차례

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 규제 부담을 줄이고 당국의 검토 자원의 적절한 할당. 문서가 완성되면 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 해당 당국은 그러한 접근 방식이 해당 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

지침의 범위는 무엇보다도 주요 조건뿐만 아니라 프로그램 범위를 벗어나는 이벤트 유형과 관련된 측면을 다룹니다. 

보고 대상 이벤트 

앞서 언급한 바와 같이 VMSR 프로그램에서는 미국에서 마케팅 및 사용이 허용된 의료기기와 관련된 부작용 중 일부를 별도로 보고하는 대신 분기별 보고서에 반영할 수 있습니다. 의료기기 책임자가 VMSR 프로그램에 따라 보고해야 하는 사건의 범위를 이해하도록 돕기 위해 당국은 적격하지 않은 사건을 표시하여 결과적으로 의료에 대한 일반 규칙 및 요구 사항에 따라 보고해야 합니다. 장치 보고(MDR). 지침에 따르면 다음과 같은 경우 프로그램이 적용되지 않습니다.

• 보고할 수 있는 심각한 부상;

• 5 CFR 21에서 요구하는 대로 803.53일 보고서와 관련된 보고 가능한 오작동 그리고 

• 21 CFR Part 803은 어느 기관도 오작동을 FDA에 보고할 것을 요구하지 않기 때문에 수입업자 및 장치 사용자 시설. 

개별 보고 조건: 요점

이 문서는 특히 개별 보고 조건을 포함하여 VMSR 프로그램 조건에 대한 개요를 추가로 제공합니다. 지침에 따르면 적격한 특정 제품 코드를 결정할 때 당국은 공중 보건 보호를 보장하기 위해 추가 조건 및 요구 사항을 부과할 수 있습니다. VMSR 프로그램에 참여하는 의료 기기 제조업체는 이러한 조건을 따라야 하며 다음을 포함해야 합니다. "개별 보고" 조건, 추가 보고서 제출, 요약 보고서의 형식 및 제출 일정. 또한 특정 경우에는 적격 제품 코드와 관련하여 개별 보고가 여전히 필요하며 의료 기기 제조업체는 이러한 특별 조건이 적용되는지 여부를 확인할 책임이 있다고 명시되어 있습니다. 이와는 별도로 당국은 개별 보고가 필요한 경우에 대해 의료기기 책임자에게 통지하고 그 근거를 설명하며 구체적인 조치를 설명할 수 있습니다. 

지침에 따르면 VMSR 프로그램에 참여하는 의료기기 제조업체는 다음과 같은 경우 개별 보고서를 제출해야 합니다.

1. 보고 가능한 오작동은 5일 보고와 관련이 있습니다. 해당 규제 요구 사항에 따라 의료 기기 제조업체는 공중 보건에 상당한 해를 끼칠 수 있는 불합리한 위험을 방지하기 위해 추가 조치를 취해야 하는 사건을 알게 된 경우 5일 보고서를 제출해야 합니다. . 그러한 보고서가 제출되면 당국이 의료기기 책임자에게 문제가 해결되었고 추가 조치가 필요하지 않다고 알리지 않는 한 모든 후속 보고서는 해당 규제 요건에 따라 개별적으로 제출되어야 합니다. 그러나 이러한 이벤트에 대한 정보는 프로그램에 따라 제출된 요약 보고서에도 포함될 수 있습니다. FDA에서 설명한 바와 같이 5일 보고서의 주요 목적은 공중 보건에 미치는 피해를 방지하기 위해 특별한 주의와 모니터링이 필요한 모든 부작용에 대해 당국에 정식으로 통보하는 것입니다. 
2. 보고 대상 오작동은 특정 장치 리콜 대상입니다. FDA가 발표한 고시에 따르면 해당 기기가 리콜, 시정 조치 또는 시장에서 제거되는 경우 개별 보고서도 제출해야 합니다. 이 경우 당국에 의해 회수가 종료되지 않는 한 보고 가능한 모든 사건과 관련된 보고서는 해당 규제 요건에 따라 개별적으로 제출되어야 합니다. 또한 리콜 종료 시 당국이 리콜 후 VMSR 프로그램 대안을 취소하기로 결정한 상황을 제외하고 VMSR 프로그램에 따른 요약 보고가 계속될 수 있다고 명시되어 있습니다. 이 문서는 또한 다음과 같이 언급합니다. 제조업체가 개별 보고서 제출 요건이 시작되고 해당 이벤트에 대한 요약 보고서가 아직 FDA에 제출되지 않은 날짜 이전에 보고 가능한 오작동 이벤트를 알게 된 경우 제조업체는 리콜과 관련된 오작동 이벤트를 다음 기간에 제출해야 합니다. 필요한 수정 또는 제거 보고서를 제출한 후 30일 이내에 요약 MDR 형식. MDR 요약 양식에도 적절한 확인란이 포함되어 있습니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 VMSR 프로그램에 적합하지 않은 사고 및 부작용의 범위를 간략하게 설명하고 제품 코드가 프로그램에 적합하더라도 개별 보고서가 여전히 필요한 경우에 대해 설명합니다. 이 문서는 또한 공중 보건 보호를 보장하기 위해 당국이 부과할 수 있는 추가 조건을 지정합니다.

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