차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 적층 제조 의료 기기에 대한 기술자 고려 사항에 전념합니다. 이 문서는 의료 기기를 만들 때 3D 프린팅(적층 제조) 사용과 관련된 가장 중요한 측면을 강조합니다. 특히, 이 지침은 해당 규정 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 당국은 지침 조항이 구속력이 없다고 언급했습니다. 또한 이러한 접근 방식이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

재료 관리 

FDA는 적층 제조 의료 기기의 전반적인 품질이 제조 공정 과정에서 특정 변경 사항에 따라 달라질 수 있기 때문에 사용된 재료의 초기 품질에 크게 좌우된다는 점을 인정합니다. 따라서 사용되는 재료의 품질을 일관성 있게 유지하기 위한 조치를 취하는 것이 중요합니다. 특히 당국은 다음과 같은 주요 세부 정보를 정식으로 문서화해야 한다고 언급합니다.

• 일반명, 화학명, 상품명, CAS(Chemical Abstracts Service) 번호 또는 인정된 합의 재료 표준에 의한 재료 또는 화학물질의 식별
• 재료 공급업체,
• COA에 사용되는 테스트 방법과 함께 들어오는 재료 사양 및 재료 분석 인증서(COA). 적용 가능한 재료 표준 및 테스트 방법(예: ISO 또는 ASTM)을 참조해야 합니다. 

당국은 추가로 입고 물질 및 테스트 방법에 대한 사양이 사용된 적층 제조 기술, 최종 의료 제품의 의도된 용도 및 사용 가능한 정보를 기반으로 해야 함을 강조합니다. 재료 사양에서 다루어야 할 특정 측면은 재료 자체의 특성뿐만 아니라 재료가 사용되는 제조 공정에 따라 달라집니다. 예를 들어, 고체 물질의 가장 중요한 특성은 입자 크기와 분포이며, 유체 물질의 경우 – 점도, 폴리머의 경우 – 조성 및 분자식, 금속 및 합금의 경우 – 조성 및 순도입니다. 동물성 원료 또는 복합재료의 경우에도 특정 요건이 적용되어야 합니다. 또한 당국은 사용된 재료 또는 사양이 변경된 경우 제조업체가 제조 공정 및 제품 자체에 미칠 영향을 평가하고 그러한 평가 결과를 정식으로 문서화해야 한다고 명시합니다. 

FDA는 또한 어떤 경우에는 재료가 제품이나 구성 요소에 통합되지 않은 경우 재사용될 수 있다고 언급합니다. 동시에 이러한 재료의 재사용을 고려할 때 제조업체는 재료가 제조 과정에서 받는 외부 요인으로 인한 영향을 고려해야 합니다. 경우에 따라 재료의 특성에 중대한 영향을 미칠 수 있으므로 해당 사양에 설명된 것과 다를 수 있습니다. 따라서 제조자는 그러한 재료의 사용을 정당화하고 모든 측면을 다음과 같이 설명해야 합니다.
자세하게 연관되어 있습니다. 또한 FDA는 의료 기기 제조업체가 재료 재사용이 의료 기기의 안전과 품질에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 추가 증거를 제공할 것을 권장합니다. 예를 들어 제조업체는 재료 재사용의 영향을 평가하기 위해 수행된 연구에 대한 세부 정보를 제공할 수 있습니다. 

후처리 

지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 후처리 및 최종 제품의 품질에 미치는 영향입니다. 사후 처리의 개념은 인쇄 프로세스가 완료되면 제품에 적용되는 모든 기술 프로세스를 포함합니다. 예를 들어 잔류물 제거 또는 최종 가공을 위해 취한 조치를 다룹니다. 지침에 따르면 모든 사후 처리 절차는 정식으로 문서화되어야 합니다. 또한 제조업체는 이러한 프로세스가 의료 기기의 안전 및 품질에 영향을 미치는 방식에 대해 충분히 상세하게 설명해야 합니다. 당국은 프로세스를 단순화하기 위해 프로세스 중 일부를 특정 디자인이나 의료 기기에 대해 통합할 수 있음을 인정합니다. FDA는 의료 기기 제조업체가 후처리가 최종 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 방식을 평가하고 잠재적 부작용을 완화하기 위해 취한 조치에 대한 추가 세부 정보를 제공할 것으로 기대합니다. 지침은 또한 그러한 접근 방식을 적용해야 하는 방법을 설명하는 몇 가지 예를 제공합니다. 예를 들어, 후처리가 제품의 중요한 특성 중 일부에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 확인된 경우 제조업체는 이러한 후처리를 가능한 한 최소화해야 합니다. 

프로세스 유효성 검사

지침에 따르면 적층 제조 의료 기기의 품질은 특히 제조 공정, 사용된 재료 또는 장비 및 기타 측면을 포함한 다양한 요인에 의해 상당한 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어 제조 장비의 매개변수도 최종 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로 제조업체가 각 변수가 결과에 미치는 영향과 이러한 영향을 적절하게 완화할 수 있는 방법을 식별하고 인식하는 것이 매우 중요합니다. 다른 제조 기술과 마찬가지로 최종 제품을 완전히 검증할 수 없는 경우 프로세스를 검증하여 결과의 ​​일관성을 보장해야 합니다. 또한 당국은 기기 유효성 검사 측면에서 품질 시스템 규정과 관련된 지침을 준수하는 것의 중요성을 추가로 강조합니다. 특히, FDA는 프로세스의 결과(예: 출력 사양)를 확인할 수 없는 단일 빌드 주기, 빌드 주기 사이 및 기계 간에 구축된 모든 장치 및 구성 요소의 품질을 보장하고 유지하기 위해 프로세스 유효성 검사를 수행해야 한다고 명시합니다. 후속 검사 및 테스트를 통해 완전히 검증되어야 합니다. 사용되는 소프트웨어도 유효성 검사를 받아야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

프로세스가 검증되면 진행 중인 모니터링 및 제어와 관련된 모든 사항을 적절하게 문서화하는 것이 중요합니다. 

위에서 제공된 권장 사항을 따르는 적층 제조 기술을 사용하는 의료 기기 제조업체를 지원하기 위해 FDA는 모니터링 대상인 각 매개 변수뿐만 아니라 사용할 주요 방법, 즉 다음을 설명합니다.

• 다음과 같은 매개변수의 공정 중 모니터링:
  • 빔 초점에서 온화하고,
  • 용융 풀 데이터,
  • 건축 공간 환경 조건,
  • 에너지 전달 시스템의 힘,
  • 인쇄 시스템의 기계 요소 상태. 
• 정의된 허용 기준에 따른 수동 또는 자동 육안 검사, 
• 비파괴 평가 및 
• 테스트 쿠폰 평가. 

당국은 검증되지 않은 프로세스에도 모니터링을 적용할 수 있다고 언급합니다. 모니터링 방법 자체도 유효성 검사를 받아야 합니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 적층 제조에 사용되는 원료와 관련된 가장 중요한 측면, 재사용 및 이와 관련하여 고려해야 할 핵심 사항을 다룹니다. 이 문서는 또한 결과의 일관성을 보장하기 위해 제조 공정의 검증과 관련된 문제를 다룹니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

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