Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan de toepassing van menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek op medische hulpmiddelen. De reikwijdte van het richtsnoer omvat onder meer de zaken die verband houden met het testen van menselijke factoren voor gesimuleerd gebruik, inclusief de aspecten met betrekking tot het testen van deelnemers en hun training, evenals de gebruiksaanwijzingen en taken en gebruiksscenario's. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de bestaande wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden bij de interpretatie van de respectieve bepalingen van de toepasselijke wetgeving. Tegelijkertijd vermeldt de autoriteit ook dat het document juridisch niet-bindend is en niet bedoeld is om nieuwe regels of vereisten in te voeren die de betrokken partijen dienen te volgen. Bovendien zou een alternatieve benadering kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke benadering in overeenstemming is met de respectieve wettelijke vereisten en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

Gegevensverzameling: kernpunten  

Volgens de richtlijn moet het testprotocol voor de validatietests op menselijke factoren expliciet aangeven welke soorten gegevens moeten worden verzameld. De autoriteit vermeldt dat de specifieke methode die moet worden toegepast om de gegevens te verzamelen, moet worden bepaald afhankelijk van de aard van de gegevens en de specifieke kenmerken ervan. Bepaalde soorten gegevens kunnen bijvoorbeeld worden verzameld door het observatieapparaat. Het Agentschap legde verder uit dat de reikwijdte van de te verzamelen gegevens redelijk moet zijn vanuit het perspectief van het gebruik van het apparaat - het is bijvoorbeeld zinvol om de tijd te meten die een gebruiker nodig heeft om specifieke acties uit te voeren met het apparaat, alleen als de tijd van de essentie wanneer het apparaat wordt gebruikt voor het beoogde doel. Daarom mag de reikwijdte van de evaluatie geen tijdmeting omvatten voor taken die niet tijdkritisch zijn. Tegelijkertijd kunnen sommige aspecten niet alleen door observatie worden beoordeeld, dus aanvullende ondervraging van studiedeelnemers kan nodig zijn om belangrijke informatie te verzamelen. De resultaten van het onderzoek kunnen dus gebaseerd zijn op zowel gegevens die zijn verzameld door observatie als op gegevens die zijn verzameld door vragen te stellen over het apparaat na gebruik. Het document beschrijft verder in detail elk type gegevens en schetst de belangrijkste punten die daarmee samenhangen. 

Observationele gegevens 

Zoals eerder vermeld, moeten de validatietests voor menselijke factoren het verzamelen van gegevens omvatten door te observeren hoe het apparaat in kwestie door studiedeelnemers wordt gebruikt voor het beoogde doel. Tijdens de test moeten studiedeelnemers hun respectieve kritieke taken uitvoeren, terwijl studiesponsors informatie verzamelen en de prestaties evalueren. Over het testprotocol stelt de autoriteit dat het:

• Beschrijf vooraf hoe gebruiksfouten en andere betekenisvolle gebruiksproblemen van testdeelnemers werden gedefinieerd, geïdentificeerd, geregistreerd en gerapporteerd; en 
• Wees zo ontworpen dat eerder onverwachte gebruiksfouten worden geobserveerd en vastgelegd en opgenomen in de vervolggesprekken met de deelnemers. 

De reikwijdte van de observatiegegevens die in de loop van een onderzoek moeten worden verzameld, omvat gewoonlijk verschillende gebruiksproblemen en gebruikersfouten, bijvoorbeeld de situaties waarin studiedeelnemers de taak niet kunnen voltooien zoals bedoeld. Er moet ook aandacht worden besteed aan situaties waarin er gebruiksgerelateerde problemen waren die mogelijk zouden kunnen leiden tot schade aan de patiënt, maar verdere maatregelen van de gebruiker hebben dergelijke schade voorkomen. Al dergelijke gevallen moeten naar behoren worden geregistreerd voor verdere discussie met studiedeelnemers en analyse. Afgezien hiervan kunnen talloze mislukte pogingen om een ​​taak te voltooien wijzen op een mogelijk probleem, dus dergelijke informatie moet ook aan een strenge beoordeling worden onderworpen. 

Kennistaakgegevens 

Zoals eerder uitgelegd door de FDA, konden sommige van de gebruiksgerelateerde aspecten worden beoordeeld door observatie. Tegelijkertijd levert observatie in sommige gevallen niet de nodige informatie op, vooral niet over de manier waarop de gebruiker beslissingen neemt bij het gebruik van het apparaat. Het is bijvoorbeeld van cruciaal belang voor de gebruikers om tegenstrijdigheden en waarschuwingen te begrijpen die verband houden met het apparaat, evenals potentiële risico's en gevaren om het apparaat veilig en efficiënt te kunnen gebruiken, terwijl het moeilijk is om door observatie te beoordelen of de gebruiker het begrijpt genoemde aspecten en correct interpreteert. Volgens de richtlijnen zijn de componenten van de gebruikersinterface die betrokken zijn bij kennistaken meestal de gebruikershandleiding, snelstartgids, etikettering op het apparaat zelf en training. De feitelijke kennis van een gebruiker is gebaseerd op de informatie die de bovengenoemde elementen bevatten. Om de duidelijkheid van de informatie te beoordelen en de manier waarop een gebruiker deze interpreteert te analyseren, kan een onderzoekssponsor dus interviews afnemen waarbij aan de deelnemers aan het onderzoek gebruiksgerelateerde vragen worden gesteld. Om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te garanderen, moeten alle vragen neutraal zijn geformuleerd en moet de deelnemer aan het onderzoek een antwoord geven. 

Interviewgegevens 

Volgens de richtlijnen moet de observatie van de uitvoering van de testtaken door de deelnemers en de beoordeling van hun begrip van essentiële informatie (indien van toepassing) worden gevolgd door een debriefinggesprek, aangezien interviews de testfacilitator in staat stellen de perspectieven van de gebruikers te verzamelen, die een aanvulling kunnen vormen op taakprestatieobservaties, maar kunnen niet in plaats daarvan worden gebruikt. De autoriteit legt verder uit dat de informatie die door het apparaat van deze twee methoden moet worden verzameld, verschillend is, dus deze soorten informatie vullen elkaar aan, bijvoorbeeld in het geval dat de antwoorden van een studiedeelnemer tijdens het interview de informatie bevestigen die door observatie is verzameld . Bovendien, in gevallen waarin informatie die uit deze twee methoden voortkomt bepaalde tegenstrijdigheden vertoont, zou een aanvullende beoordeling nodig zijn om de onderliggende problemen te identificeren. Een interview dat na het gebruik wordt afgenomen, kan bijvoorbeeld informatie opleveren over mogelijke problemen bij het interpreteren van veiligheidsgerelateerde waarschuwingen, zelfs als er tijdens het testen zelf geen gebruiksproblemen waren. 

Tijdens het interview moet een studiedeelnemer eventuele problemen beschrijven die hij/zij tegenkwam bij het gebruik van het apparaat. Volgens de richtlijnen moet het interview bestaan ​​uit open en neutraal geformuleerde vragen die beginnen met het apparaat in zijn geheel te beschouwen en zich vervolgens richten op elke kritieke taak of gebruiksscenario. Bovendien vermeldt de autoriteit ook dat eventuele gebruiksgerelateerde fouten moeten worden onderworpen aan een grondig onderzoek dat moet volgen op de test zelf. Het Agentschap benadrukt bovendien dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat de interviewer alle antwoorden van de deelnemers aan het onderzoek zonder enige vooringenomenheid accepteert, omdat anders de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten in het gedrang kunnen komen. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.