Het nieuwe artikel geeft een kort overzicht van de validatietests voor menselijke factoren en behandelt ook bepaalde specifieke aspecten die daarmee samenhangen, waaronder die met betrekking tot de testdeelnemers.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan de menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek in de context van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen aanvullende aanbevelingen te geven met betrekking tot de manier waarop gebruiksgerelateerde factoren moeten worden overwogen om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. Het document verschaft ook verduidelijkingen met betrekking tot de interpretatie van de toepasselijke wettelijke vereisten zoals uiteengezet door de respectieve wetgeving. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van het richtsnoer niet-bindend van juridische aard en zijn ze ook niet bedoeld om nieuwe regels of verplichtingen in te voeren. Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve benadering kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke benadering voldoet aan de toepasselijke regelgevingsvereisten en vooraf is overeengekomen met het Agentschap.
Testen voor validatie van menselijke factoren: belangrijke punten
Volgens de leidraad zijn de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de human factors validatietesten van belang om aan te tonen dat het betreffende medische hulpmiddel voldoet aan de geldende veiligheids- en prestatie-eisen. Het is met name belangrijk ervoor te zorgen dat de testprotocollen de kritische taken en methoden voor gegevensverzameling dekken. De autoriteit vermeldt ook dat de resultaten van de genoemde tests moeten worden gebruikt bij de beoordeling van de vastgestelde gebruiksfouten.
Zoals verder uitgelegd door de FDA, worden validatietests voor menselijke factoren over het algemeen uitgevoerd onder gesimuleerde gebruiksomstandigheden, maar indien nodig kunnen gegevens over menselijke factoren ook worden verzameld onder omstandigheden van daadwerkelijk gebruik of als onderdeel van een klinische studie. Daarom moeten de validatietests voor menselijke factoren worden uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als waarvoor het apparaat oorspronkelijk bedoeld is. De autoriteit beveelt ook aan dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een conceptprotocol overleggen voordat ze met het onderzoek beginnen, zodat de autoriteit kan beoordelen en ervoor kan zorgen dat de beoogde methoden acceptabel zijn. In dit verband verwijst de autoriteit naar de respectieve richtlijnen over het Pre-submission-programma.
Gesimuleerd gebruik Human Factors Validatie Testen
Zoals eerder vermeld, moeten de omstandigheden waaronder de tests worden uitgevoerd, overeenkomen met de beoogde gebruiksomstandigheden om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te garanderen. De fabrikant moet er dus voor zorgen dat alle factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de interactie van de gebruiker met het apparaat in kwestie, naar behoren worden gerepliceerd in de gebruiksomgeving die voor het testen is gecreëerd. Volgens de richtlijnen omvatten dergelijke factoren onder meer schemerige bliksem, meerdere alarmcondities, afleiding en multitasking. Zoals verder uitgelegd door het Agentschap, moeten de deelnemers aan het onderzoek tijdens het testen zelf het apparaat kunnen gebruiken op een manier waarop ze het in een echte situatie zullen gebruiken, terwijl externe interventies moeten worden uitgesloten. De autoriteit vermeldt ook dat de "hardop denken"-techniek niet mag worden gebruikt, omdat dit niet de actie is die wordt ondernomen bij het gebruik van een apparaat in een echte situatie, hoewel het organisatoren van een onderzoek aanvullende informatie biedt voor beoordeling. De toegang tot de etikettering met belangrijke informatie over het gebruik van het hulpmiddel moet ook beschikbaar zijn, net als bij het daadwerkelijke gebruik van het te beoordelen medische hulpmiddel. Tegelijkertijd kunnen studiesponsors, om aanvullende informatie te verzamelen, gebruikers vragen om hun mening en de daarin verstrekte informatie te delen, maar dergelijke vragen moeten afzonderlijk worden gesteld om onderbrekingen van het gebruikersproces te voorkomen. Een specifieke benadering moet worden toegepast in het geval er een telefonische ondersteuningslijn beschikbaar is - de situatie van een gebruiker die contact opneemt met de telefonische ondersteuning moet zo realistisch mogelijk worden nagebootst.
Testdeelnemers (vakken)
Het document geeft ook aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot zaken die verband houden met studiedeelnemers (vakken). In dit verband vermeldt de autoriteit dat het van essentieel belang is ervoor te zorgen dat de personen die deelnemen aan een onderzoek de populatie van beoogde gebruikers vertegenwoordigen. Volgens de richtsnoeren moet het aantal proefpersonen per geval worden bepaald, afhankelijk van het testdoel, maar mag het in ieder geval niet minder zijn dan 15. Bovendien moet voor specifieke soorten medische hulpmiddelen het minimumaantal van de deelnemers zou hoger kunnen zijn. De lijst van deze typen wordt door de FDA verstrekt als bijlage bij dit richtsnoer. Als bovendien wordt beweerd dat het apparaat in kwestie door meerdere gebruikerspopulaties wordt gebruikt, moeten er ten minste 15 deelnemers worden betrokken die elk van de populaties vertegenwoordigen. Volgens de richtlijnen staat het concept van een "afzonderlijke populatie" voor een groep beoogde gebruikers die worden onderscheiden op basis van bepaalde kenmerken die mogelijk van invloed kunnen zijn op het gebruik van het apparaat, terwijl de specifieke personen die deelnemen aan de tests de respectieve groep moeten vertegenwoordigen. Hoewel het moeilijk kan zijn om een precieze homogeniteit of heterogeniteit vast te stellen van de groepen die aan een onderzoek deelnemen, moet dit zo veel mogelijk worden gedaan. De autoriteit vermeldt ook dat in het geval van een medisch hulpmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt door zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als leken zonder speciale kwalificatie of opleiding, deze groepen als verschillende populaties moeten worden behandeld, aangezien de manier waarop zij met het hulpmiddel zullen omgaan verschillend zal zijn - de gebruiksfouten zijn sterk afhankelijk van de kennis en ervaring van gebruikers.
De FDA stelt expliciet dat medewerkers van de fabrikant van medische hulpmiddelen die verantwoordelijk zijn voor de validatie van menselijke factoren, niet als proefpersonen aan een onderzoek mogen deelnemen om de vertekening te minimaliseren. Een ander belangrijk aspect betreft de verblijfplaats van beoogde gebruikers. Volgens de richtlijnen moeten alle deelnemers in het geval dat het onderzoek bedoeld is om aanvullende informatie te verzamelen over het gebruik van het apparaat in de VS, in de VS wonen, aangezien de betrokkenheid van niet-ingezetenen van de VS de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten kan beïnvloeden . Uitzonderingen kunnen echter per geval worden toegestaan, op voorwaarde dat dergelijke uitzonderingen naar behoren worden gemotiveerd.
Samenvattend, de huidige FDA-richtlijnen voor het testen van menselijke factoren benadrukken de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden bij het opzetten van het onderzoek dat bedoeld is om aanvullende informatie te verzamelen over de manier waarop potentiële gebruikers het hulpmiddel zullen gebruiken en gebruiksgerelateerde problemen die zich kunnen voordoen. plaats. Het document geeft aanvullende aanbevelingen met betrekking tot het onderzoek zelf, evenals met betrekking tot de deelnemers en de manier waarop zij betrokken moeten worden.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
De post FDA-richtlijnen voor validatietests op menselijke factoren: gesimuleerd gebruik en deelnemers verscheen eerst op RegDesk.
