VANCOUVER 및 MINNEAPOLIS, 10 년 2021 월 XNUMX 일 (GLOBE NEWSWIRE) — 경유 뉴미디어 와이어 - 네오 스크 ( "Neovasc"또는 "회사") (NASDAQ, TSX: NVCN)은 오늘 회사가 현재 주주 가치 향상, 희석 최소화, 현금 활주로를 2024년까지 연장, 단기 가치 동인에 대한 투자 집중, 회사의 핵심 비즈니스 활동에 대한 보다 심층적인 검토에 중점을 둔 일련의 전략적 이니셔티브를 구현했다고 발표했습니다. .

네오바스크 감속기™

회사는 Neovasc Reducer™("Reducer")에 대한 국제 시장에서 환급을 확대하고 수익을 늘리는 데 중점을 두고 있습니다. 독일에있는 당사의 직접 영업 인력 외에도 회사는 영국, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 및 스위스를 포함한 대부분의 주요 유럽 국가에서 일련의 유통 업체를 통해 운영됩니다. 회사는 향후 Reducer에 대한 적절한 보상을 받을 수 있다면 프랑스에서 직접 판매 인력을 고용할 계획입니다.

이전에 발표한 바와 같이, 회사는 Reducer에 대한 중추적인 미국 시험인 COSIRA II 시작을 준비하면서 미국 식품의약국(FDA)과 생산적인 스프린트 논의를 진행했습니다. 26년 2021월 2021일의 스프린트 토론에서 FDA는 제안된 연구 변경 사항과 제안된 두 가지 이미징 하위 연구에 대해 일반적으로 만족했지만 완전한 제출에 대한 더 자세한 검토가 있을 때까지 최종 판단을 유보했습니다. 회사는 프로토콜을 개발하고 주요 외부 공급 업체에 대한 계약 수주와 관련된 중요한 결정을 고려하는 마지막 단계에 있습니다. 조사 기기 면제 ( "IDE") 보충 자료는 이후에 FDA에 제출 될 것이며, 아마도 여름철 동안 회사는 380 년 말에 첫 번째 환자 등록을 위해 계속 노력할 것입니다.이 연구는 약 XNUMX 명의 환자, 무작위 배정이 될 것입니다. , 이중 맹검, 다기관 (미국 및 캐나다), 가짜 대조 시험으로, 리듀서 요법이 치료에도 불구하고 불응 성 협심증으로 고통받는 환자에서 다른 XNUMX 차 평가 변수와 함께 운동 내성 테스트 시간을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 임상 시험의 주요 조사자는 뉴욕 주 마운트 시나이에있는 아이칸 의과 대학 인 그레그 스톤 MD와 신시내티 주 크라이스트 병원의 칼 앤 에디스 린드너 연구 및 교육 센터 인 Timothy Henry, MD입니다.

티아라™

회사는 또한 Tiara TA transcatheter 승모판 교체 시스템에 대한 CE 마크 승인을 추구하면서 유럽의 인증 기관과 생산적인 논의를 진행했습니다. 이전에 발표한 바와 같이, 회사는 Tiara TA 승인을 위한 유럽 의료 기기 규정("MDR")의 요구 사항을 충족하기 위해 노력하고 있습니다. Tiara TA 및 새로운 유럽 규정에 대한 규제 결정에 도달하는 데 필요한 추가 실험실 테스트를 감안할 때, 회사는 이제 2022 년 하반기에 결정을받을 것으로 예상합니다. 회사는 Tiara TA 장치의 임상 결과에 만족하고 있습니다. 과학 회의에서 Tiara TA 임상 시험 프로그램의 결과를 향후 배포 할 예정입니다. Tiara TA 프로그램은 유럽에서 승인 된 두 번째 승모판 교체 장치가 될 가능성이 있으며 올바른 유통 파트너와 함께 승인되면 유럽 시장에서 경쟁 장치가 될 수 있다고 믿습니다. 우수한 임상 성능 데이터, 개발 위험 감소를 향한 진전, 서비스가 부족한 시장을 통해 우리는 모든 검토에 대해 MDR로의 합리적인 전환을 가정하고 잠재적인 CE 마크를 향한 Tiara TA 규제 경로에 대한 노력을 계속하기로 결정했습니다. 작업이 이미 완료되었으며 Tiara II 임상 연구에서 더 이상의 환자 등록이 필요하지 않습니다.

또한 회사는 Tiara TF 경퇴 승모판 교체 프로그램과 관련된 모든 활동을 일시 중지하기로 어려운 결정을 내렸습니다. 승인을 위해 Tiara TF 프로그램을 개발하는 데 필요한 추가 시간과 상당한 투자와 관련 연구 및 개발, 임상, 규제 및 제조 비용을 감안할 때, 회사는 핵심 Reducer 및 Tiara TA 활동에 집중하는 것이 타당하다고 믿습니다. 이것은 미래의 TA 플랫폼에서도 활용될 수 있는 차세대 Tiara 승모판으로 유망한 새로운 Tiara TF 플랫폼 개념을 개발했다고 계속 믿고 있음에도 불구하고 발생합니다. 회사는 또한 개발 주기에서 티아라 TF 프로그램과 파트너 관계를 맺을 수 있는 기회가 더욱 확대되었다고 믿습니다. 과거에는 승모판 교체 프로그램이 소규모의 초기 타당성 조사를 거쳐 인수되었지만 승모판 교체 부문에서 일련의 세간의 이목을 끄는 실패와 전반적인 지연으로 인해 경쟁 프로그램에 대한 기술 및 임상 시험 등록 문제가 강조되었습니다. 오늘날 잠재적 취득자는 보다 신중하며 새로운 승모판막 기술 취득에 대한 잠재적 관심을 보이기 전에 프로그램이 승인되거나 승인에 가까워질 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 환경 변화, 제한된 보유 현금, 회사의 전체 시가 총액 및 Tiara TF 프로그램을 승인하는 데 드는 상당한 시간과 비용을 감안할 때 회사는 Tiara TF 프로그램을 일시 중지하는 것이 올바른 조치라고 믿습니다. .

Neovasc의 사장 겸 CEO 인 Fred Colen은“Reducer로 상업 활동을 확장하고 COSIRA II US IDE 연구를 시작함에 따라 우리 사업은 중요한 변곡점에 있습니다. “Reducer 및 Tiara의 시장 잠재력을 평가 한 결과 Reducer 및 Tiara TA가 Neovasc의 가치 창출을위한 최고의 단기 기회를 대표한다는 것이 점점 더 분명해졌습니다. 프로그램을 일시 중지하는 것은 결코 쉬운 일이 아니지만 이러한 어려운 결정을 내리면 Neovasc는 단기적인 핵심 기회에 우리의 노력을 집중하고 전략적 변화를 반영하기 위해 자본 배치의 우선 순위를 지정할 수 있습니다. "

직원 및 프로그램 비용 절감

이러한 전략적 조치를 통해 회사는 목표 인원 감소 및 관련 프로젝트 비용을 통해 인력 규모를 줄일 수 있습니다. 회사는 직원 수를 40% 이상 줄이고 Tiara TF 프로그램의 모든 활동을 일시 중지합니다. 변경의 결과, 회사는 고정 자산 상각 및 기타 특정 출구 비용으로 인해 현재 예상 총 세전 GAAP 비용을 약 $700,000로 예상합니다. 이러한 비용의 대부분은 2021년 20/18분기 동안 기록될 것입니다. 이러한 결정은 수익 증대로 이어질 것으로 예상되며, 비용이 많이 드는 비용 절감을 시작하기 전에도 향후 XNUMX년 반 동안 XNUMX천만 달러 이상의 비용을 절약할 수 있습니다. 긴 Tiara TF FDA 시판 전 승인 임상 연구. 우리는 이러한 변화로 인해 현금 활주로가 약 XNUMX개월에서 XNUMX년 이상으로 연장될 것이라고 믿습니다.

2021년 2021분기와 관련하여 위에 보고된 모든 수치는 추정치이며 감사를 받지 않은 것이며 회사가 XNUMX년 XNUMX분기 연결 재무제표를 준비함에 따라 변경 및 조정될 수 있습니다. 따라서 투자자는 전술한 내용에 지나치게 의존하지 않도록 주의하십시오. 정보. 이 보도 자료에 제공된 재무 추정치는 해당 캐나다 및 미국 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 정보"및 "미래 예측 진술"을 구성하며 몇 가지 가정을 기반으로하며 많은 위험과 불확실성이 있습니다. 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. "미래예측 진술 면책조항"을 참조하십시오.

자본 구조

우리의 목표는 비용을 줄이고 회사의 주식 자본의 추가 희석을 제한하는 것입니다. 발행 및 발행 주식 수는 약 67.5만 주이고 완전 희석 주식 수는 약 111.9억 32.3만 주입니다. 완전히 희석된 주식 수에는 약 XNUMX만 개의 워런트가 포함되어 있으며, 이를 행사하면 회사에 유용한 현금을 창출할 수 있지만 이는 전략적 분석에서 고려되지 않았습니다.

Neovasc Inc. 소개

Neovasc는 빠르게 성장하는 심혈관 시장을위한 제품을 개발, 제조 및 판매하는 전문 의료 기기 회사입니다. 현재 미국에서는 시판되지 않고 2015 년부터 유럽에서 시판되고있는 불응 성 협심증 치료 용 Reducer, 현재 임상 조사중인 승모판 막 질환의 transcatheter 치료 용 Tiara ™ 제품이있다. 미국, 캐나다, 이스라엘 및 유럽에서. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.neovasc.com.

법률

마이크 카바 노우

웨스트윅 / ICR

전화 : + 1.646.877.9641

Mike.Cavanaugh@westwicke.com

미디어

숀 리우스

웨스트윅 / ICR

전화 : + 1.646.866.4012

Sean.Leous@westwicke.com

미래 예측 진술 면책

이 보도 자료의 특정 진술에는 미국의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법 및 역사적 사실에 근거하지 않을 수있는 해당 캐나다 증권법. 본 문서에서 "기대하다", "예상하다", "추정하다", "~할 수 있다", "~할 것이다", "~해야 한다", "의도하다", "믿다" 및 이와 유사한 표현은 미래예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. . 미래 예측 진술에는 현재 주주 가치를 높이고 희석을 최소화하며 현금 폭주를 2024 년까지 확대하고 단기 가치 동인을 창출하는 회사의 전략적 이니셔티브의 미래 결과가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. FDA는 여름 기간 동안 Reducer에, 2021 년 말에 첫 환자 등록, 계획된 COSIRA II 시험의 세부 사항, Tiara TA 경 피막 승모판 교체 시스템에 대한 CE 마크 승인 추구, 회사의 기대치 2022년까지 유럽의 인증 기관으로부터 Tiara TA에 대한 결정을 수신, Tiara TA 프로그램이 유럽에서 승인된 두 번째 승모판 교체 장치가 될 가능성, Tiara TA가 승인될 경우 유럽에서 경쟁력 있는 장치가 될 수 있다는 회사의 믿음 그리고 올바른 유통 파트너와 함께, 유럽이 티아라 TA에 대해 서비스가 부족하다는 회사의 견해, 회사의 신념은 핵심 Reducer 및 Tiara TA 활동에 노력을 집중하는 것이 보증되며, 미래 TA 플랫폼에서도 활용될 수 있는 차세대 Tiara 승모판으로 유망한 새로운 Tiara TF 플랫폼 개념을 개발했다는 ​​회사의 믿음, 기회가 될 것이라는 회사의 믿음 티아라 TF 프로그램과의 파트너십을 위해 개발 주기에서 더 밀렸고, 티아라 TF 프로그램을 일시 중지하는 것이 올바른 행동 과정이라는 회사의 믿음, 티아라 TF 프로그램을 일시 중지하면 회사가 단기적인 핵심 기회에 집중할 수 있고, 자본 배치, 회사의 인원 40 % 이상 감소, Tiara TF 프로그램의 모든 활동 일시 중지, 직원 및 프로그램 비용 감소가 현금 활주로를 약 18 개월에서 30 년 이상으로 연장 할 것이라는 회사의 믿음 , XNUMX 천만 건의 미지급 영장 행사는 회사와 성장하는 심혈관 시장에 유용한 현금을 창출 할 것입니다. 이자형. Many factors and assumptions could cause the Company’s actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, the doubt about the Company’s ability to continue as a going concern; risks related to the recent COVID-19 coronavirus outbreak or other health epidemics, which could significantly impact the Company’s operations, sales or ability to raise capital or enroll patients in clinical trials and complete certain Tiara development milestones on the Company’s expected schedule; risks relating to the Company’s need for significant additional future capital and the Company’s ability to raise additional funding; risks relating to the sale of a significant number of Common Shares; risks relating to the possibility that the Company’s common shares (the “Common Shares”) may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s conclusion that it did have effective internal control over financial reporting as of December 31, 2020 but not at December 31, 2019 and 2018; risks relating to the Common Share price being volatile; risks relating to the possibility that the Common Shares may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s significant indebtedness, and its effect on the Company’s financial condition; risks relating to lawsuits that the Company is subject to, which could divert the Company’s resources and result in the payment of significant damages and other remedies; risks relating to claims by third-parties alleging infringement of their intellectual property rights; risks relating to the Company’s ability to establish, maintain and defend intellectual property rights in the Company’s products; risks relating to results from clinical trials of the Company’s products, which may be unfavorable or perceived as unfavorable; the Company’s history of losses and significant accumulated deficit; risks associated with product liability claims, insurance and recalls; risks relating to use of the Company’s products in unapproved circumstances, which could expose the Company to liabilities; risks relating to competition in the medical device industry, including the risk that one or more competitors may develop more effective or more affordable products; risks relating to the Company’s ability to achieve or maintain expected levels of market acceptance for the Company’s products, as well as the Company’s ability to successfully build its in-house sales capabilities or secure third-party marketing or distribution partners; risks relating to the Company’s ability to convince public payors and hospitals to include the Company’s products on their approved products lists; risks relating to new legislation, new regulatory requirements and the efforts of governmental and third-party payors to contain or reduce the costs of healthcare; risks relating to increased regulation, enforcement and inspections of participants in the medical device industry, including frequent government investigations into marketing and other business practices; risks relating to the extensive regulation of the Company’s products and trials by governmental authorities, as well as the cost and time delays associated therewith; risks relating to post-market regulation of the Company’s products; risks relating to health and safety concerns associated with the Company’s products and industry; risks relating to the Company’s manufacturing operations, including the regulation of the Company’s manufacturing processes by governmental authorities and the availability of two critical components of the Reducer; risks relating to the possibility of animal disease associated with the use of the Company’s products; risks relating to the manufacturing capacity of third-party manufacturers for the Company’s products, including risks of supply interruptions impacting the Company’s ability to manufacture its own products; risks relating to the Company’s dependence on limited products for substantially all of the Company’s current revenues; risks relating to the Company’s exposure to adverse movements in foreign currency exchange rates; risks relating to the possibility that the Company could lose its foreign private issuer status under U.S. 연방 증권법; 회사가“수동적 외국인 투자 회사”로 취급 될 가능성과 관련된 위험; 회사의 직원 또는 대리인에 의한 뇌물 방지법 위반과 관련된 위험; 재무 회계 기준의 향후 변경 및 새로운 회계 선언과 관련된 위험; 비즈니스 목표를 달성하기 위해 핵심 인력에 대한 회사의 의존성과 관련된 위험; 의사와 강력한 관계를 유지하는 회사의 능력과 관련된 위험; 상당한 성장 기간에 회사의 관리 시스템 및 자원의 충분 성과 관련된 위험; 제품 가격에 대한 하향 압력 및 회원 또는 참가자에게 판매하기 위해 더 큰 고객이 선택해야 할 필요성 증가를 포함하여 의료 산업의 통합과 관련된 위험; 유리한 조건으로 기업 거래를 성공적으로 식별 및 완료하거나 인수 또는 제휴와 관련하여 예상되는 시너지를 달성할 수 있는 회사의 능력과 관련된 위험; 다른 발행자와의 관여로 인해 회사의 임원 및 이사 간의 이해 상충과 관련된 위험; 제 XNUMX자가 회사의 주주에게 이익이되는 인수 입찰을하지 못하도록 막을 수있는 회사 구성 문서의 인수 방지 조항과 관련된 위험. www.sedar.com or www.sec.gov). 회사는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 증권 규제 기관에 필요한 정기 제출을 넘어서는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도가 없으며 어떠한 의무도 없습니다.

코인 스마트. 유로파 최고의 비트 코인-보르 스
출처 : https://www.biospace.com/article/neovasc-provides-corporate-update-june-10-2021/?s=93