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Bio Path Holdings Inc (BPTH) 1년 2023분기 실적 발표 내용 | 알파스트리트

시간

바이오패스홀딩스(주)나스닥:BPTH) 1년 2023분기 실적발표(12월). 2023년 XNUMX월 XNUMX일.

기업 참가자:

윌 오코너 - Managing Director

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

앤서니 프라이스 - 재무, 회계 및 관리 부문 수석 부사장

분석가 :

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

프레젠테이션:

운영자

좋은 아침입니다, 신사숙녀 여러분. Bio Path Holdings 2023년 XNUMX분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 지침]

지금은 Stern Investor Relations의 Will O'Connor에게 이야기를 나누고 싶습니다. 선생님, 진행해주세요.

윌 오코너 - Managing Director

감사합니다, 교환원님. 회사의 2023년 XNUMX분기 재무 결과를 검토하고 최근 파이프라인 및 기업 개발에 대한 업데이트를 제공하기 위한 Bio Path Holdings 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에 오신 것을 환영합니다. 오늘 아침 일찍 우리는 오늘 통화에서 논의할 주제를 요약한 보도 자료를 발표했으며 해당 보도 자료는 biopathholdings.com에서 제공됩니다.

오늘 저와 함께 Bio Path의 사장 겸 CEO인 Peter Nielsen이 있습니다. 재무, 회계 및 관리 담당 수석 부사장, Anthony Price. 시작하기 전에 오늘의 논의에는 위험과 불확실성이 포함된 미래 예측 진술이 포함될 것임을 상기시켜 드리고 싶습니다. 이러한 위험과 불확실성은 오늘의 보도 자료와 증권 거래 위원회에 제출한 회사의 최근 문서에 요약되어 있습니다. 이 문서를 읽어 보시기 바랍니다. 우리의 실제 결과는 오늘 통화에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

이제 Bio Path CEO인 Peter Nielsen에게 전화를 겁니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

고마워, 윌. 모두 안녕하십니까. 그리고 우리와 함께 해주셔서 감사합니다. XNUMX분기와 최근 몇 주 동안 우리는 여러 주요 코호트의 최상위 결과를 기다리면서 임상 프로그램을 발전시키는 중요한 진전을 계속했습니다. 이 분야의 발전에도 불구하고 암으로 인한 사망은 계속해서 증가하고 있습니다. 우리는 DNAbilize 플랫폼이 안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 긴급한 요구를 해결하기 위해 현재 치료 옵션의 문제를 극복할 수 있다고 믿습니다.

난소암, 자궁내막암, 췌장암, 삼중 음성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 한 BP1-A의 1/1001b상 임상 시험에 대한 리뷰부터 시작하겠습니다. 툴킷. BP1001-A는 향상된 나노입자 특성을 가진 동일한 약물을 공유하는 Prexigebersen의 수정된 제품입니다. 이 시험은 여러 주요 암 센터에서 수행되고 있으며 초기에 고형 종양 환자의 안전성을 평가할 것입니다. 재발성 난소암 또는 자궁내막암 진단을 받은 환자는 종종 결과가 좋지 않으며 이러한 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있기를 바랍니다. 우리는 중반쯤에 이 연구에서 코호트 완료 및 데이터 판독을 기대합니다.

다음으로, 주요 제품 후보인 Prexigebersen의 진행 상황을 살펴보겠습니다. 우리는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Prexigebersen의 2상 임상 시험 2단계에서 일선 요법, 데시타빈 및 베네토클락스와 병용하여 상당한 진전을 이루고 있습니다. AML에 대한 이 2상 시험의 수정된 2단계는 이전에 치료받지 않은 재발성/내성 AML 환자의 두 코호트에서 Prexigebersen과 decitabine 및 venetoclax를 병용한 공개 라벨 XNUMX단계 다기관 연구입니다. AML. 세 번째 코호트는 venetoclax 내성/내약성이 없는 재발성/내성 AML 환자를 Prexigebersen과 decitabine의 XNUMX가지 약물 조합으로 치료하는 것을 포함합니다[Phonetic]. 이 연구의 XNUMX차 종점은 완전 관해, 불완전한 혈액학적 회복 및 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 포함하는 완전 관해를 달성한 환자의 수입니다. 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 각 코호트에 대해 중간 분석을 수행할 것입니다. 다음 주 중반쯤에 우리는 이 병용 요법의 초기 안전성과 효능을 평가하여 신속 프로그램 자격을 얻을 수 있는 가능성을 평가할 것입니다.

이제 Bcl-1002를 대상으로 하는 BP2 프로그램으로 전환합니다. 아시다시피 Bcl-2는 모든 암의 최대 60%에서 세포 생존을 주도합니다. Bcl-2의 높은 발현은 AML 진단을 받은 환자의 예후 불량과 관련이 있습니다. Venetoclax는 세포사멸 방지 단백질인 Bcl-2에 대해 활성을 보였고 단백질 BH3 도메인을 중화함으로써 작용합니다. 이는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 및 치료받지 않은 AML 환자를 위한 개선된 치료법입니다. 그러나 동종이계 조혈모세포 이식으로 치료받은 일부 환자를 제외하고는 시간이 지남에 따라 BH3 도메인 돌연변이로 인해 질병 재발이 종종 발생합니다. BP1002는 또한 Bcl-2 단백질을 표적으로 합니다. 그러나 BP1002 활성은 BH2 도메인이 아닌 Bcl-3 메신저 RNA 차단에 기반합니다. 결과적으로 BP1002는 이전에 베네토클락스 치료를 받은 AML 환자를 포함해 재발한 베네토클락스 환자들에게 대안이 될 수 있을 것으로 판단된다. 총 1002명의 평가 가능한 환자는 제곱미터당 20밀리그램의 시작 용량으로 표준 1+1002 설계에서 BP1002 단독 요법으로 치료를 받게 됩니다. 개선된 치료 주기는 XNUMX주에 걸쳐 주당 XNUMX회 복용입니다. [기술적 문제]. 연구의 XNUMXb상 부분은 BPXNUMX 단일 요법 코호트 완료 후 시작될 것이며 불응성/재발성 AML 환자에서 BPXNUMX와 데시타빈 병용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 우리는 이 연구에서 코호트 완료 및 초기 데이터 판독을 중반 경에 예상합니다.

마지막으로 STAT1003 단백질을 표적으로 하는 BP3의 진행 상황을 살펴보겠습니다. STAT3는 종양 증식, 전이 및 약물 내성과 같은 다양한 종양 형성 과정을 조절하는 전사 인자입니다. 그것의 과발현 및 비정상적인 활성화는 유방암, 폐암, 난소암, 간암 및 결장암을 포함한 많은 암의 특징입니다. 유방암 및 난소암 세포에서 STAT3 경로의 활성화는 종양 개시, 이동 및 탁솔 저항성을 촉진합니다. STAT3는 또한 대장암 세포에서 5-Fu 저항성을 촉진합니다. 수많은 악성 종양에서 그 역할은 STAT3를 잠재적인 암 치료 표적으로 만들었습니다. BP1003은 STAT3 발현을 효율적으로 감소시키고 탁솔 및 3-FU에 대한 유방암 및 난소암 세포의 민감도를 향상시키는 새로운 리포좀 통합 STAT5 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드입니다. 이러한 결과는 BP1003 + 젬시타빈이 췌관 선암종에서 향상된 항종양 활성을 나타낸 이전 연구와 일치합니다. 함께, 이러한 결과는 BP1003 병용 요법이 진행성 고형 종양 환자를 위한 새로운 전략임을 강력하게 시사합니다. 우리는 특히 치료 옵션이 제한된 특히 어려운 암 적응증에서 이 최첨단 치료법에 대한 인간 최초의 검증을 시작하게 되어 매우 기쁩니다. 우리는 올해 말이나 2024년 초에 이 매우 유망한 제품 후보에 대한 IND 신청을 제출하기를 기대합니다.

이를 통해 대차 대조표 하이라이트와 함께 재무에 대한 간략한 검토를 위해 프로그램을 Anthony Price에게 넘길 것입니다. 앤서니?

앤서니 프라이스 - 재무, 회계 및 관리 부문 수석 부사장

고마워, 피터. 이 회사는 5.3년 0.66월 31일 종료된 2023개월 동안의 순손실 3.4만 달러 또는 주당 $0.47에 비해 31년 2022월 3일 종료된 31개월 동안 2023만 달러 또는 주당 4.0달러의 순손실을 보고했습니다. 연구 2.1년 31월 2022일에 종료된 3개월의 개발 비용은 31년 2023월 31일에 종료된 2022개월의 1.3만 달러에 비해 31만 달러로 증가했는데, 이는 주로 분기 중 의약품 출시와 관련된 제조 비용 때문입니다. 2023년 6.7월 10.4일과 31년 2022월 3일에 종료된 31개월의 일반 및 관리 비용은 모두 2023만 달러였습니다. 3.7년 2.5월 2022일 현재 회사의 현금은 XNUMX만 달러로 XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일 현재 XNUMX만 달러와 비교됩니다. XNUMX년 XNUMX월 XNUMX일 종료된 XNUMX개월 동안 운영 활동에 사용된 순 현금은 XNUMX만 달러였으며 XNUMX년에 비슷한 기간.

이제 Peter에게 다시 전화를 겁니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

고마워, 안토니. XNUMX분기 내내 우리는 암 환자에게 더 나은 경로를 제공한다는 사명을 계속해서 발전시켰습니다. 여러 DNAbilize 안티센스 RNAi 나노입자 약물 후보에 대한 지속적인 진전을 통해 암과 싸울 수 있는 보다 부드러운 솔루션을 제공하고 있습니다. 데이터가 풍부한 한 해를 앞두고 있으며 진행 상황에 대해 보고할 수 있기를 기대합니다.

이것으로 교환원은 질문을 할 준비가 되었습니다.

질문과 답변:

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

[운영자 지침] 오늘의 첫 번째 질문은 ROTH MKM의 Jonathan Aschoff입니다. 질문을 계속하십시오. Aschoff 씨, 질문을 해도 됩니다.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

감사합니다. 그래서 무슨 일이 일어나고 있었는지 완료되었습니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

문제 없어요.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

감사합니다. 림프종/CLL이 발생하고 있는 다양한 센터에서 실시한 1002 임상시험에서 데이터를 얻을 수 있는 시기를 알려주실 수 있습니까?

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

예측하기 어려웠지만 사이트를 두 개 더 추가했으며 현재 시점에서 첫 번째 코호트를 완료하고 싶습니다. 올해 환자가 1명 더 추가되었습니다[음성]. 그리고 우리는 이전에 세 번째 환자가 있었지만 그 환자는 선별 검사를 통과하지 못했습니다. 예측하기가 너무 어렵지만 새로운 사이트가 몇 개 추가될 예정입니다. 그래서 우리는 이 다음 환자를 얻습니다. 우리는 복용량 수준을 올릴 수 있을 것입니다.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

좋아요. 이 연결 상태가 좋지 않은 경우 이 문제를 빨리 해결하도록 노력하겠습니다. 혈액에서 1003을 탐지하기 위해 더 나은 분석법을 개발하는 과정은 어떻습니까?

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

우리는 지금 그것을 가지고 있습니다. 공급업체를 선정했습니다. 그리고 우리는 [기술적 문제] 분석을 시작하여 약동학을 수행할 수 있고 나머지 독성 연구를 완료할 수 있으므로 나머지 IND 작업이 완료되었습니다. 그래서 우리는 그것을 계속할 수 있습니다. 그래서 답은 그것이 선택되었다는 것입니다. 다음 한두 달 안에 시작할 수 있습니다.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

좋아요. 현금 런웨이는 여전히 24년 XNUMX분기입니까?

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

글쎄, 우리는 더 많은 현금을 모을 것입니다. 제가 가지고 있는 기존 공급으로 XNUMX분기 초가 되겠지만 더 많은 현금을 조달할 계획입니다.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

좋아요. 마지막은 그것입니다. 저번에 쓴 쪽지에서 2023년 R&D는 2022년보다 적다고 했는데 그게 사실인가요 아니면 22년 말부터 일부 제조 비용이 23년 2023분기에 떨어졌나요? 그것이 사실이고 그것이 그렇게 큰 숫자인 이유라면 XNUMX년 총 R&D 지출은 어떻게 될까요?

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

우리가 생각하는 2분기 수치는 2.1만 달러입니다. 그 주위에 약간의 간격이 있지만 이것이 중간 예상 값입니다. 그래서 그것은 1Q에서 약간 떨어졌습니다. 다시 말하지만, 제조업체가 제공을 시작할 수 있는 위치에 도달하면 그 숫자가 증가하고 약물 공급이 증가했습니다. 약 XNUMX개월이라는 긴 시간이 소요됩니다. 약물 물질, 안티센스의 배치를 완료해야 하기 때문입니다. 이를 검토하고 출시한 다음 기본적으로 최종 의약품 제조에 투입되는 원료로 출시하는 데 몇 달이 걸립니다. 그리고 그것은 가고 적어도 두 달이 걸립니다.

그래서 그 모든 것은 대차 대조표에서 테스트하기 위해 선불 의약품에 포함됩니다. 그리고 최종 출시되면 비용으로 떨어집니다. 다시 말하지만, 우리의 최종 제품은 승인된 의약품이 아니기 때문에 받아들이기 힘들지만 금전적 가치가 없습니다. 따라서 해당 제품이 완전히 출시되면 비용이 절감됩니다. 따라서 COVID 환경에서 제조업체와 겪었던 어려움에서 회복되는 제조 구축의 타이밍이 광고를 만들었습니다. 말하자면 R&D 비용으로 정상적인 리듬으로 돌아갈 수 있어야 합니다. 그리고 내가 말했듯이, 예상 가치는 2.9만 달러로, 이전 분기보다 1만 달러 하락해야 합니다.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

이번 분기에 2.1만 달러가 R&D가 될 것이라고 말씀하신 줄 알았어요. 23년 2.1/2.9분기에 XNUMX만 달러라고 말씀하신 줄 알았어요. 당신이 의미하는 것은 XNUMX 만 달러입니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

예.

조나단 애쇼프 - ROTH Capital Partners-분석가

좋아요. 대단히 감사합니다, 피터. 그것은 좋은 명확성이었습니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

천만에요.

운영자

[운영자 지침] 신사숙녀 여러분, 현재로서는 추가 질문을 하지 않습니다. 마무리 발언을 위해 다시 관리팀에게 발언권을 넘기고 싶습니다.

피터 H. 닐슨 - 회장, 사장, 최고 경영자 및 최고 재무 책임자

다시 한 번 저희와 함께해 주시고 Bio Path를 응원해 주시는 모든 분들께 감사드립니다. 좋은 하루 되세요.

운영자

[운영자 결산 설명]

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