중국 천진, 10월 27, 2021 / PRNewswire / - 시노 메드선도적인 국제 의료 기기 회사인 , HT Supreme® DES(Drug-Eluting Stent) 시스템의 임상 시험 결과가 Circulation에 게재되었다고 발표했습니다. 이 기사는 조사자들이 HT Supreme과 동급 최고의 DES 사이의 안전성과 유효성이 동등함을 입증한 PIONEER III 시험의 결과를 설명했습니다.
"이 재판은 USA, 유럽 과 일본 등록된 환자는 치료된 질병의 광범위한 스펙트럼을 반영합니다. HT Supreme은 매우 잘 수행되었으며 현재 시장을 선도하는 스텐트보다 열등하지 않은 결과를 보여주었습니다.”라고 Prof. 안드레아스 바움바흐 성 바돌로매 병원에서, 런던, 영국, 및 유럽 공동 수석 연구원. "나는 이제 스텐트 플랫폼과 약물 전달 시스템의 새로운 디자인이 향후 XNUMX년의 장기 추적 조사에서 우수한 결과를 가져올지 기대하고 있습니다."
PIONEER III 연구에는 미국의 센터에서 1,629명의 환자가 등록되었습니다. 벨기에, Canada, 프랑스, 독일, 일본, 네덜란드, 스페인, 스위스, 영국 및 미국 이 5.4대륙 시험은 5.1년에 표적 병변 실패(TLF)의 0.002차 종합 평가변수를 가졌습니다. TLF 결과는 HT Supreme이 XNUMX%로 비열등성 평가변수를 충족한 반면 Xience 및 Promus 장치(DP DES)의 대조군(p=XNUMX)에서 XNUMX%로 나타났습니다.
3.5차 평가변수에 대한 그룹화된 분석은 심장 사망 또는 표적 혈관 심근 경색증(TV MI)에서 HT Supreme이 HT Supreme군에서 4.6%로 대조군의 0.27%에 비해 수치적으로 더 나은 결과를 보여주었습니다(p=0.1). 더 낮은 후기 스텐트 혈전증 데이터(0.4% 대 0.22%, p=XNUMX)도 HT Supreme의 탁월한 안전성을 시사했습니다.
"PIONEER III는 우리의 광범위한 국제 임상 시험 프로그램의 초석이며 전 세계 연구자들의 지원에 매우 감사드립니다."라고 Dr. 쑨젠화, PhD., SINOMED 회장 겸 CEO. “지금은 임상 학습을 실제 임상 경험에 적용하는 제품 출시 초기 단계에 있기 때문에 매우 흥미로운 시기입니다. "
1년에서 5년 사이에 HT Supreme의 치유 우수성을 평가하는 강력한 획기적인 TLF 분석이 진행 중입니다. 이 추적의 데이터는 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출됩니다. 미국 및 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 승인을 위해 일본.
HT Supreme은 시기적절한 조기 치유의 중요성을 강조하는 새로운 종류의 스텐트를 나타냅니다. 특허받은 디자인과 독점적인 프로세스를 통해 HT Supreme은 환자가 상처 치유 과정을 가속화하고 자연적으로 보호되는 혈관 기능을 회복하도록 돕습니다. HT 수프림은 올 여름 출시됐다. 유럽 과 중국.
PIONEER III 연구에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다. www.clinicaltrials.gov, 식별자 : NCT03168776.
시노 메드 소개
SINOMED는 중재 장치의 연구, 개발, 생산 및 상업적 유통에 종사하는 글로벌 의료 장치 회사입니다. 우리는 관상 동맥, 신경 혈관 및 구조적 심장 질환의 중재 적 치료에서 충족되지 않은 임상 요구를 목표로하는 획기적인 기술 개발에 집중하고 있습니다. 우리의 임무는 더 많은 환자에게 의료 혁신의 혜택을 제공하여 환자의 수명과 삶의 질을 높이는 것입니다. 자세한 내용은 www.sinomed.com.
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