Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het regelgevingsbeleid voor medische hulpmiddelen met een laag risico die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en gebruikt. Het document geeft een overzicht van het bestaande regelgevingskader, evenals aanbevelingen die in overweging moeten worden genomen om de naleving ervan te waarborgen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn ze bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de onderliggende wetgeving en vooraf met de overheid is overeengekomen. 

Regelgevende achtergrond 

Op grond van deze leidraad beschrijft de autoriteit het regelgevingsbeleid dat moet worden toegepast met betrekking tot producten met een laag risico die bedoeld zijn om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen, ook wel algemene welzijnsproducten genoemd. De FDA stelt expliciet dat geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, voedingssupplementen of combinatieproducten buiten de reikwijdte van deze richtlijn vallen. 

In de loop van recente wijzigingen aan de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act zijn bepaalde softwarefuncties verwijderd uit de definitie van een medisch hulpmiddel. In het bijzonder werd gesteld dat software die bedoeld is voor het handhaven en stimuleren van een gezonde levensstijl en die geen verband houdt met diagnose, genezing, mitigatie, preventie of behandeling van een ziekte of aandoening, geen medisch hulpmiddel is in de zin van de FD&C-wet. Het doel van deze richtlijnen is om uit te leggen hoe de genoemde bepaling moet worden geïnterpreteerd en toegepast voor algemene welzijnsproducten. 

Beleid inzake algemene wellnessproducten met een laag risico: belangrijke punten

Allereerst schetst de autoriteit de belangrijkste factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de wettelijke status van producten met een laag risico. Volgens de richtlijnen zijn algemene wellnessproducten degene die aan de volgende twee factoren voldoen:

• Zijn alleen bedoeld voor algemeen welzijnsgebruik, zoals gedefinieerd in dit richtsnoer; en
• Een laag risico vormen voor de veiligheid van gebruikers en andere personen. 

Deze categorie omvat dus een breed scala aan producten, zoals fitnessapparatuur, softwareprogramma's of audio-opnames. Zoals uitgelegd in het richtsnoer, is de autoriteit niet van plan om dergelijke producten te onderzoeken om hun regelgevende aard te bepalen, dwz om te bepalen of ze onderworpen zijn aan regelgeving in het kader van het medische hulpmiddel en of ze - om de naleving van de respectieve wettelijke vereisten te beoordelen . 

Er wordt vermeld dat de autoriteit talrijke verzoeken ontvangt met betrekking tot de bepaling van de wettelijke status van de producten die bedoeld zijn voor algemeen welzijnsdoeleinden, aangezien sommige van dergelijke producten niet voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel en bijgevolg niet onderworpen zijn aan wettelijke vereisten voor medische apparatuur. Bovendien zijn, zoals eerder vermeld, bepaalde softwarefuncties met betrekking tot algemeen welzijn en een gezonde levensstijl expliciet uitgesloten van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. 

Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat de loutere bepaling van een product als bedoeld voor algemeen welzijnsdoeleinden op zich niet betekent dat het product veilig en effectief is wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel. 

Algemene wellnessproducten 

Volgens de richtlijn heeft een algemeen welzijnsproduct een beoogd gebruik dat betrekking heeft op het handhaven of stimuleren van een algemene gezondheidstoestand of een gezonde activiteit of beoogd gebruik dat verband houdt met de rol van een gezonde levensstijl bij het helpen verminderen van het risico of de impact van bepaalde chronische ziekten of aandoeningen en waar het algemeen wordt begrepen en aanvaard dat gezonde levensstijlkeuzes een belangrijke rol kunnen spelen in de gezondheidsresultaten voor de ziekte of aandoening. Tegelijkertijd, in het geval dat het beoogde gebruik van het product in kwestie buiten de hierboven beschreven reikwijdte valt, mag het beleid dat in dit richtsnoer wordt beschreven niet worden toegepast. 

Categorieën van wellnessproducten in detail 

Het document geeft verder aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot beide categorieën van algemene wellnessproducten en schetst hun specifieke kenmerken. Volgens het richtsnoer omvat de eerste categorie de producten die bedoeld zijn om het functioneren in verband met een algemene gezondheidstoestand in stand te houden of in het algemeen te verbeteren, zonder enige verwijzing naar een specifieke aandoening of ziekte waarvoor het product moet worden gebruikt. Dit geldt onder meer voor de vorderingen met betrekking tot:

• Gewichtsbeheersing,
• Lichamelijke fitheid, inclusief producten bedoeld voor recreatief gebruik,
• Ontspanning of stressmanagement,
• mentale scherpte,
• Zelfrespect (bijv. apparaten met een cosmetische functie die claims alleen met betrekking tot zelfrespect doen),
• Slaapbeheer, of 
• Seksuele functie. 

Om te helpen bij het onderschatten van de hierboven beschreven benadering, geeft de autoriteit ook verschillende voorbeelden van claims met betrekking tot producten die in de eerste categorie moeten worden ingedeeld, namelijk:

• Claims om een ​​gezond gewicht te bevorderen of te behouden, gezond eten aan te moedigen of te helpen bij het behalen van doelstellingen voor gewichtsverlies;
• Claims om ontspanning te bevorderen of stress te beheersen;
• Claims om de stroom van qi "energie" te vergroten, verbeteren of verbeteren;
• Claims om de mentale scherpte, het volgen van instructies, concentratie, probleemoplossing, multitasking, resourcebeheer, besluitvorming, logica, patroonherkenning of oog-handcoördinatie te verbeteren;
• Claims om het leervermogen te vergroten;
• Claims om slaapbeheer te bevorderen, zoals het volgen van slaaptrends;
• Claims om de deelname van een persoon aan recreatieve activiteiten te verbeteren door de gevolgen van deelname aan dergelijke activiteiten te monitoren, zoals het bewaken van de hartslag of het bewaken van de frequentie of impact van botsingen. 

Afgezien van het bovenstaande geeft de FDA ook voorbeelden van claims die buiten de reikwijdte van claims vallen die acceptabel zijn voor de eerste categorie van algemene wellnessproducten. Dergelijke claims omvatten onder meer claims die verband houden met de behandeling van specifieke ziekten of het herstellen van functies die zijn aangetast door een ziekte of aandoening. 

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, omvat de tweede categorie van algemene welzijnsproducten degene die wel verwijzen naar specifieke toestanden of aandoeningen. Volgens het richtsnoer omvat de tweede categorie twee subcategorieën:

1. Beoogd gebruik om keuze(s) te promoten, te volgen en/of aan te moedigen die, als onderdeel van een gezonde levensstijl, het risico op bepaalde chronische ziekten of aandoeningen kunnen helpen verminderen; en
2. Beoogd gebruik om keuze(s) te promoten, te volgen en/of aan te moedigen die, als onderdeel van een gezonde levensstijl, kunnen helpen om goed te leven met bepaalde chronische ziekten of aandoeningen. 

In dergelijke gevallen wordt gedacht aan een gezonde levensstijl om de impact van een chronische ziekte of aandoening te verminderen. Deze categorie omvat onder meer producten als een softwareproduct dat bedoeld is om ademhalingstechnieken en ontspanningsvaardigheden te coachen, dat, als onderdeel van een gezonde levensstijl, kan helpen om goed te leven met migrainehoofdpijn, of een product dat het maken van gezonde levensstijlkeuzes bevordert, zoals zoals voldoende slapen, een uitgebalanceerd dieet volgen en een gezond gewicht behouden, wat kan helpen om goed te leven met diabetes type 2. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn de regelgevende benadering die moet worden toegepast op algemene wellnessproducten. Het document definieert dergelijke producten en legt ook uit hoe dergelijke producten in categorieën moeten worden onderverdeeld, afhankelijk van de beweringen van hun fabrikanten, en benadrukt de belangrijkste punten die in dit verband in overweging moeten worden genomen. 

Bronnen: 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.