도쿄 및 매사추세츠주 케임브리지, 1년 2024월 XNUMX일 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd.와 Biogen Inc.는 오늘 Eisai가 FDA로부터 Fast Track 지정을 받은 후 주간 유지 투여를 위한 lecanemab-irmb(미국 상표명: LEQEMBI®) 피하 자동 주입기에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. LEQEMBI는 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 치매 단계(집합적으로 초기 AD라고 함) 환자의 알츠하이머병(AD) 치료에 사용됩니다. FDA가 BLA를 수락하면 처방약 사용자 요금법(PDUFA) 조치 날짜(심사 완료 목표 날짜)가 설정됩니다.
BLA는 Clarity AD(연구 301) 오픈 라벨 확장(OLE)의 데이터와 관찰된 데이터의 모델링을 기반으로 합니다. FDA의 승인을 받으면 LEQEMBI 자동 주사기를 사용하여 집이나 의료 시설에서 LEQEMBI를 투여할 수 있으며, 주입 과정은 평균적으로 약 15초가 걸릴 것으로 예상됩니다. 검토 중인 피하 자동 주사기 360mg 주간 유지 요법의 일환으로, XNUMX주마다 정맥 주사(IV) 개시 단계를 완료한 환자는 뇌에서 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크가 제거된 후에도 신경 손상을 계속 일으킬 수 있는 고독성 프로토피브릴*의 제거를 유지하기 위해 효과적인 약물 농도를 유지하는 주간 복용량을 받게 됩니다.
AD는 플라크 침전 전에 시작하여 플라크 침전 후에 지속되는 진행성 신경 독성 과정입니다. 데이터에 따르면 조기에 지속적인 치료를 하면 플라크가 뇌에서 제거된 후에도 치료의 이점이 연장될 수 있습니다. 이 SC 자동 주입기는 환자와 간병인이 사용하기 쉽고 IV 투여에 비해 병원이나 주입 부위 방문 및 간호의 필요성을 줄일 수 있습니다. 임상적 및 바이오마커 이점을 유지할 수 있는 것 외에도 피하 유지 투여는 환자와 간병인이 치료를 계속하기에 더 편리할 수 있습니다.
LEQEMBI는 미국, 일본, 중국, 한국, 홍콩, 이스라엘, UAE, 영국에서 승인되었습니다. Eisai는 또한 유럽 연합(EU)을 포함한 10개국 및 지역에서 lecanemab 승인 신청을 제출했습니다. 미국 FDA는 2024년 25월에 월간 LEQEMBI IV 유지 투여에 대한 Eisai의 Supplemental Biologics License Application(sBLA)을 수락하고 2025년 XNUMX월 XNUMX일로 PDUFA 조치 날짜를 정했습니다.
에자이는 레카네맙의 전 세계 개발 및 규제 제출을 주도하고 있으며, 에자이와 바이오젠은 해당 제품의 공동 상용화 및 공동 홍보를 담당하고 에자이가 최종 의사 결정 권한을 갖습니다.
* 프로토피브릴은 AD와 함께 발생하는 뇌 손상에 기여하는 것으로 여겨지며 Aβ의 가장 독성이 강한 형태로 간주되며, 이 진행성, 쇠약 상태와 관련된 인지 저하에 주요 역할을 합니다.1 프로토피브릴은 뇌의 신경 세포에 손상을 입히고, 이는 여러 메커니즘을 통해 인지 기능에 부정적인 영향을 미쳐 불용성 Aβ 플라크의 발달을 증가시킬 뿐만 아니라 뇌 세포막과 신경 세포 또는 신경 세포와 다른 세포 간의 신호를 전달하는 연결에 대한 직접적인 손상을 증가시킬 수 있습니다. 프로토피브릴의 감소는 뇌의 신경 세포 손상과 인지 기능 장애를 줄임으로써 AD의 진행을 예방할 수 있다고 믿어집니다.2
표시
LEQEMBI® [(lecanemab-irmb) 100mg/mL 정맥 주사제]는 알츠하이머병(AD) 치료에 사용됩니다. 임상시험에서 치료가 시작된 모집단인 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증 치매 단계의 환자에서 레퀘비 치료를 시작해야 한다.
전체 보도 자료를 보려면 다음을 방문하십시오. https://www.eisai.com/news/2024/news202482.html.
레카네맙(LEQEMBI®) 소개
Lecanemab은 Eisai와 BioArctic의 전략적 연구 제휴의 결과입니다. 응집된 가용성(원시섬유) 및 불용성 아밀로이드 베타(Aβ)를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단일클론 항체입니다. Lecanemab은 미국3, 일본4, 중국5, 한국6, 홍콩7, 이스라엘8, 아랍에미리트9, 영국10에서 승인되었습니다. Eisai는 또한 유럽연합(EU)을 포함한 10개국 및 지역에서 lecanemab 승인을 위한 신청서를 제출했습니다.
이러한 국가에서 LEQEMBI의 승인은 Eisai의 글로벌 Clarity AD 임상 시험에서 얻은 3상 데이터를 기반으로 했으며, 이 시험에서 27차 종료점과 통계적으로 유의미한 결과로 모든 주요 18차 종료점을 충족했습니다.11,12차 종료점은 글로벌 인지 및 기능 척도인 임상적 치매 평가 합계(CDR-SB)였습니다.Clarity AD 임상 시험에서 lecanemab으로 치료한 경우 위약과 비교하여 3.2개월차 CDR-SB의 임상적 감소가 18% 감소했습니다.1.21 기준선에서 두 그룹 모두 평균 CDR-SB 점수가 약 1.66였습니다.0.45개월차 기준선에서 조정된 최소 제곱 평균 변화는 lecanemab이 95이고 위약이 0.67이었습니다(차이, -0.23; 0.001% 신뢰 구간[CI], -37~-18; P<3.5). 또한, AD 환자를 돌보는 사람들이 제공하는 정보를 측정하는 AD 협동 연구-경도 인지 장애에 대한 일상 생활 활동 척도(ADCS-MCI-ADL)의 5.5차 종료점은 위약과 비교하여 통계적으로 유의미한 2.0%의 이점을 기록했습니다. 95개월차에 ADCS-MCI-ADL 점수에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화는 레카네맙 그룹에서 -1.2, 위약 그룹에서 -2.8였습니다(차이, 0.001; 10% CI, XNUMX~XNUMX; P<XNUMX). ADCS MCI-ADL은 옷 입기, 식사하기, 지역 사회 활동 참여를 포함하여 환자가 독립적으로 기능할 수 있는 능력을 평가합니다. 레카네맙 그룹에서 가장 흔한 이상 반응(>XNUMX%)은 주입 반응, ARIA-H(뇌미세출혈, 뇌거대출혈, 표재성 시데로시스의 조합), ARIA-E(부종/삼출액), 두통, 넘어짐이었습니다.
2020년 3월부터 전임상 AD 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구(AHEAD 45-3)가 진행 중입니다. 즉, 해당 환자는 임상적으로 정상이고 뇌의 아밀로이드 수치가 중간 또는 높은 수준임을 의미합니다. AHEAD 45-2022는 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging)의 자금 지원을 받아 미국에서 AD 및 관련 치매에 대한 학술적 임상시험을 위한 인프라를 제공하는 알츠하이머 임상시험 컨소시엄 간의 민관 파트너십으로 수행됩니다. , Eisai 및 Biogen. XNUMX년 XNUMX월부터 세인트루이스의 워싱턴 대학교 의과대학이 이끄는 DIAN-TU(우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛)에서 DIAD(우세 유전 AD)에 대한 Tau NexGen 임상 연구가 진행 중이며 레카네맙이 포함되어 있습니다. 백본 항아밀로이드 치료법으로
AD를 위한 Eisai와 Biogen의 협력에 대하여
Eisai와 Biogen은 2014년부터 AD 치료제의 공동 개발 및 상업화를 위해 협력해 왔습니다. Eisai는 전 세계적으로 레카네맙 개발 및 규제 제출의 선두 역할을 하고 있으며, 두 회사는 제품을 공동 상업화 및 홍보하고 Eisai는 최종 의사결정 권한을 가집니다. .
AD를 위한 Eisai와 BioArctic의 협력에 대하여
2005년부터 Eisai와 BioArctic은 AD 치료제의 개발 및 상용화와 관련하여 장기적으로 협력해 왔습니다. Eisai는 2007년 2015월 BioArctic과의 계약에 따라 AD 치료를 위한 lecanemab을 연구, 개발, 제조 및 판매할 수 있는 글로벌 권리를 획득했습니다. 항체 lecanemab 백업에 대한 개발 및 상용화 계약은 XNUMX년 XNUMX월에 체결되었습니다.
주식회사 에이사이에 대해
Eisai의 기업 컨셉은 "환자와 일상 생활 영역에 있는 사람들을 먼저 생각하고 의료 서비스가 제공하는 혜택을 높이는 것"입니다. 이 컨셉(hhc 컨셉이라고도 함) 하에서 우리는 건강에 대한 불안을 해소하고 건강 격차를 줄이는 형태로 사회적 이익을 효과적으로 달성하는 것을 목표로 합니다. R&D 시설, 제조 현장 및 마케팅 자회사로 구성된 글로벌 네트워크를 통해 우리는 특히 신경학 및 종양학이라는 전략적 영역에 중점을 두고 미충족 의료 수요가 높은 질병을 목표로 혁신적인 제품을 만들고 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
또한, 글로벌 파트너들과 함께 다양한 활동을 펼치며 UN 지속가능발전목표(SDGs) 목표(3.3)인 열대소외질병(NTDs) 퇴치를 위한 의지를 보여주고 있습니다.
Eisai에 대한 자세한 정보를 원하시면 www.eisai.com(글로벌 본사: Eisai Co., Ltd.)을 방문하시고 X, LinkedIn, Facebook에서 저희와 소통하세요. 영국과 유럽에 거주하는 대상 고객을 위해 www.eisai.eu와 Eisai EMEA LinkedIn을 방문하세요.
Biogen 정보
1978년에 설립된 바이오젠(Biogen)은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역사회를 위한 가치를 창출하는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 장기적인 성장을 제공하기 위해 투자 수익과 균형을 이루면서 대담한 위험을 감수하는 것입니다.
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(주) 바이오젠
잭 콕스+
1-781-464
public.affairs@biogen.com
바이오젠 세이프 하버
이 보도자료에는 lecanemab의 잠재적 임상 효과, lecanemab의 잠재적 이점, 안전성 및 효능, 잠재적 규제 논의, 제출 및 승인 및 그 시기, 알츠하이머병 치료, Eisai와의 Biogen 협력 계약의 예상 이점 및 잠재력, lecanemab을 포함한 Biogen의 상업적 사업 및 파이프라인 프로그램의 잠재력, 약물 개발 및 상용화와 관련된 위험 및 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 "목표", "예상", "믿음", "가능성", "추정", "기대", "예측", "의도", "가능성", "계획", "가능성", "잠재력", "할 것임", "할 것임"과 같은 단어와 유사한 의미의 다른 단어 및 용어로 식별할 수 있습니다. 약물 개발 및 상용화에는 높은 수준의 위험이 수반되며, 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상용화로 이어집니다. 초기 단계 임상 연구의 결과는 전체 결과나 후기 단계 또는 대규모 임상 연구의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다.
이러한 진술에는 임상 연구 중에 얻은 추가 데이터, 분석 또는 결과로 인해 발생할 수 있는 예상치 못한 우려, 부작용 발생, 예상치 못한 비용 또는 지연 위험, 기타 예상치 못한 장애물 위험을 포함하되 이에 국한되지 않고, 규제 기관 제출이 예상보다 오래 걸리거나 완료하기 어려울 수 있음, 규제 기관에서 추가 정보 또는 추가 연구를 요구하거나, 바이오젠의 약물 후보군(lecanemab 포함)을 승인하지 않거나 거부하거나 승인을 지연할 수 있음, lecanemab과 관련하여 규제 기관에 제출한 실제 시기 및 내용, 그리고 규제 기관에서 내린 결정, 불확실성 등이 포함됩니다.
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- 출처: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/93641/3/
