നയങ്ങൾ
21 ക്ലാസ് III ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിനായി ഒഴിവാക്കിയിരിക്കുന്നു: കാർഡിയോ, ന്യൂറോ, ഓർത്തോ, സൗന്ദര്യശാസ്ത്രം, ഡെൻ്റൽ ആപ്ലിക്കേഷനുകൾ എന്നിവയിലെ ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള അതിവേഗ വിപണി പ്രവേശനം
18 മാർച്ച് 2024-ന് "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ചില വിഭാഗങ്ങൾക്കുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പാത്ത്‌വേ ശുപാർശകൾ" NMPA പുറപ്പെടുവിച്ചു. ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്താൻ പ്രെഡിക്കേറ്റ് ഉപകരണ താരതമ്യം അല്ലെങ്കിൽ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ എങ്ങനെ തിരഞ്ഞെടുക്കാമെന്ന് രേഖ നിർമ്മാതാക്കളോട് നിർദ്ദേശിക്കുന്നു. 21 കാർഡിയാക് സർജറി, ന്യൂറോ സർജറി, ഓർത്തോപീഡിക് സർജറി, ഡെൻ്റൽ, കോസ്മെറ്റിക് സർജറി എന്നീ മേഖലകളിലെ ക്ലാസ് III മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ബാധിക്കുന്നു.
ഉപകരണ താരതമ്യം പ്രവചിക്കുക എന്നതിനർത്ഥം, പ്രഖ്യാപിത ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ, ക്ലിനിക്കൽ അപകടസാധ്യതകൾ, നിലവിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ മുതലായവയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഒരേ തരത്തിലുള്ള ഉചിതമായ അംഗീകൃത ഉപകരണം തിരഞ്ഞെടുക്കുക, കൂടാതെ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ വിശകലനം ചെയ്തുകൊണ്ട് രണ്ട് ഉപകരണങ്ങളുടെയും സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കുന്നു.
സന്ദര്ശനം ഇവിടെ ദൈർഘ്യമേറിയതും ചെലവേറിയതുമായ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിനുപകരം, മുൻകൂർ താരതമ്യം തിരഞ്ഞെടുക്കാൻ കഴിയുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ പട്ടികയ്ക്കായി.
ഏപ്രിൽ 1 മുതൽ, RF സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ഉപകരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യമാണ്
1 ഏപ്രിൽ 2024 മുതൽ, RF ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കാതെ ചില സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉപകരണങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുകയോ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയോ വിൽക്കുകയോ ചെയ്യരുത്.
റേഡിയോ ഫ്രീക്വൻസി (RF) സൗന്ദര്യാത്മക ഉപകരണങ്ങൾ, ക്ലാസ് III ഉപകരണം, റേഡിയോ ഫ്രീക്വൻസി കറൻ്റ് (സാധാരണയായി 200kHz അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതൽ) അല്ലെങ്കിൽ വൈദ്യുത മണ്ഡലം (സാധാരണയായി 13.56 അല്ലെങ്കിൽ 40.68MHz) പോലെയുള്ള വൈദ്യുതോർജ്ജം ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ത്വക്ക് തൂങ്ങുന്നത് ചികിത്സിക്കാൻ, ചർമ്മത്തിലെ ചുളിവുകൾ കുറയ്ക്കുക, സുഷിരങ്ങൾ ചുരുക്കുക, ചർമ്മ കോശങ്ങളെ ഉറപ്പിക്കുക/ഉയർത്തുക, അല്ലെങ്കിൽ മുഖക്കുരു, പാടുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ കൊഴുപ്പ് കുറയ്ക്കുക (കൊഴുപ്പ് മൃദുവാക്കുകയോ തകരുകയോ ചെയ്യുക). അവയിൽ സ്റ്റാൻഡിംഗ്, ഡെസ്ക്ടോപ്പ്, ഹാൻഡ്ഹെൽഡ് ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
2023 ഏപ്രിലിൽ പുറത്തിറക്കിയ "റേഡിയോ ഫ്രീക്വൻസി സൗന്ദര്യ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം" എന്നതിനായി, ദയവായി ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക ഇവിടെ
മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും
മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി എൻഎംപിഎ യൂസബിലിറ്റി എഞ്ചിനീയറിംഗ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം നൽകി
19 മാർച്ച് 2024-ന് NMPA "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗക്ഷമത എഞ്ചിനീയറിംഗ് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം" പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു. സാധ്യതയുള്ള ഉപയോഗ പിശകുകളും ഫലമായുണ്ടാകുന്ന ദോഷങ്ങളും കുറയ്ക്കുന്നതിന് ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗക്ഷമതയും രൂപകൽപ്പനയും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിലൂടെ, നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് വൈദ്യശാസ്ത്രവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അപകടസാധ്യതകൾ വിലയിരുത്താനും കുറയ്ക്കാനും കഴിയുമെന്ന് NMPA വിശ്വസിക്കുന്നു. ഉപകരണ ഉപയോഗം. ഉപയോഗക്ഷമത എഞ്ചിനീയറിംഗ് രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും ക്ലാസ് III, ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അനുബന്ധ സമർപ്പണത്തിനും ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ബാധകമാണ്.
സന്ദര്ശനം ഇവിടെ ബാധകമായ ഉപകരണങ്ങളുടെ പട്ടികയും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിലെ പ്രധാന പോയിൻ്റുകളും ഉൾപ്പെടുന്ന ഞങ്ങളുടെ സമഗ്രമായ വിശകലനത്തിനായി.
എട്ട് നിർബന്ധിതവും തൊണ്ണൂറ് ശുപാർശിത മാനദണ്ഡങ്ങളും 2024-ൽ പരിഷ്കരിക്കും: റിവിഷൻ പ്ലാൻ നിങ്ങളുടെ അഭിപ്രായം ചോദിക്കുന്നു
2024 മാർച്ച് 22-ന് "2024 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് റിവിഷൻസ് പ്ലാനിൻ്റെ" കരട് പതിപ്പ് NMPA പുറത്തിറക്കി, ഫീഡ്‌ബാക്കിനുള്ള സമയപരിധി മാർച്ച് 29-ന്. പ്ലാൻ 8 നിർബന്ധിതവും 90 ശുപാർശിത മാനദണ്ഡങ്ങളും പരിഷ്‌കരിക്കാനോ സ്ഥാപിക്കാനോ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
96 മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഐവിഡികളുടെയും നിർമ്മാണ രീതികൾ, പ്രകടന പരിശോധനാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, ബയോളജിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം, നോൺ-ക്ലിനിക്കൽ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങൾ എന്നിവ പ്ലാനിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
2024 സ്റ്റാൻഡേർഡ് റിവിഷൻ ഡ്രാഫ്റ്റ് പ്ലാനിൻ്റെ പൂർണ്ണ ലിസ്റ്റിനായി, ദയവായി ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക ഇവിടെ
ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് അംഗീകാരങ്ങൾ
എൻഎംപിഎ ഇൻട്യൂറ്റീവ് സർജിക്കലിൻ്റെ ബ്രോങ്കിയൽ നാവിഗേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന് ഇന്നൊവേഷൻ അംഗീകാരം നൽകുകയും ഒരു അവലോകന റിപ്പോർട്ട് നൽകുകയും ചെയ്തു.
നാവിഗേഷൻ കൺട്രോളർ, ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്റർ, വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ് കത്തീറ്റർ, കത്തീറ്റർ ഗൈഡ് എന്നിങ്ങനെ നാല് ഭാഗങ്ങൾ ഈ സംവിധാനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. ഒരുമിച്ച് ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ, ഇത് ബ്രോങ്കിയൽ നാവിഗേഷൻ പൊസിഷനിംഗിനായി ഷേപ്പ് സെൻസിംഗ് ഫൈബർ ഒപ്റ്റിക് സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കുന്നു.
വിപണിയിലെ സമാന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഈ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ ഫൈബർ ഒപ്റ്റിക് പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്ററിൻ്റെ പുറം വ്യാസം ചെറുതാണ്, ഇത് ശ്വാസകോശ ശ്വാസനാളത്തിലേക്ക് ആഴത്തിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും. ഉൽപ്പന്നം സുസ്ഥിരവും കൃത്യവുമാണ്, ഇടപെടലുകൾക്ക് സാധ്യത കുറവാണ്, കൂടാതെ ന്യൂമോത്തോറാക്സ്, രക്തസ്രാവം സങ്കീർണതകൾ എന്നിവയെ ഫലപ്രദമായി കുറയ്ക്കാൻ കഴിയും, ഇത് രോഗികളുടെ അതിജീവന നിരക്ക് മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് വളരെ പ്രധാനമാണ്.
ഉൽപ്പന്ന അവലോകനത്തിനും അവലോകന റിപ്പോർട്ട് വഴി നയിക്കപ്പെടുന്ന പ്രീ-ക്ലിനിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ തയ്യാറാക്കുന്നതിനും, ദയവായി ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക ഇവിടെ
PMS & QMS
2024 ദേശീയ പരിശോധനാ പ്ലാൻ ഇന്ന് പുറത്തിറങ്ങി: നിങ്ങളുടെ ഉപകരണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ശ്രദ്ധിക്കുക
2024 മാർച്ച് 19-ന് "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള 2024 നാഷണൽ ഇൻസ്പെക്ഷൻ പ്ലാൻ" NMPA പ്രഖ്യാപിച്ചു. നിർബന്ധിത മാനദണ്ഡങ്ങളും ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക ആവശ്യകതകളും (PTR-കൾ) അടിസ്ഥാനമാക്കി ഗുണനിലവാര പരിശോധന നടത്താൻ പദ്ധതി പ്രവിശ്യാ NMPA ഓഫീസുകളോടും ടെസ്റ്റിംഗ് സെൻ്ററുകളോടും ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
പ്ലാൻ 66 മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും IVD-കളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, എന്നാൽ ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. ഓരോ ഉൽപ്പന്നത്തിനും നിർബന്ധിത മാനദണ്ഡങ്ങളാൽ പരാമർശിച്ചിരിക്കുന്ന പരിശോധനാ ഇനങ്ങൾ NMPA ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നു.
പരിശോധന, പുനഃപരിശോധന, അപ്പീൽ എന്നിവയ്ക്കുള്ള സ്ഥാപനങ്ങളും നടപടിക്രമങ്ങളും പ്ലാൻ പട്ടികപ്പെടുത്തുന്നു. ക്ലിക്ക് ചെയ്യുക ഇവിടെ പരിശോധിക്കേണ്ട ഉപകരണങ്ങളുടെ പട്ടികയ്ക്കായി.
- SEO പവർ ചെയ്ത ഉള്ളടക്കവും PR വിതരണവും. ഇന്ന് ആംപ്ലിഫൈഡ് നേടുക.
- PlatoData.Network ലംബ ജനറേറ്റീവ് Ai. സ്വയം ശാക്തീകരിക്കുക. ഇവിടെ പ്രവേശിക്കുക.
- PlatoAiStream. Web3 ഇന്റലിജൻസ്. വിജ്ഞാനം വർധിപ്പിച്ചു. ഇവിടെ പ്രവേശിക്കുക.
- പ്ലേറ്റോഇഎസ്ജി. കാർബൺ, ക്ലീൻ ടെക്, ഊർജ്ജം, പരിസ്ഥിതി, സോളാർ, മാലിന്യ സംസ്കരണം. ഇവിടെ പ്രവേശിക്കുക.
- പ്ലേറ്റോ ഹെൽത്ത്. ബയോടെക് ആൻഡ് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽസ് ഇന്റലിജൻസ്. ഇവിടെ പ്രവേശിക്കുക.
- അവലംബം: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
