Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende instantie op het gebied van medische hulpmiddelen en andere gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de toepassing van menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen. Het document geeft aanvullende verduidelijkingen over de manier waarop de bepaling van toepasselijke wetgeving moet worden geïnterpreteerd, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten in de VS op de markt willen brengen, rekening moeten houden. Vanwege de juridische aard van het document zijn de bepalingen ervan niet-bindend en mogen ze ook niet worden opgevat als bepalingen die nieuwe regels of vereisten introduceren. Bovendien stelt het Agentschap expliciet dat een alternatieve aanpak zou kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met het bestaande regelgevingskader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

De reikwijdte van de richtlijn omvat de zaken die verband houden met de beoordeling en evaluatie van menselijke factoren, waarin wordt beschreven hoe de manier waarop het apparaat door de klant wordt gebruikt, van invloed is op de algehele veiligheid en effectiviteit van het product. Het document belicht ook de aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden bij het analyseren van informatie over het gebruik van de producten om efficiënte maatregelen te ontwikkelen en te implementeren die gebruiksfouten verminderen die voortvloeien uit het ontwerp van het apparaat zelf en ook uit de problemen die verband houden met het ontwerp van de gebruikersinterface. 

Eliminatie of vermindering van gebruiksgerelateerde gevaren 

Zoals de FDA heeft verklaard, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen alle nodige stappen nemen om gebruiksgerelateerde gevaren te identificeren in de loop van voorlopige analyses en evaluaties. De zaken die verband houden met verschillende soorten vooranalyses en specifieke aspecten die daarmee samenhangen, zijn in eerdere artikelen uitgebreid beschreven. Zodra de problemen zijn geïdentificeerd, moet de fabrikant de maatregelen ontwikkelen en implementeren om de gevaren tot een minimum te beperken, en ook de kans verkleinen dat ze aanleiding geven tot incidenten en ongewenste voorvallen en schade toebrengen aan patiënten. De autoriteit stelt expliciet dat dergelijke maatregelen moeten worden genomen voordat het apparaat in kwestie wordt onderworpen aan validatietests op menselijke factoren. 

Om het hierboven beschreven doel te bereiken, moeten de juiste risicobeheerstrategieën worden toegepast. In bepaalde gevallen moeten meerdere strategieën tegelijkertijd worden toegepast om het gewenste resultaat te bereiken. Het document biedt opties voor risicobeheer zoals beschreven in de toepasselijke norm ANSI/AAMI/ISO 14971. De opties omvatten onder meer de volgende:

1. Inherente veiligheid door ontwerp (de fabrikant kan bijvoorbeeld een specifiek type connectoren gebruiken dat het onmogelijk maakt om de componenten die niet compatibel zijn met het apparaat aan te sluiten, of de bewerking te verwijderen die resulteert in gebruiksfouten, of de manier waarop het belangrijke gebruik verbetert -gerelateerde informatie wordt verstrekt in labels);
2. Beschermende maatregelen in het medische hulpmiddel zelf of in het fabricageproces (de fabrikant kan bijvoorbeeld fysieke veiligheidsvoorzieningen invoeren of soortgelijke veiligheidsmechanismen invoeren voor de software die het apparaat bedient, en meldingen toevoegen die de gebruiker informeren over de voorwaarden die aanwezig moeten zijn voordat het apparaat wordt gebruikt , speciale waarschuwingen opnemen die gebruikers op de hoogte stellen van gevaarlijke omstandigheden, of technologieën toepassen die minder onderhoud vergen);
3. Informatie voor de veiligheid (de fabrikant kan zijn producten bijvoorbeeld voorzien van schriftelijke informatie waarin de gebruiksgerelateerde gevaren van het hulpmiddel worden beschreven, of potentiële gebruikers aanvullende training geven). 

Volgens de richtlijnen is de meest efficiënte manier om de risico's die samenhangen met gebruiksgerelateerde fouten te verminderen, de problemen te identificeren die aan dergelijke risico's bijdragen en vervolgens de juiste wijzigingen aan het apparaat zelf of de gebruikersinterface te ontwikkelen en door te voeren. Mocht echter blijken dat de benodigde wijzigingen technisch niet haalbaar zijn, dan zou een alternatieve oplossing kunnen zijn om aanvullende beschermende maatregelen te nemen om de risico's die verband houden met de vastgestelde problemen te verminderen. De juiste informatie moet worden weerspiegeld in de etikettering van het apparaat om ervoor te zorgen dat alle belangrijke veiligheidsgerelateerde waarschuwingen naar behoren aan de gebruikers worden gecommuniceerd. Tegelijkertijd vermeldt de autoriteit dat een dergelijke aanpak ook zijn zwakke punten heeft: de etikettering is niet altijd beschikbaar voor gebruikers en de daadwerkelijke uitvoering van nieuwe aanbevelingen hangt af van de training en vaardigheden van een bepaalde apparaatgebruiker. Desalniettemin moet de genoemde benadering worden toegepast om op zijn minst de risico's te verminderen die verband houden met gebruiksgerelateerde fouten en de daarmee samenhangende gevaren te verminderen. 

De autoriteit vermeldt ook dat, ongeacht de specifieke benadering die de fabrikant van medische hulpmiddelen zal toepassen, de daadwerkelijke doeltreffendheid van de genomen maatregelen moet worden gevalideerd door middel van respectievelijke tests.

Testen voor validatie van menselijke factoren: belangrijke punten 

Volgens de richtlijnen worden validatietests op menselijke factoren uitgevoerd om aan te tonen dat het apparaat door de beoogde gebruikers kan worden gebruikt zonder ernstige gebruiksfouten of problemen, voor het beoogde gebruik en onder de verwachte gebruiksomstandigheden. De autoriteit benadrukt bovendien het belang om ervoor te zorgen dat de reikwijdte van dergelijke tests alle belangrijke aspecten omvat en efficiënt genoeg is om gebruiksfouten te identificeren die het gevolg zijn van problemen die verband houden met het ontwerp van de gebruikersinterface.

Zoals uitgelegd door de FDA, moeten de validatietests voor menselijke factoren gebaseerd zijn op het volgende:

• De testdeelnemers vertegenwoordigen de beoogde (echte) gebruikers van het apparaat;
• Tijdens de test worden alle kritische taken uitgevoerd;
• De gebruikersinterface van het apparaat vertegenwoordigt het uiteindelijke ontwerp;
• De testomstandigheden zijn voldoende realistisch om de werkelijke gebruiksomstandigheden weer te geven. 

Zoals verder uitgelegd door het Agentschap, moeten de uit te voeren tests rigoureus genoeg zijn om de gebruiksgerelateerde fouten te identificeren, zelfs als dergelijke fouten niet door de gebruiker zelf zijn opgemerkt. Om ervoor te zorgen dat het apparaat aan de acceptatiecriteria voldoet, moeten de validatietests voor menselijke factoren aantonen dat er geen problemen zijn die mogelijk kunnen leiden tot of bijdragen aan ongewenste voorvallen of incidenten. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn de benadering die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten toepassen bij het nemen van maatregelen om de risico's die verband houden met gebruiksgerelateerde factoren te beperken. Het document schetst ook de belangrijkste punten met betrekking tot het testen van menselijke factoren, de doeleinden en bijzonderheden ervan. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.