സെഫിർനെറ്റ് ലോഗോ

അവബോധജന്യമായ സർജിക്കൽ നാവിഗേഷണൽ ബ്രോങ്കോസ്കോപ്പി സിസ്റ്റത്തിനായി എൻഎംപിഎ അവലോകന റിപ്പോർട്ട് പുറത്തിറക്കി

തീയതി:

എൻഎംപിഎ ഇൻട്യൂറ്റീവ് സർജിക്കലിൻ്റെ ബ്രോങ്കിയൽ നാവിഗേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന് ഇന്നൊവേഷൻ അംഗീകാരം നൽകുകയും ഒരു അവലോകന റിപ്പോർട്ട് നൽകുകയും ചെയ്തു.

ഈ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച അവലോകന റിപ്പോർട്ടുകൾ, റെഗുലേറ്ററി അധികാരികൾ അവരുടെ അവലോകന പ്രക്രിയയിൽ എന്താണ് ചിന്തിക്കുന്നതെന്നും വിലയിരുത്തുന്നതെന്നും മനസ്സിലാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന റഫറൻസുകളായി വർത്തിക്കുന്നു. കഴിഞ്ഞ കുറേ വർഷങ്ങളായി ഞങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് പിന്തുടരുന്നു, ഞങ്ങളുടെ ക്ലയൻ്റുകളുടെ നിർദ്ദിഷ്ട ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ വ്യക്തത നേടുന്നതിനും അവരുടെ സമർപ്പണത്തിലും അംഗീകാര പ്രക്രിയയിലും കൂടുതൽ കാര്യക്ഷമത നേടുന്നതിനും പ്രസക്തമായവ അവലോകനം ചെയ്യുന്നു. ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് അംഗീകാരത്തിനായുള്ള അവലോകന പ്രക്രിയയെ NMPA സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചെയ്യുകയും കാര്യക്ഷമമാക്കുകയും ചെയ്യുന്നതിനാൽ, Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical, Noah Medical തുടങ്ങിയ ബഹിരാകാശത്തെ വലിയ കളിക്കാർക്ക് ഞങ്ങളുടെ വൈദഗ്ധ്യവും അനുഭവവും പ്രയോജനപ്പെടുത്താനാകും.

ഉൽപന്ന അവലോകനം

  • ഉൽപ്പന്ന ഘടനയും ഘടനയും
  • ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്

ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ നാല് ഭാഗങ്ങളുണ്ട്: നാവിഗേഷൻ ഓപ്പറേഷൻ കൺട്രോൾ സിസ്റ്റം, പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്റർ, വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ്, കത്തീറ്റർ ഗൈഡ്.

ശ്വാസകോശ ത്രിമാന പുനർനിർമ്മാണ മോഡലുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനും രോഗിയുടെ സിടി ചിത്രങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പാതകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനും മുതിർന്ന ബ്രോങ്കിയൽ ട്രീയുടെ ഇമേജ് പ്രദർശനം നടത്തുന്നതിനും ശ്വാസകോശ കോശത്തിനുള്ളിൽ നാവിഗേറ്റുചെയ്യുന്നതിനും സ്ഥാനനിർണ്ണയത്തിനും ഡോക്ടർമാരെ സഹായിക്കുന്നതിനും നാല് ഭാഗങ്ങളും ഒരുമിച്ച് ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ഒരു മെക്കാനിക്കൽ ഭുജത്താൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്ന ബ്രോങ്കോസ്കോപ്പ് നാവിഗേഷൻ ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്റർ, സ്ഥാനനിർണ്ണയ വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നതിനും ബ്രോങ്കോസ്‌കോപ്പ് നാവിഗേഷൻ വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ്, ബയോപ്‌സി സൂചി എന്നിവ പോലുള്ള അനുയോജ്യമായ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഒരു ഉപകരണ ചാനലായി പ്രവർത്തിക്കുന്നതിനും ബ്രോങ്കസിൻ്റെ ടാർഗെറ്റ് ഏരിയയിലേക്ക് വിദൂരമായി നയിക്കപ്പെടുന്നു.

ബ്രോങ്കോസ്കോപ്പ് നാവിഗേഷൻ വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ് ഇമേജിംഗ് നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനും ബ്രോങ്കസിൻ്റെ പ്രകാശം നൽകുന്നതിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ബ്രോങ്കോസ്കോപ്പ് നാവിഗേഷൻ ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്റർ ഗൈഡ്, കത്തീറ്റർ അച്ചുതണ്ടിൻ്റെ വളവുകളും രൂപഭേദവും തടയുന്നതിന് ബ്രോങ്കോസ്കോപ്പ് നാവിഗേഷൻ ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്ററിനെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

  • മോഡൽ/സ്പെസിഫിക്കേഷൻ
  • വർക്കിങ് തത്വം

പ്രീ-ക്ലിനിക്കൽ

  • ഉൽപ്പന്ന പ്രകടന വിലയിരുത്തൽ

ഉൽപ്പന്ന പ്രകടന ഗവേഷണ സാമഗ്രികളുടെ ഗവേഷണവും സമാഹാരവും നൽകിയിട്ടുണ്ട്, അതിൽ സിസ്റ്റം പ്രകടനത്തിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ (ചലനത്തിൻ്റെ പരിധി, നിയന്ത്രണ കൃത്യത, സ്ഥാനനിർണ്ണയ കൃത്യത, സിസ്റ്റം പ്രവർത്തനക്ഷമത, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ പ്രവർത്തനം, നെറ്റ്‌വർക്ക് സുരക്ഷ), പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്റർ പ്രകടനം (ഓപ്പറേഷണൽ പെർഫോമൻസ്, മെക്കാനിക്കൽ) എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. പ്രകടനം, അസംബ്ലി പ്രകടനം, കെമിക്കൽ പ്രകടനം), വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ് പ്രകടനം (ചിത്രത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം, പ്രകാശം പ്രകടനം, സീലിംഗ് പ്രകടനം, കണക്റ്റിവിറ്റി പ്രകടനം, രാസ പ്രകടനം), കത്തീറ്റർ ഗൈഡ് പ്രകടനം (ഓപ്പറേഷൻ പ്രകടനം, കണക്ഷൻ ശക്തി, രാസ പ്രകടനം), അതുപോലെ തന്നെ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം വൈദ്യുത സുരക്ഷയും വൈദ്യുതകാന്തിക അനുയോജ്യതയും പോലുള്ള പ്രവർത്തനപരവും സുരക്ഷാ സൂചകങ്ങളും.

  • ബയോ കോംപാറ്റിബിളിറ്റി

അപേക്ഷകൻ GB/T 16886.1-2011 അനുസരിച്ച് പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്ററിൻ്റെ ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി, രോഗികളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുന്ന വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബ്, രോഗികളുമായി പരോക്ഷമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന കത്തീറ്റർ ഗൈഡ് എന്നിവ വിലയിരുത്തി. മൂല്യനിർണ്ണയം ചെയ്യപ്പെട്ട വസ്തുക്കൾ മനുഷ്യൻ്റെ മ്യൂക്കോസൽ ടിഷ്യുവുമായി ഹ്രസ്വകാല സമ്പർക്കം പുലർത്തി, ജൈവിക പരിശോധനകൾ (സൈറ്റോടോക്സിസിറ്റി, ഇൻട്രാഡെർമൽ പ്രതികരണം, സെൻസിറ്റൈസേഷൻ) നടത്തി. വിദേശത്തെ പരിശോധനാ സ്ഥാപനങ്ങൾ നൽകിയ ബയോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ സമർപ്പിച്ചു.

  • വന്ധ്യംകരണം

മെക്കാനിക്കൽ ആം, കൺട്രോൾ കൺസോൾ തുടങ്ങിയ ഘടകങ്ങൾക്ക് വൃത്തിയാക്കലും അണുവിമുക്തമാക്കലും മാത്രമേ ആവശ്യമുള്ളൂ. അപേക്ഷകൻ ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ലെവൽ അണുനശീകരണത്തിനായി മൂല്യനിർണ്ണയ ഡാറ്റ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.

പൊസിഷനിംഗ് കത്തീറ്ററും വിഷ്വലൈസേഷൻ പ്രോബും പുനരുപയോഗിക്കാവുന്ന ആവശ്യങ്ങൾക്ക് വേണ്ടിയുള്ളതാണ്, സാധാരണയായി രാസ നിമജ്ജനത്തിലൂടെ ക്ലീനിംഗ്, ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള അണുവിമുക്തമാക്കൽ എന്നിവയ്ക്ക് ഉപയോക്താക്കൾ ഉത്തരവാദികളാണ്. അണുവിമുക്തമാക്കൽ പ്രക്രിയയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന സീലിംഗ് കവറിൻ്റെ വാട്ടർപ്രൂഫിംഗ് ഇഫക്റ്റിനായുള്ള മൂല്യനിർണ്ണയ ഡാറ്റയ്‌ക്കൊപ്പം ക്ലീനിംഗ് ഫലപ്രാപ്തി, അണുവിമുക്തമാക്കൽ കാര്യക്ഷമത, അനുയോജ്യത എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള ഗവേഷണ ഡാറ്റ അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ചു.

കത്തീറ്റർ ഗൈഡ് പുനരുപയോഗിക്കാവുന്നതും വൃത്തിയാക്കലിനും വന്ധ്യംകരണത്തിനും വിധേയമാണ്. വന്ധ്യംകരണ രീതിയിൽ ഉയർന്ന താപനിലയും ഉയർന്ന മർദ്ദവും ഉള്ള നീരാവി ഉൾപ്പെടുന്നു. ക്ലീനിംഗ് ഫലപ്രാപ്തി, വന്ധ്യംകരണ ഫലപ്രാപ്തി, അനുയോജ്യത എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള ഗവേഷണ ഡാറ്റ അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ചു.

  • ഉൽപ്പന്ന ഷെൽഫ് ലൈഫും പാക്കേജിംഗും
  • സോഫ്റ്റ്വെയർ
  • സജീവ ഉപകരണ സുരക്ഷ
  • കൃത്യത പഠനം

ലൈവ് പിഗ് മോഡലുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി മുഴുവൻ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെയും ഫ്യൂഷൻ രജിസ്ട്രേഷൻ കൃത്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള മൂല്യനിർണ്ണയ ഡാറ്റ അപേക്ഷകൻ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. പൊസിഷനിംഗിനും അടയാളപ്പെടുത്തലിനും വെർച്വൽ ടാർഗെറ്റുകൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഈ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തിയത്, സിസ്റ്റം പരിശോധിക്കുന്നതിനായി യഥാർത്ഥ ക്ലിനിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ അനുകരിക്കുന്നു. ഈ പ്രക്രിയയ്ക്കിടെ, രക്തസ്രാവമോ പരിക്കോ പോലുള്ള സുരക്ഷാ പ്രശ്‌നങ്ങളുടെ അഭാവം സ്ഥിരീകരിക്കാൻ മൃഗങ്ങളെ റേഡിയോളജിക്കൽ പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാക്കി. നിരീക്ഷണത്തിനായി ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി (NDI) ഇൻഫ്രാറെഡ് ഒപ്റ്റിക്കൽ പ്രോബ് ഉപയോഗിച്ച് കൃത്രിമത്വ കൃത്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള ഡാറ്റ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പൊസിഷനിംഗ് കൃത്യതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പരിശോധനയിൽ ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു.

കൂടാതെ, ആസൂത്രണ കൃത്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള മൂല്യനിർണ്ണയ ഡാറ്റയും നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ഇതിനകം വിപണിയിലുള്ള മുതിർന്നതും അംഗീകൃതവുമായ സോഫ്റ്റ്‌വെയറുമായി സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ പ്രകടനത്തെ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നത് ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. രണ്ടും തമ്മിലുള്ള സ്ഥിരത സ്വീകാര്യമായി കണക്കാക്കപ്പെട്ടു.

ക്ലിനിക്കൽ

അപേക്ഷകൻ മുൻകൂർ താരതമ്യത്തോടെ ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തി. ഇത് പ്രെഡിക്കേറ്റ് ഉപകരണം തിരഞ്ഞെടുത്തു, ഓറിസ് ഹെൽത്തിൻ്റെ മൊണാർക്ക് പ്ലാറ്റ്ഫോം, അത് ഇതിനകം ചൈന വിപണിയിലുണ്ട്. അപേക്ഷകൻ പ്രഖ്യാപിത ഉൽപ്പന്നത്തെ അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങൾ, ഘടനാപരമായ ഘടന, ആപ്ലിക്കേഷൻ്റെ വ്യാപ്തി എന്നിവയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ സമാന ഉൽപ്പന്നവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു. പ്രകടന പാരാമീറ്ററുകളിലും നിർമ്മാണ സാമഗ്രികളിലും വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്. ഈ വ്യത്യാസങ്ങൾ പരിഹരിക്കുന്നതിന്, സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ നാവിഗേഷൻ, പൊസിഷനിംഗ്, കൺട്രോൾ കൃത്യത എന്നിവ വിലയിരുത്തുന്നതിന് സമഗ്രമായ പരിശോധനകൾ നടത്തി. ഈ പരിശോധനകളിൽ ബെഞ്ച് ടെസ്റ്റുകൾ, മൃഗ പരീക്ഷണങ്ങൾ, ശവശരീര പരീക്ഷണങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

ബെഞ്ച് ടെസ്റ്റുകളിൽ മനുഷ്യ ബ്രോങ്കിയൽ മോഡലുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കൃത്യമായ പരിശോധനയും പഞ്ചർ കൃത്യതയും ശസ്ത്രക്രിയാ ആസൂത്രണ പ്രവർത്തനവും വിലയിരുത്തുന്നു. CT ഡാറ്റ വായിക്കുന്നതിലും അളക്കുന്നതിലും പ്രദർശിപ്പിക്കുന്നതിലും സോഫ്റ്റ്‌വെയർ ആസൂത്രണം ചെയ്യുന്നതിൻ്റെ കൃത്യത അവർ പരിശോധിച്ചു. രജിസ്ട്രേഷൻ ഫംഗ്ഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ എല്ലാ രജിസ്ട്രേഷൻ ഘട്ടങ്ങളും പൂർത്തിയാക്കാനുള്ള ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ കഴിവ് പ്രകടമാക്കുന്നു, അതേസമയം നാവിഗേഷൻ ഫംഗ്ഷൻ സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ പ്രവർത്തനക്ഷമത, കത്തീറ്റർ പ്രവേശനക്ഷമത, സ്ഥാനനിർണ്ണയ കൃത്യത എന്നിവ പരിശോധിച്ചു.

ജീവനുള്ള പന്നികളിൽ നടത്തിയ മൃഗ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നാല് പഠനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. ആദ്യത്തേത്, സുരക്ഷിതത്വവും ഉപയോഗക്ഷമതയും സാധൂകരിക്കുക, ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് മുമ്പുള്ള ആസൂത്രണം, രജിസ്ട്രേഷൻ, പഞ്ചർ ബയോപ്സി പ്രവർത്തനങ്ങൾ, അടിയന്തിര കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എന്നിവ അനുകരിക്കുക. വിവിധ ശരീരഘടനാപരമായ സൈറ്റുകളിൽ എത്തിച്ചേരുന്നതിനുള്ള വിജയനിരക്ക് വിലയിരുത്തി, ഗുരുതരമായ രക്തസ്രാവം സംഭവങ്ങൾ കൂടാതെ, സ്വീകാര്യമായ പരിധിക്കുള്ളിൽ ന്യൂമോത്തോറാക്സ് നിരക്ക്.

ആരോഗ്യമുള്ള പന്നി മോഡലുകളെക്കുറിച്ചുള്ള രണ്ടാമത്തെ പഠനം, പഞ്ചർ കൃത്യത സാധൂകരിക്കുന്നതിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ചു. മൃഗങ്ങളുടെ വായുമാർഗങ്ങളിൽ ട്യൂമർ മോഡലുകളുടെ (10-20 മില്ലിമീറ്റർ വ്യാസമുള്ള) ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ പഞ്ചർ വിജയ നിരക്ക് പരിശോധിക്കാൻ ഉപയോഗിച്ചു, മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ കവിഞ്ഞു.

മൂന്നാമത്തെ പഠനം, ഇപ്പോഴും ആരോഗ്യമുള്ള പന്നി മോഡലുകളിൽ, വായുമാർഗങ്ങളിൽ നോഡ്യൂളുകൾ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രവേശനക്ഷമതയും കൃത്യതയും സാധൂകരിക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ളതാണ്. ബെഞ്ച്മാർക്ക് മാർക്കറുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ട്യൂമർ മോഡലുകളുടെ വിജയകരമായ അടയാളപ്പെടുത്തൽ നേടിയെടുത്തു.

നാലാമത്തെ പഠനം, ആരോഗ്യമുള്ള പന്നി മോഡലുകളെക്കുറിച്ചുള്ള, എയർവേയ്‌ക്കുള്ളിലെ നോഡ്യൂളുകളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനക്ഷമത സാധൂകരിക്കാനും ഉൽപ്പന്ന ആവശ്യകതകൾ സ്ഥിരീകരിക്കാനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു. വായുമാർഗങ്ങൾക്കുള്ളിലെ ബാഹ്യമായ വളർച്ചകൾ വിജയകരമായി നീക്കം ചെയ്യുന്നതായി തെളിയിക്കപ്പെട്ടു.

നാവിഗേഷൻ കൃത്യത, പഞ്ചർ പ്രിസിഷൻ, വെല്ലുവിളി നിറഞ്ഞ ശരീരഘടനാപരമായ സൈറ്റുകളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനം എന്നിവ സാധൂകരിക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ളതാണ് കഡവർ പരീക്ഷണങ്ങൾ. ശവശരീരങ്ങളുടെ ശ്വാസകോശത്തിൽ ഒന്നിലധികം വെർച്വൽ നിഖേദ് സ്ഥാപിച്ചു, വിജയകരമായ പഞ്ചർ നിരക്ക് പ്രതീക്ഷിച്ച നിലവാരത്തേക്കാൾ കൂടുതലാണ്.

കൂടാതെ, ഉൽപ്പന്ന ഉപയോഗക്ഷമതയെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള 30 വിഷയങ്ങളുമായി ഓസ്‌ട്രേലിയയിൽ നടത്തിയ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പഠനം. പഠനത്തിൽ 100% നാവിഗേഷൻ വിജയ നിരക്കും 96.7% ബയോപ്സി വിജയ നിരക്കും തെളിയിച്ചു, ഉപകരണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളൊന്നുമില്ല.

ഈ പരിശോധനകൾക്ക് പുറമേ, അപേക്ഷകൻ വിദേശത്ത് നിന്നുള്ള അംഗീകാരത്തിന് ശേഷമുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷൻ ഡാറ്റയും നൽകി.

ദയവായി ഞങ്ങൾക്ക് ഇമെയിൽ ചെയ്യുക info@ChinaMedDevice.com നിങ്ങളുടെ ഉപകരണത്തിനായി NMPA അവലോകന റിപ്പോർട്ടുകൾ പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ടോ എന്നറിയാൻ. നാമമാത്രമായ ഫീസിൽ ഞങ്ങൾ നിങ്ങൾക്കായി വിവർത്തനം ചെയ്യാം.

സ്പോട്ട്_ഐഎംജി

ഏറ്റവും പുതിയ ഇന്റലിജൻസ്

സ്പോട്ട്_ഐഎംജി