Rufus Peoples가 19월 미시간주 사우스필드에 있는 Oakland County Health Department 백신 클리닉에서 Pfizer-BioNTechCOVID-XNUMX 백신 접종을 받고 있습니다. 에밀리 엘코닌 / 게티 이미지 캡션 숨기기
자막 토글
에밀리 엘코닌 / 게티 이미지
미국 식품의약국(FDA)은 수요일 65세 이상 및 중증 코로나바이러스 고위험군에 대한 화이자-바이오엔텍 코로나 백신의 추가 접종을 승인했다.
FDA는 직업이나 기관에서 코로나바이러스에 노출되어 COVID-18의 심각한 합병증 위험이 높은 64세에서 19세 사이의 사람들에게도 백신을 접종할 수 있다고 밝혔습니다.
화이자-바이오엔텍 백신 XNUMX회 접종 완료 후 최소 XNUMX개월 후 XNUMX차 접종 가능 권한에 따라.
"사용 가능한 과학적 증거의 전체와 독립적인 외부 전문가 자문 위원회의 심의를 고려한 후 FDA는 건강 관리와 같은 특정 인구에서 추가 용량을 허용하도록 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신에 대한 EUA를 수정했습니다. 재닛 우드콕 FDA 커미셔너 대행은 성명을 통해 "근로자, 교사, 탁아소 직원, 식료품 근로자, 노숙자 보호소나 교도소에 있는 사람들"이라고 말했다. “이 팬데믹은 역동적이고 진화하고 있으며 백신 안전성과 효과에 대한 새로운 데이터가 매일 제공되고 있습니다. 추가 용량 사용을 포함하여 COVID-19 백신의 안전성과 효과에 대해 더 많이 알게 됨에 따라 빠르게 변화하는 과학을 계속 평가하고 대중에게 정보를 제공할 것입니다.”
결정은 다음과 같다 전문가들의 논쟁적인 회의 금요일 16세 이상의 사람들을 위한 Pfizer-BioNTech 부스터의 광범위한 FDA 승인에 반대표를 던진 사람.
패널은 Pfizer-BioNTech 백신의 방어력 약화 증거가 노인에게 가장 분명하다는 것을 발견했습니다. 여러 패널리스트가 현재 부스터에 대한 광범위한 접근 방식에 대해 의구심을 가지고 인용한 한 가지 요인은 젊은 사람들, 특히 화이자 백신의 드문 부작용인 심장 염증인 심근염에 대한 예방 접종의 위험에 대한 불완전한 데이터였습니다.
전문가 패널의 투표는 또한 직장에서 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 의료 종사자와 기저 질환이 있는 사람들을 포함하는 그룹인 중증 질환 고위험군에 대한 추가 용량을 승인하는 FDA를 지지했습니다.
알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "코로나19 백신 부스터에 대한 FDA의 첫 승인은 이 질병과의 지속적인 싸움에서 중요한 이정표"라고 말했다. "우리는 백신 접종을 하지 않은 사람들의 접근 및 흡수를 증가시키기 위한 노력과 함께 부스터가 이 질병의 지속적인 위협을 해결하는 데 중요한 역할을 한다고 믿습니다."
질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 별도 자문단은 코로나XNUMX 부스터에 대해 논의하고 화이자-바이오엔텍 부스터 사용에 대한 구체적인 권장 사항을 제시하기 위해 회의를 갖습니다. 해당 패널의 투표는 목요일 오후에 있을 것으로 예상됩니다. CDC가 부스터의 세부 사항을 승인하면 이번 주 후반에 자격을 갖춘 사람들에게 배포될 수 있습니다.
현대 XNUMX월 초에 말했다 FDA에 부스터에 대한 초기 데이터를 제출했습니다. 면역반응을 유발하는 유전암호인 mRNA를 절반 정도 함유한 XNUMX차 도즈를 오리지널 샷으로 개발 중이다. 임상 테스트에 따르면 초기 면역 완료 후 XNUMX개월 후에 제공된 이 부스터는 델타 변이체를 포함하여 코로나바이러스에 대한 강력한 항체 반응을 촉발했습니다.
백신을 원샷으로 접종하는 존슨앤존슨은 8 월에 말했다. 추가 접종은 최초 접종 후 XNUMX개월이 지나면 강력한 면역 반응을 유발한다는 증거가 있습니다.
화요일 J&J는 추가 접종에 대한 추가 정보를 발표했습니다. 첫 번째 접종 후 75개월 후에 두 번째 접종을 하면 중등도에서 중증 질병에 대한 보호가 약 100%에서 최대 XNUMX%로 향상되었습니다.
또한 J&J는 첫 번째 접종 후 12개월까지 두 번째 접종을 기다리는 것은 항체 수준을 XNUMX개월보다 훨씬 더 높인다고 말했습니다. 결과는 두 번째 샷을 더 오래 기다리는 것이 더 강력한 보호 기능을 제공함을 시사합니다.
J&J는 FDA에 정보를 제공했으며 다른 규제 기관에도 제출할 계획이라고 밝혔다.
FDA 자문 위원회가 광범위한 부스터 출시를 거부했음에도 불구하고 일부 공중 보건 관계자는 변경될 수 있다고 제안합니다. 대통령의 수석 의료 고문인 앤서니 파우치(Anthony Fauci)는 NPR에 말했다. 아침 판 월요일 그는 더 많은 데이터를 기대했다 더 많은 사람들에게 부스터 사용에 대한 "권장 사항을 실제로 수정하고 확장"하는 다음 몇 주 안에 사용할 수 있게 될 것입니다. "하지만 지금은 FDA 자문 위원회가 권고한 대로 진행할 것입니다."
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