차례
술어 비교
510(k) 경로에 따라 시판 승인을 신청할 때 의료기기 제조업체는 입증하기 위해 문제의 기기를 이미 시장에 출시된 유사한 의료기기(선언)와 상세하게 비교하여 제공해야 합니다. 실질적인 동등성. 특히, 이러한 비교에는 새 제품이 해당 국가에서 이미 마케팅 및 사용이 허용된 제품과 얼마나 유사한지에 대한 자세한 설명이 포함되어야 하며 차이점도 강조되어야 합니다. 당국은 의료 기기 제조업체가 가장 유익한 나란히 비교를 제공할 것을 권장합니다. 이 문서에는 상기 접근 방식을 설명하는 데 사용되는 표가 포함되어 있습니다. 표에 따르면 비교 범위에 포함되는 주요 요소는 특히 다음 요소를 포함합니다.
- 사용 표시;
- 출력 파장;
- 에너지 플루언스;
- 조도;
- 치료 요법;
- 스팟 크기.
당국에서 명시한 바와 같이 위의 목록은 배타적이지 않으며 적용할 접근 방식에 대한 일반적인 이해를 돕기 위해 제공됩니다.
라벨링: 요점
기존 규제 요구 사항에 따라 510(k) 프레임워크에 따라 제출된 판매 승인 신청서에는 제안된 라벨링의 세부 정보가 포함되어야 합니다. FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 제안된 라벨 및 라벨링은 PBM 기기, 의도된 용도 및 사용 지침을 설명하기에 충분해야 합니다. 당국은 또한 처방 전용 제품인 PBM 장치의 경우 비전문가의 사용 지침이 필요하지 않음을 강조합니다. 동시에 라벨링에는 다음과 관련하여 기기를 사용하는 의료 전문가에게 충분한 정보가 포함되어야 합니다. 적응증, 효과, 경로, 방법, 투여 빈도 및 기간, 관련 위험, 금기 사항, 부작용 및 주의 사항.
또한 일반의약품인 경우에는 적절한 사용법도 함께 제공되어야 한다. 장치와 함께 제공되는 정보에는 의도된 용도 및 사용 표시에 대한 충분한 세부 정보와 안전 및 적절한 성능을 보장하기 위해 따라야 하는 적용 가능한 제한 또는 지침이 포함되어야 합니다. 따라서 의료 기기 제조업체는 기기의 설계, 기능 및 특성과 관련된 세부 정보를 포함하여 중요할 수 있는 추가 정보를 포함하도록 권장됩니다.
라벨에는 장치와 관련된 부작용이나 사고가 발생할 경우 제조업체에 연락하라는 표시가 포함되어야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 구순포진 기기의 경우 라벨에는 대상 환자 집단 및 치료 요법에 관한 추가 정보도 포함되어야 합니다.
- 사용 표시. 먼저 제조업체는 해당 장치의 사용 지침에 관한 진술을 제공해야 합니다. 표시가 다른 여러 구성 요소를 포함하는 경우 라벨에도 명확하게 명시해야 합니다. 검토 대상 기기가 다른 기기와 함께 사용되는 경우에도 동일한 접근 방식을 적용해야 합니다.
- 경고. 라벨에는 알려진 위험을 방지하기 위해 고려해야 할 경고에 관한 세부 정보도 포함되어야 합니다. 여기에는 특히 다음이 포함되어야 합니다.
- 장치의 장기간 사용에 따른 장기적인 영향에 관한 진술
- 임신 중 비열 레이저 사용에 대해 경고하는 문구
- 병변 위 또는 근처에 비열 레이저를 사용하는 것에 대해 경고하는 문구
- 장치의 오용으로 인한 부상 위험을 경고하는 문구.
- 지침. 위에서 설명한 세부 사항 외에도 PBM 장치의 라벨에는 장치를 원래 용도로 사용할 때 장치의 안전과 적절한 작동을 보장하기 위해 고려해야 할 예방 조치도 포함되어야 합니다. 특히 다음 정보가 제공될 수 있습니다.
- 치료 중 환자의 보안경 사용에 관한 진술
- 정상적인 감각이 결여된 피부 부위에 장치를 사용할 때 주의해야 한다는 문구
- 제조업체가 권장하는 부속품만 장치와 함께 사용해야 한다는 진술
- 액체의 유입을 피해야 한다는 진술.
- 임상 연구 개요. 당국은 또한 의료 기기 제조업체가 실시한 임상 조사 결과에 대한 정보를 제공할 것을 권장합니다.
요약하면, 현재 FDA 지침 초안은 PBM 장치에 대한 특정 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 술어 비교와 관련된 측면을 다루고 기기의 특정 기능 및 특징과 관련하여 그러한 제품의 표시기재사항에 포함될 정보의 범위와 사용자가 알아야 할 안전 조치 및 주의사항을 설명합니다. 장치를 안전하고 효율적으로 사용할 수 있도록 합니다.
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- 출처: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
