도쿄, 19년 2022월 2814일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.는 오늘 세인트루이스에 있는 Washington University School of Medicine이 이끄는 DIAN-TU(Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit)가 첫 번째 등록을 등록했다고 발표했습니다. II/III상 연구(Tau NexGen 연구)의 대상. 이 연구는 우성 유전 알츠하이머병(DIAD)에서 Eisai의 연구용 항-미세관 결합 영역(MTBR) 타우 항체 EXNUMX의 효과를 평가할 것입니다.
DIAD의 유전적 돌연변이가 있는 사람들은 알츠하이머병(AD)이 발병하는 것으로 알려져 있으며, 영향을 받은 부모가 그랬던 것과 거의 같은 나이, 종종 50대, 40대 또는 심지어 30대에도 증상이 나타날 것입니다. 주요 알츠하이머병 병리는 아밀로이드 베타(Abeta) 응집체로 구성된 아밀로이드 플라크; 신경원섬유 엉킴; 및 뇌 전체에 퍼진 것으로 믿어지는 타우의 신경내 응집체.
Tau NexGen 연구의 목적은 알츠하이머병 유발 유전자 돌연변이가 있는 전증상 또는 증상이 있는 참가자를 대상으로 연구 요법의 안전성, 내약성, 바이오마커 및 인지 효능을 평가하는 것입니다. 2021년 2814월, DIAN-TU는 Eisai와 University College London의 공동 연구로 만들어진 E2401를 Tau NexGen 연구를 위한 항타우 약물 중 첫 번째 연구 의약품으로 선택했습니다. 표적 아밀로이드가 알츠하이머병의 바이오마커를 감소시킬 수 있다는 임상 연구의 증거가 증가함에 따라 Tau NexGen 임상 시험 리더는 Eisai의 연구용 항-Abeta 프로토피브릴 항체 레카네맙(BAN2021)을 배경 항아밀로이드 요법으로 선택했으며 연구 설계가 XNUMX월에 수정되었습니다. XNUMX.
Eisai는 신경학을 핵심 치료 영역으로 포지셔닝하고 있으며, 미충족이 높은 질병에서 영향을 받는 개인과 그 가족의 혜택을 개선하는 데 더욱 기여하기 위해 첨단 신경학 연구를 기반으로 새로운 의약품 개발에 혁신을 계속할 것입니다. 알츠하이머병을 포함한 치매와 같은 필요.
우성 유전 알츠하이머 네트워크(DIAN) 정보
DIAN은 우성 유전 알츠하이머병에 초점을 맞춘 국제 연구입니다. 우성 유전성 알츠하이머병(DIAD)은 일반적으로 30~50대에 개인에게 기억 상실과 치매를 유발하는 알츠하이머병(AD)의 드문 형태입니다. 이 질병은 알츠하이머병이 있는 전체 인구의 1% 미만에 영향을 미칩니다. Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit(DIAN-TU)의 목표는 이 질병과 잠재적으로 모든 형태의 알츠하이머를 치료하거나 예방하는 솔루션을 찾는 것입니다. DIAN-TU는 DIAD가 있거나 위험에 처한 개인을 위한 중재적 치료 실험을 설계하고 관리하는 데 전념하는 국제 민관 파트너십입니다.
타우넥스젠 연구에 대해
Tau NexGen 연구의 목적은 알츠하이머병 유발 유전자 돌연변이가 있는 사람들을 대상으로 한 연구 요법의 안전성, 내약성, 바이오마커 및 인지 효능을 평가하는 것입니다. Tau NexGen 연구에서 증상이 있는 참가자는 XNUMX개월 동안 항아밀로이드 베타(Abeta) 프로토피브릴 항체 레카네맙을 투여받은 후 항타우 약물 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 알츠하이머병에서 타우가 엉키기 전에 아밀로이드 플라크가 축적되기 때문에, 이 연구 설계를 통해 연구자들은 아밀로이드 제거가 항타우 약물이 가장 효과적으로 기능할 수 있는 길을 열어주는지 여부를 평가할 수 있습니다. 무증상 참가자는 레카네맙 투여를 시작하기 전 XNUMX년 동안 항타우제 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 이러한 방식으로 약물에 시차를 둠으로써 연구자들은 두 약물의 효과를 함께 평가하기 전에 항타우 약물 단독의 효과를 평가할 수 있을 것입니다. 연구 시작 XNUMX년 후 분석에서 XNUMX차 및 XNUMX차 평가변수가 양성인 경우, 약물이 인지 저하를 늦추고 타우 병리에 추가 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 연구를 XNUMX년 더 연장할 것입니다.
E2814 정보
연구용 항-미세관 결합 영역(MTBR) 타우 항체인 E2814는 산발성 알츠하이머병을 포함한 타우병증에 대한 질병 변형제로 개발되고 있습니다. 2814상 임상 연구가 진행 중입니다. E2814는 Eisai와 University College London 간의 공동 연구의 일환으로 발견되었습니다. EXNUMX는 영향을 받은 개인의 뇌 내에서 타우 씨앗이 퍼지는 것을 방지하도록 설계되었습니다.
르카네맙(BAN2401) 소개
Lecanemap은 Eisai와 BioArctic의 전략적 연구 제휴의 결과인 알츠하이머병에 대한 연구용 인간화 단일클론항체입니다. Lecanemap은 신경변성 과정에 기여하는 것으로 생각되는 가용성, 독성 Abeta 응집체(원섬유)를 중화하고 제거하기 위해 선택적으로 결합합니다.
광고에서. 따라서 레카네맙은 질병 병리학에 영향을 미치고 질병의 진행을 늦출 가능성이 있습니다. 18개월 치료 시 사전 지정된 분석 결과와 관련하여, 연구 201은 초기 AD 피험자에서 뇌 A베타 축적 감소(P0.0001) 및 ADCOMS*에 의해 측정된 질병 진행 지연(P0.05)을 입증했습니다. 연구는 치료 12개월에 201차 결과 측정**을 달성하지 못했습니다. 연구 24 공개 라벨 연장은 안전성과 유효성을 평가하기 위해 핵심 기간과 치료 중단 기간(평균 XNUMX개월)이 완료된 후 시작되어 진행 중입니다.
Eisai는 2007년 2014월 BioArctic과 체결한 계약에 따라 알츠하이머병 치료를 위한 레카네맙 연구, 개발, 제조 및 판매에 대한 글로벌 권리를 획득했습니다. 2017년 201월에 그 계약을 수정했습니다. 현재 레카네맙은 2020상 임상 연구(연구 3)의 결과에 따라 증상이 있는 초기 알츠하이머병(Clarity AD)에 대한 중요한 45상 임상 연구에서 연구되고 있습니다. 3년 45월에 전임상 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 XNUMX상 연구(AHEAD XNUMX-XNUMX)가 시작되었습니다. 즉, 임상적으로 정상이고 뇌에 아밀로이드 수치가 중간 또는 증가되어 있음을 의미합니다. AHEAD XNUMX-XNUMX는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 일부인 국립노화연구소(National Institute on Aging)가 자금을 지원하는 알츠하이머 임상시험 컨소시엄(Alzheimer's Clinical Trial Consortium)과 미국의 관련 치매에 대한 학술적 임상시험을 위한 인프라를 제공하는 민관 파트너십으로 수행됩니다. , 그리고 에이사이.
2021년 2021월, 가속 승인 경로에 따른 초기 알츠하이머병 치료를 위한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 FDA에 순차적으로 제출하기 시작했습니다. Lecanemap은 XNUMX년 XNUMX월에 심각하거나 생명을 위협하는 상태에 대한 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기 위한 미국 식품의약국(FDA) 프로그램인 획기적인 치료제로 지정되었습니다.
* Eisai에서 개발한 ADCOMS(AD Composite Score)는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale), CDR(Clinical Dementia Rating) 및 MMSE(Minimal State Examination) 척도의 항목을 결합하여 민감한 감지를 가능하게 합니다. 초기 알츠하이머병 증상의 임상 기능 변화와 기억력 변화.
** 위약에 비해 ADCOMS로 측정한 80개월 치료에서 임상적 감소가 25% 이상 느려질 가능성이 12% 이상으로 추정됨
미디어 문의 :
주식회사 에이사이 홍보부
+81-(0)3-3817-5120
Eisai Inc(미국) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com
투자자 연락처 :
주식회사 에이사이
투자자 관계 부서
TEL: +81-(0)70-8688-9685
