24.7 C
New York

FDA-richtlijnen voor evaluatie van substantiële equivalentie: predicaat apparaten

Datum:

Het nieuwe artikel beschrijft in detail de zaken met betrekking tot de evaluatie van wezenlijke gelijkwaardigheid onder het 510(k) premarket-notificatiekader. Het artikel beschrijft met name de aspecten die verband houden met predikaathulpmiddelen – soortgelijke medische hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht.

 

 

 

FDA-richtlijnen voor evaluatie van substantiële equivalentie: predicaat apparaten

Inhoudsopgave

Voordat u begint

Zoals eerder vermeld, kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen verwijzen naar de wezenlijke gelijkwaardigheid van hun producten met soortgelijke medische hulpmiddelen die al op de markt zijn en in de VS mogen worden gebruikt om aan te tonen dat ze voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten. Een dergelijke aanpak vermindert de regeldruk voor fabrikanten van medische hulpmiddelen aanzienlijk en versnelt het proces om nieuwe medische hulpmiddelen op de markt te brengen, terwijl de veiligheid en doeltreffendheid ervan worden gewaarborgd. Volgens de toepasselijke wetgeving is een predicaatapparaat het apparaat dat al op de markt is en:

  • Niet onderworpen aan het PMA-raamwerk; of
  • Is geherclassificeerd van Klasse III naar Klasse II of I; of
  • Is SE [substantieel equivalent] gevonden via het 510(k)-proces. 

De autoriteit legt verder uit dat om deze benadering te volgen, het voldoende zou zijn om ten minste één predikaatapparaat aan te duiden, terwijl ook meerdere medische hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd. Het Agentschap raadt echter aan om naar slechts één apparaat te verwijzen om de procedures te vereenvoudigen en het proces te stroomlijnen. Indien de fabrikant besluit te verwijzen naar meerdere predikaathulpmiddelen, moet het primaire predikaat worden aangegeven dat het meest overeenkomt met het betreffende medische hulpmiddel. 

Volgens de toepasselijke wetgeving moet een nieuw hulpmiddel, om als wezenlijk gelijkwaardig aan een predikaathulpmiddel te worden beschouwd, hetzelfde beoogde gebruik hebben als het predikaathulpmiddel en dezelfde technologische kenmerken of verschillende technologische kenmerken die geen verschillende veiligheidskwesties doen rijzen en effectiviteit dan het predikaat apparaat. Het Agentschap stelt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het maken van verwijzingen naar predikaten geen "predikaat opsplitsen" - verwijzingen met betrekking tot het beoogde gebruik naar het ene predikaat en verwijzingen met betrekking tot de technologie - naar een ander, omdat het belangrijk is ervoor te zorgen dat alle punten worden behandeld over hetzelfde predikaat. Tegelijkertijd kan de autoriteit, indien dit redelijkerwijs noodzakelijk is, ook verwijzingen naar aanvullende hulpmiddelen overwegen, zoals voorgesteld door de aanvrager. 

FDA-richtlijnen voor evaluatie van substantiële equivalentie: predicaat apparaten

Meerdere predikaten 

Het document beschrijft verder in detail de aanpak die moet worden toegepast in het geval de fabrikant besluit om te verwijzen naar meerdere predikaathulpmiddelen bij het aantonen van substantiële gelijkwaardigheid. De leidraad geeft ook enkele voorbeelden van de manieren waarop een dergelijke benadering kan worden toegepast. De autoriteit stelt expliciet dat zelfs in het geval van meerdere predikaten die worden gebruikt, elk kenmerk of kenmerk moet voldoen aan ten minste één van de predikaten. 

De gevallen die worden beschreven in de voorbeelden die door de FDA worden verstrekt, omvatten onder meer de volgende: 

  • Een enkel medisch hulpmiddel moet op de markt worden gebracht voor meervoudig gebruik, daarom wordt verwezen naar meerdere predikaathulpmiddelen met verschillende beoogde gebruiksdoeleinden en indicaties voor gebruik.
  • De indicaties voor gebruik van de predikaathulpmiddelen zijn verschillend, maar vallen binnen de reikwijdte van het algemeen beoogd gebruik. In een dergelijk geval wordt het nieuwe apparaat in wezen gelijkwaardig bevonden aan de predikaatapparaten omdat het hetzelfde beoogde gebruik heeft en de technologische kenmerken van het nieuwe apparaat vergelijkbaar zijn met de genoemde predikaten. 

 

Referentie-apparaten 

Er moet altijd rekening worden gehouden met eerdere ervaringen bij het op de markt brengen van nieuwe producten in het kader van het 510(k) premarket-notificatiekader. In dit verband maakt het document onderscheid tussen "predicaatapparaten" en "referentieapparaten". Dit laatste staat voor medische hulpmiddelen die al op de markt zijn en die kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van wetenschappelijke methoden of standaardreferentiewaarden. Tegelijkertijd stelt de autoriteit expliciet dat referentiehulpmiddelen niet als predicaathulpmiddelen mogen worden beschouwd. Fabrikanten van medische hulpmiddelen mogen ze daarom niet gebruiken bij het aantonen van wezenlijke gelijkwaardigheid voor het 510(k)-kader. Bovendien zal het Agentschap de toepasbaarheid van referentiehulpmiddelen per geval beoordelen. Er wordt bijvoorbeeld gesteld dat als een geselecteerd referentieapparaat wordt gebruikt op een anatomische locatie of voor een fysiologisch doel dat aanzienlijk verschilt van dat van het nieuwe apparaat, de bruikbaarheid ervan als referentieapparaat beperkt kan zijn. Als de fabrikant besluit een referentiehulpmiddel te gebruiken, moet de juiste motivering worden gegeven. Deze aanpak wordt verder beschreven in verschillende voorbeelden in de leidraad. 

 

Gebrek aan predicaatapparaat 

Het document beschrijft ook de aanpak die moet worden gevolgd in het geval dat er nog geen soortgelijk hulpmiddel op de markt is, dat mogelijk kan worden gebruikt om een ​​wezenlijke gelijkwaardigheid vast te stellen en om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten aan te tonen. Zoals uitgelegd door de FDA, kan een fabrikant, als een predicaat hulpmiddel met hetzelfde beoogde gebruik niet kan worden geïdentificeerd, of als de verschillende technologische kenmerken van het nieuwe hulpmiddel verschillende vragen over veiligheid of effectiviteit doen rijzen, een De Novo-verzoek indienen, hetzij na ontvangst van een NSE brief of direct classificatie aanvragen via het proces van De Novo. Afhankelijk van de risico's die aan het apparaat in kwestie zijn verbonden, kan een PMA-raamwerk van toepassing zijn. 

 

Identificatie en documentatie van het (de) predikaat(en)

Zoals eerder vermeld, moet de fabrikant die verwijst naar predikaatapparaten het primaire predikaatapparaat aangeven, ook al zijn de verwijzingen naar meerdere predikaatapparaten toegestaan. De substantiële equivalentie zou dus worden bepaald over het primaire predikaatapparaat. Hiermee zou ook rekening worden gehouden bij de beoordeling van door de aanvrager ingediende documentatie. In het geval van verwijzingen naar meerdere predikaten, moet de fabrikant elk van hen identificeren en de toegepaste benadering rechtvaardigen. Het aantal predikaten moet redelijk zijn vanwege de specifieke aard van medische hulpmiddelen die moeten worden beoordeeld. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn de benadering die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten volgen bij het verwijzen naar soortgelijke medische hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht om wezenlijke gelijkwaardigheid vast te stellen en naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten aan te tonen. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee rekening moet worden gehouden en geeft ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot enkele specifieke zaken, zoals het verwijzen naar meerdere predikaten. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/media/82395/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

De post FDA-richtlijnen voor evaluatie van substantiële equivalentie: predicaat apparaten verscheen eerst op RegDesk.

Gerelateerde artikelen

spot_img

Recente artikelen

spot_img