NMPA heeft de conceptversie van "2023 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" op 12 mei 2023 uitgegeven, met de deadline voor feedback op 19 mei. Het plan stelt 15 verplichte en 102 aanbevolen normen voor die moeten worden herzien of vastgesteld. De standaardrevisies zijn bedoeld om fabrikanten te helpen bij het uitvoeren van lokale typetests en het indienen van wettelijke voorschriften, en om de normen consistenter te maken met de internationale normen.

strekking

Het plan omvat fabricagemethoden, prestatietestnormen, biologische evaluatie, niet-klinische normen en kwaliteitssystemen van de 86 medische hulpmiddelen en IVD's.

Wettelijk bindend

Verplichte industrienormen worden wettelijk afgedwongen. Besluit 739 Regeling toezicht en beheer medische hulpmiddelen, de hoogste wet die de industrie voor medische hulpmiddelen in China regelt, schrijft voor dat "medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de nationale verplichte normen; als er geen nationale verplichte normen zijn, moeten ze voldoen aan de verplichte industrienormen”.

De door de industrie aanbevolen normen zijn niet wettelijk bindend, maar worden aanbevolen door regelgevende instanties.

Voor de Engelse versie van het Besluit 739 Regeling toezicht en beheer van medische hulpmiddelen kunt u een e-mail sturen naar: info@ChinaMedDevice.com.

Verplichte normen

Het plan bevat de volgende 15 verplichte industrienormen voor de items:

• Medische elektrische apparatuur Deel 2-87: Specifieke vereisten voor basisveiligheid en basisprestaties van hoogfrequente ventilatoren
• Elektrisch apparaat voor maagspoeling
• Bloeddruksensor
• Implantaten voor botgewrichten Metalen botschroeven
• Botgewricht implantaat apparaat Metalen botplaat
• Apparatuur voor traditionele Chinese geneeskunde Elektro-acupunctuurbehandelingsinstrument
• Leukocyten-de-leukocytenfilter voor eenmalig gebruik
• Laserbehandelingsapparatuur Q-switched ooglaserbehandelingsmachine
• Cardiopulmonaal omleidingssysteem Eenmalig gebruik van arterioveneuze canule
• Hemoperfusie apparatuur
• Eenmalig te gebruiken holle vezel plasmascheider en plasmacomponentenscheider
• Tandheelkunde Hydrostatine op waterbasis Deel 2: Met hars gemodificeerde Watergate Enterpistine
• Tandheelkunde Kunsttanden voor restauratie
• Tandheelkunde Op polymeer gebaseerde kronen en fineermaterialen
• Tandheelkunde Matchingtests van metaal-keramische en keramisch-keramische systemen

Het ontwerpplan bevat ook 102 aanbevolen normen die moeten worden vastgesteld of herzien.

Stuur een e-mail voor de Engelse versie van het 2023 Standards Revisions Draft Plan info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.

Enorme impact

Of u nu verlengt of een nieuwe registratie indient, uw medische hulpmiddelen moeten aan deze nieuwe normen voldoen. Zelfs als uw verlengingen (elke 5 jaar vereist door NMPA) geen wijzigingen hebben, moet u nog steeds bewijzen dat uw oorspronkelijk goedgekeurde producten aan de nieuwe normen kunnen voldoen. Als gevolg hiervan moeten uw oorspronkelijk goedgekeurde producten nog steeds lokale typetests ondergaan om aan te tonen dat u op de hoogte bent van de nieuwe normen. China Med Device, LLC heeft testingenieurs bij NMPA-testcentra om u te helpen uw typetestbehoeften te beoordelen en te versnellen en uw verlengings- of nieuwe goedkeuringstijd te verkorten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• De toekomst slaan met Adryenn Ashley. Toegang hier.
• Koop en verkoop aandelen in PRE-IPO-bedrijven met PREIPO®. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/standards-revisions-2023/