30.9 C
New York

FDA-richtlijnen over menselijke factoren en usability-engineering: analytische en heuristische benaderingen

Datum:

Het nieuwe artikel geeft details over verschillende methoden die kunnen worden gebruikt om gebruiksgerelateerde veiligheidsproblemen te identificeren.

FDA-richtlijnen over menselijke factoren en usability-engineering: analytische en heuristische benaderingen

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan menselijke factoren en bruikbaarheidstechniek voor medische hulpmiddelen. Het document belicht de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten rekening moeten houden bij het ontwikkelen van medische hulpmiddelen om de veiligheid en effectiviteit van de gemaakte producten te waarborgen. De autoriteit vermeldt ook dat het richtsnoer juridisch niet bindend is, dus de bepalingen ervan moeten worden opgevat als aanbevelingen die moeten worden gevolgd, maar niet als de regels of vereisten die moeten worden geïmplementeerd zoals het is. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de relevante wetgeving en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

Het richtsnoer beschrijft met name analytische benaderingen die kunnen worden gebruikt om kritieke taken te identificeren. Het concept omvat de benaderingen die zijn gebaseerd op een grondige beoordeling en analyse van de manier waarop de gebruiker met het product omgaat. Zoals uitgelegd door de FDA, moeten dergelijke benaderingen worden toegepast tijdens het initiële ontwerp en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel. De autoriteit vermeldt ook dat analytische benaderingen ook kunnen worden gebruikt voor het bestuderen van gebruiksgerelateerde gevaarlijke situaties die te gevaarlijk zijn om te bestuderen in tests met gesimuleerd gebruik. Volgens de richtlijnen omvat het concept van analytische benaderingen de beoordeling van de behoeften van klanten, en ook de analyse van de beschikbare informatie over vergelijkbare apparaten. Het document beschrijft verder in detail de belangrijkste analytische benaderingen die moeten worden gebruikt. 

Taakanalyse 

De taakanalyse bepaalt dat het proces van het gebruik van een medisch hulpmiddel moet worden verdeeld in verschillende taken die in de juiste volgorde worden geplaatst. In de volgende stap moeten al deze taken worden onderworpen aan een grondige analyse om (a) specifieke UI-elementen te identificeren die worden gebruikt en (b) gebruiksfouten die kunnen optreden, evenals de mogelijke gevolgen daarvan. De autoriteit geeft ook een voorbeeld van een dergelijke analyse waarin wordt beschreven hoe het gebruik van een draagbare bloedglucosemeter moet worden geanalyseerd.

Volgens de leidraad moeten tijdens de beoordeling de volgende vragen worden beantwoord:

  • Welk gebruiksfouten kunnen gebruikers maken bij elke taak?
  • Welke omstandigheden kunnen ertoe leiden dat gebruikers bij elke taak gebruik maken van fouten?
  • Welke schade kan het gevolg zijn van elke gebruiksfout?
  • Hoe kan het optreden van elke gebruiksfout worden voorkomen of minder frequent worden gemaakt?
  • Hoe kan de ernst van de mogelijke schade die met elke gebruiksfout gepaard gaat, worden verminderd? 

Over het algemeen is het idee achter de taakanalyse-aanpak om te identificeren hoe de klant het apparaat zal gebruiken, welke fouten hierdoor kunnen optreden en wat de mogelijke gevolgen daarvan zijn. Dit omvat een rigoureuze analyse van alle interacties met het apparaat, inclusief perceptuele invoer, cognitieve verwerking en fysieke acties die betrokken zijn bij het uitvoeren van de stap. Afgezien hiervan zijn de details waarmee rekening moet worden gehouden in de loop van de taakanalyse: 

  • De inspanning die de gebruiker nodig heeft om elke taak correct uit te voeren; 
  • De frequentie waarmee de gebruiker elke taak uitvoert;
  • De kenmerken van de gebruikerspopulatie die ertoe kunnen leiden dat sommige gebruikers moeite hebben met elke taak;
  • De kenmerken van de gebruiksomgeving die van invloed kunnen zijn op de testresultaten of het vermogen van de gebruiker om elke taak uit te voeren; en
  • De impact van gebruikersfouten op de nauwkeurigheid, veiligheid of effectiviteit van de daaropvolgende bewerkingen van de apparaten. 
FDA-richtlijnen over menselijke factoren en usability-engineering: analytische en heuristische benaderingen

Heuristische analyse 

Een ander type analyse dat onder de reikwijdte van dit richtsnoer valt, is de heuristische analyse die staat voor de analyse van de gebruikersinterface met betrekking tot de algemene ontwerpprincipes. Het doel van een dergelijke analyse is om potentiële kwetsbaarheden en zwakke punten te identificeren, met name degene die patiënten of klanten mogelijk kunnen blootstellen aan extra gevaren en resulteren in de veroorzaakte schade. Volgens het document omvatten heuristische analyses een zorgvuldige afweging van geaccepteerde concepten voor het ontwerp van gebruikersinterfaces. 

Beoordeling door experts 

Het derde type analyse dat in het document aan de orde komt, is een deskundige beoordeling die moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde professional met de nodige kennis en ervaring op het relevante gebied. In vergelijking met de heuristische analyse is de beoordeling door deskundigen voornamelijk gebaseerd op het toepassen van specifieke kennis. De daadwerkelijke doeltreffendheid ervan zou dus sterk afhangen van het kwalificatieniveau van de betrokken personen, en ook van hun vermogen om mogelijke gebruiksscenario's en daaraan verbonden risico's te identificeren. De autoriteit moedigt ook aan om meerdere experts in te schakelen om ervoor te zorgen dat alle belangrijke aspecten worden behandeld. 

Empirische benaderingen voor het identificeren van kritieke taken 

Het document beschrijft ook de empirische benadering die zou kunnen worden toegepast bij het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. De methode staat voor het verzamelen van informatie over de mogelijke problemen en gevolgen daarvan door de ervaringen van klanten met het gebruik van het apparaat te analyseren. Volgens de richtlijnen omvatten dergelijke benaderingen methoden als:

  • contextueel onderzoek;
  • Interviewtechnieken; en
  • Testen voor gesimuleerd gebruik. 

De autoriteit benadrukt bovendien dat personen die aan dergelijke tests deelnemen, vertegenwoordigers moeten zijn van de beoogde gebruikers om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen. Bovendien is het ook belangrijk om ervoor te zorgen dat de testresultaten door geen enkele factor worden beïnvloed. 

Het document beschrijft alle bovengenoemde methoden verder in detail:

  1. Contextueel onderzoek staat voor het observeren van vertegenwoordigers van de beoogde gebruikers die interactie hebben met een momenteel op de markt gebracht apparaat (vergelijkbaar met het apparaat dat wordt ontwikkeld) zoals ze dat normaal zouden doen en in een daadwerkelijke gebruiksomgeving. Het belangrijkste doel van een dergelijke analyse is om vast te stellen op welke manier de gebruikersinterface van invloed is op de veiligheid en prestaties van het product, en welke wijzigingen nodig zijn (indien van toepassing). Afgezien van de observatie zelf, kan het proces het stellen van vragen of interviews omvatten na voltooiing van het gebruik. Gebruikers kunnen bijvoorbeeld worden gevraagd naar de manier waarop ze het apparaat gebruiken en naar de specifieke acties die zijn ondernomen om belangrijke informatie te verzamelen over de manier waarop de gebruiker met het apparaat omgaat, en ook om mogelijke risico's te identificeren die aan dergelijk gebruik zijn verbonden. 
  2. Volgens de richtlijnen zijn interviews bedoeld om kwalitatieve informatie te genereren over de percepties, meningen, overtuigingen en houdingen van individuen of groepen gebruikers en patiënten van apparaten. Dit omvat bijvoorbeeld het vragen van gebruikers over de problemen die ze hadden bij het gebruik van het apparaat voor het beoogde doel. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn verschillende methoden en benaderingen die kunnen worden toegepast om aanvullende informatie te verzamelen over de manier waarop gebruikers omgaan met medische hulpmiddelen om mogelijke risico's en gevolgen daarvan te identificeren. Het document geeft aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de manier waarop elke methode moet worden toegepast. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.

Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!

Gerelateerde artikelen

spot_img

Recente artikelen

spot_img