleïnezuren of kleine-molecuultherapieën lokaal af te leveren aan gerichte ziektegebieden. Met de medische modaliteit van Bionaut kan Bionaut Labs de manier veranderen waarop de biofarmaceutische industrie behandelingen ontwikkelt, waardoor het bedrijf de therapeutische index kan ontwikkelen voor een betere werkzaamheid en veiligheid. Het hoofdkantoor van Bionaut Labs staat onder leiding van een team van medische, technische en medicijnontwikkelingsexperts van wereldklasse in Los Angeles, Californië, met extra R&D-sites in Israël en bij het Max Planck Instituut in Duitsland. Ga voor meer informatie naar www.bionautlabs.com.

Cision Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-humanitarian-use-device-designation-to-bionaut-labs-for-treatment-of-dandy-walker-syndrome-301383406.html

BRON Bionaut Labs

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-use-device-designation-to-bionaut-labs-for-treatment-of-dandy-walker-syndrome/?s=93

spot_img

Laatste intelligentie

spot_img