Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan de inhoud van informatie over menselijke factoren in inzendingen voor marketing van medische hulpmiddelen. Eenmaal voltooid, zal het document aanvullende verduidelijkingen bevatten met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de onderliggende wetgeving en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

De leidraad bevat onder meer specifieke aanbevelingen met betrekking tot de inhoud van informatie over menselijke factoren die moet worden opgenomen in marketinginzendingen. Allereerst vermeldt de autoriteit dat de interne documentatie van een fabrikant van risicobeheer, technische testen op menselijke factoren (indien van toepassing) en ontwerpoptimalisatieprocessen kunnen, waar van toepassing, helpen aantonen dat er bij het ontwerp rekening is gehouden met de behoeften van de beoogde gebruikers en dat het apparaat veilig en effectief is voor de beoogde gebruikers, gebruiken en gebruiksomgevingen. Verder wordt ook vermeld dat fabrikanten van medische hulpmiddelen volgens de Regeling kwaliteitssysteem verplicht zijn om het ontwerp van het hulpmiddel en de wijzigingen daaraan te verifiëren en te valideren. De autoriteit vermeldt ook dat informatie met betrekking tot menselijke factoren naar behoren moet worden gedocumenteerd en bewaard door fabrikanten van medische hulpmiddelen, ongeacht of deze aan de autoriteit moet worden voorgelegd. Dergelijke registers moeten op verzoek aan de autoriteit worden verstrekt. 

Volgens de algemene regel omvat de reikwijdte van informatie over menselijke factoren waarvan de autoriteit verwacht dat fabrikanten van medische hulpmiddelen deze opnemen in marketinginzendingen, de beschrijving van hoe de respectieve factoren werden toegepast in de ontwikkelingsfase van het hulpmiddel. Volgens de leidraad zouden het niet de ruwe gegevens moeten zijn, maar een samenvatting op basis van de uitgevoerde evaluatie. In het bijzonder, de informatie moet de identificatie, evaluatie en definitieve beoordeling van alle gebruiksgerelateerde gevaren van het gebruik van het apparaat beschrijven. De juiste documentatie moet bij de indiening worden gevoegd (bijv. de documenten met betrekking tot risicoanalyses die betrekking hebben op de interacties met het hulpmiddel). De fabrikant die goedkeuring voor het in de handel brengen aanvraagt, moet ook verwijzingen verstrekken naar andere informatie over menselijke factoren die in de indiening is opgenomen. 

Afgezien van de algemene aanbevelingen met betrekking tot de inhoud van informatie over menselijke factoren die moet worden opgenomen in inzendingen voor marketingdoeleinden, beschrijft het document de relevante secties die dergelijke inzendingen moeten bevatten. 

Sectie 1: Conclusie en samenvatting op hoog niveau 

In overeenstemming met de verstrekte aanbevelingen, indieners moeten beginnen met een conclusie waarin staat of de gebruikersinterface van het apparaat adequaat is ontworpen voor de beoogde gebruikers, gebruiken en gebruiksomgevingen en of er nieuwe tests op menselijke factoren zijn uitgevoerd om deze conclusie te ondersteunen. Zoals nader toegelicht door de autoriteit, moet de aanvrager beginnen met het verstrekken van een samenvatting op hoog niveau van de beoordeling van de human factors engineering, samen met een samenvatting van de uitgevoerde human factors engineering-processen, evenals een analyse van de resultaten daarvan. De aspecten die in dit hoofdstuk aan de orde komen, omvatten ook de restrisico's – de risico's die overblijven nadat alle mitigerende maatregelen naar behoren zijn genomen. Daarbij zal gemotiveerd moeten worden waarom aanvullende mitigatie niet haalbaar is.

Sectie 2: Beschrijving van beoogde apparaatgebruikers, gebruik, gebruiksomgevingen en training

In het tweede deel moet worden beschreven hoe het hulpmiddel bedoeld is om te worden gebruikt, de doelgroep, de ziekte of aandoening die het moet aanpakken, evenals de training die potentiële gebruikers moeten volgen om het hulpmiddel op een veilige manier te kunnen gebruiken. en efficiënte manier. In dit gedeelte moet met name het volgende worden opgenomen:

• Een beschrijving van de beoogde gebruikerspopulatie. Een dergelijke beschrijving moet de belangrijkste punten benadrukken die verband houden met de beoogde gebruikerspopulatie (elk van hen als er meerdere van toepassing zijn). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het gebruik van het hulpmiddel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en leken. 

• Een samenvatting van het beoogde gebruik van het apparaat.

• Een samenvatting van de operationele gebruikscontext van het apparaat en kritieke aspecten van de werking van het apparaat. In dit verband dient de fabrikant aan te geven of er een specifieke opleiding vereist is voordat het apparaat zal worden gebruikt, en moet hij ook de installatie- en onderhoudsprocedures beschrijven waaraan het apparaat is onderworpen. 

• Een samenvatting van de beoogde gebruiksomgevingen. Deze samenvatting moet ingaan op de belangrijkste kenmerken van deze omgevingen en factoren die van invloed kunnen zijn op de manier waarop gebruikers het apparaat gebruiken. 

• Een beschrijving van eventuele training die gebruikers zouden ontvangen. De autoriteit verwacht met name van fabrikanten dat zij voorbeelden van trainingsmateriaal verstrekken (bijv. video of presentatiedia's). 

Sectie 3: Beschrijving van apparaat-gebruikersinterface 

Volgens de leidraad moet de door fabrikanten van medische hulpmiddelen te verstrekken informatie ook betrekking hebben op de aspecten die verband houden met de apparaat-gebruikersinterface. In het bijzonder moet het volgende worden verstrekt: 

• Een grafische weergave van het apparaat en de gebruikersinterface. Een dergelijke beschrijving moet informatie geven over het totale apparaat en zijn componenten. 

• Een schriftelijke beschrijving van de gebruikersinterface van het apparaat. 

• Een kopie van de labeling die samen met het apparaat aan de gebruiker wordt verstrekt.

• Een overzicht van de operationele volgorde van het apparaat en de verwachte interacties van de gebruiker met de gebruikersinterface.

De autoriteit vermeldt ook dat het in het geval van gewijzigde apparaten redelijk kan zijn om een ​​vergelijking met het oorspronkelijke apparaat te geven. 

Zoals verder beschreven in de leidraad, moet de marketinginzending ook de volgende onderdelen bevatten: 

• Sectie 4: Samenvatting van bekende gebruiksproblemen;
• Hoofdstuk 5: Samenvatting van voorlopige analyses en evaluaties;
• Sectie 6: Analyse van gevaren en risico's verbonden aan het gebruik van het apparaat;
• Hoofdstuk 7: Identificatie en beschrijving van kritieke taken;
• Sectie 8: Details van HF-validatietesten van definitief ontwerp. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/media/163694/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.