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Apollo Endosurgery, 긍정적인 MERIT-Trial 결과 발표

실험 결과 비만 관련 건강 상태의 개선과 함께 ESG 절차가 현저하고 지속적인 체중 감소를 제공함을 보여줍니다

  • MERIT-Trial은 내시경 소매 위성형술(ESG) 시술을 받은 환자가 49.2개월에 12%의 초과 체중 감소를 달성하고 심각한 부작용 비율 2%를 달성하는 등 안전성과 효능에 대한 XNUMX차 평가변수를 충족했습니다.
  • ESG를 받은 환자는 12개월에 당뇨병, 고혈압 및 대사 증후군도 임상적으로 유의하게 감소했습니다.

텍사스 오스틴 / ACCESSWIRE / 22년 2021월 XNUMX일 / 아폴로 Endosurgery, Inc.  (“Apollo”)(NASDAQ:APEN)는 위장 및 비만 치료를 위한 최소 침습 의료 기기의 글로벌 리더라고 오늘, Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial(MERIT) 연구 조사자들이 긍정적인 결과를 나타냈다고 발표했습니다.

Mayo Clinic의 의학 교수이자 Advanced Endoscopy 소장인 Dr. Barham Abu Dayyeh는 "IFSO의 상위 10개 논문" 세션에서 IFSO(International Federation for The Surgery of Obesity and Metabolic Disorders) 학회에서 데이터를 발표했습니다.

주요 특징은 다음과 같습니다.

  • 연구 방법: 이 시험에는 208개의 미국 센터에서 35.7명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 ESG와 중등도의 생활 방식 수정 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 등록 시 평균 BMI는 2.6 ±XNUMXkg/m였습니다.2. 25차 유효성 평가변수는 퍼센트 초과 체중 감소(%EWL)였으며 반응자는 12개월에 최소 5% EWL을 달성한 사람들로 정의되었습니다. 이 연구는 24차 안전성 평가변수인 12% 미만의 심각한 부작용 발생률을 목표로 했습니다. 환자는 XNUMX개월 동안 추적되었으며 대조군은 XNUMX개월에 교차 선택이 주어졌습니다.
  • 효능: 내시경 소매 위 성형술(ESG)을 받은 환자는 49.2%의 초과 체중 감소(EWL)를 보였습니다(+32%) 12개월에 중등도 생활 방식 수정을 받은 환자와 비교하여 %EWL에서 45% 차이였습니다. 또한, ESG를 받은 피험자의 77%는 최소 25% EWL을 달성했으며 이 응답자 그룹의 총 체중 감소율(%TBWL)은 16.3%였습니다(+7 %).
  • 동반 질환에 대한 영향: ESG를 받은 환자는 대조군에 비해 당뇨병, 고혈압 및 대사 증후군이 개선되었으며 위식도 역류 질환(GERD)이 개선되고 발병하지 않는 것으로 나타났습니다.
  • 안전용품: ESG는 2.0%(3/150)의 심각한 부작용 비율로 XNUMX차 안전성 평가변수를 충족했으며 모두 해결되었으며 집중 치료나 외과적 개입이 필요하지 않습니다.[I].
  • 내구성: 글로벌 팬데믹에도 불구하고 24년 동안 교차 환자는 초기 치료 그룹과 유사한 결과를 얻었고 치료를 받은 환자는 XNUMX개월에 체중 감소의 대부분을 유지했습니다.

Abu Dayyeh 박사는 "MERIT 결과는 매력적이며 의료계는 세계적인 비만 문제를 해결하기 위해 새로운 치료 옵션을 기꺼이 수용하고 있습니다."라고 말했습니다. “내시경 슬리브 위 성형술은 위장병 전문의나 비만 외과 의사가 외래 환자 시설에서 수행할 수 있는 확장 가능하고 안전하며 효과적인 장기 보존 솔루션을 제공합니다. 또한 ESG 절차는 다른 치료 옵션과 결합하여 환자 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.”

ESG는 사람의 위 부피를 줄이기 위해 OverStitch™ 내시경 봉합 시스템을 사용하는 최소 침습(비수술) 체중 감량 절차입니다. MERIT 데이터는 200명 이상의 환자에서 긍정적인 결과를 보고한 6,500개 이상의 간행물 및 초록의 ESG에 대한 더 많은 증거를 추가합니다.[II].

전 세계 비만은 1975년 이후 거의 세 배 증가했으며 현재 650억 XNUMX천만 명 이상이 비만으로 간주됩니다.[iii]. 미국에서는 100억 명 이상의 성인이 비만이며, 이는 성인 인구의 40% 이상입니다.[iv]. 심장병, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 특정 유형의 암을 포함한 비만 관련 상태는 예방 가능한 조기 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 비만은 미국 의료 시스템에 연간 170억 달러 이상의 비용을 발생시킵니다.[V]. 그러나 비만 환자의 XNUMX% 미만이 매년 비만 수술 체중 감량 절차로 치료를 받습니다.

Apollo Endosurgery의 사장 겸 CEO인 Chas McKhann은 “이것은 전 세계적으로 계속해서 줄어들지 않고 있는 만성 비만 및 비만 관련 건강 상태에 극적인 영향을 미치려는 Apollo의 임무에서 중요한 이정표입니다. "MERIT의 결과는 ESG 절차가 안전하고 편리한 외래 환자 절차에서 임상적으로 유의한 체중 감소에 대한 설득력 있는 가치 제안을 제공한다는 것을 뒷받침합니다. 최근 De Novo 510(k) 제출에 이어 FDA와 지속적으로 협력하기를 기대하며 ESG를 비만 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 인정하기 위한 규제 승인을 모색하고 있습니다.”

MERIT 연구에 대하여

MERIT 연구(NCT03406975, FDA IDE G190189)는 Apollo Endosurgery의 OverStitch® 내시경 봉합 시스템으로 수행된 최소 침습 내시경 체중 감량 절차인 ESG 절차의 안전성과 효과를 평가하는 다기관, 전향적 무작위 임상 시험입니다. 의학적으로 모니터링되는 식이 요법과 건강한 생활 방식. 공동 주임 연구자는 Apollo Endosurgery가 후원하는 공동 연구 계약 하에 텍사스 ​​대학교 휴스턴(텍사스 휴스턴)의 Erik Wilson 박사와 Mayo Clinic의 Barham Abu Dayyeh 박사(미네소타주 로체스터)입니다. 연구의 25차 유효성 평가변수는 12개월에 15% 이상의 초과 체중 감소(%EBWL)를 달성하고 12개월에 대조군에 비해 5% 이상의 EWL을 달성하는 것이며, 3차 안전성 평가변수는 다음 미만의 심각한 부작용 발생률입니다. 2%. 심각한 부작용은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 '24' 이상의 점수를 받은 사건이었습니다. 또한 ESG를 받는 환자는 XNUMX개월에 고혈압 및 제XNUMX형 당뇨병의 개선에 대해 평가되고 있습니다.

Apollo Endosurgery, Inc. 정보

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Apollo Endosurgery, Inc.는 위장 결함 폐쇄, 위장 합병증 관리, 비만 치료를 포함한 다양한 위장 상태를 치료하도록 설계된 치료 내시경을 발전시키기 위한 차세대 최소 침습 장치 개발에 주력하는 의료 기술 회사입니다. Apollo의 장치 기반 치료법은 침습적 수술 절차의 대안으로 합병증 발생률을 낮추고 총 의료 비용을 절감합니다. Apollo의 제품은 현재 75개국 이상에서 제공되며 X-Tack® 내시경 HeliX Tacking 시스템, OverStitch® 내시경 봉합 시스템, OverStitch Sx® 내시경 봉합 시스템 및 ORBERA® 위내 풍선을 포함합니다.

미래 예측 진술에 관한 법적 고지

이 보도 자료의 특정 진술은 프리젠테이션을 뒷받침하는 MERIT-Trial 데이터의 최종 출판에 대한 Apollo의 기대와 MERIT-Trial은 잠재적으로 ESG에 대한 새로운 적응증을 추가하기 위해 FDA에 제출합니다. 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 중요한 요소는 다음과 같습니다. MERIT-Trial 데이터의 추가 분석 및 전체 공개는 추가 정보, 결론 또는 시험 목표 및 종료점 달성의 특성화를 초래할 수 있습니다. 진행중인 COVID-19 대유행의 영향 및 Apollo의 운영, Apollo 제품에 대한 수요, Apollo의 유동성 위치, 글로벌 공급망 및 경제 활동 전반에 미칠 수 있는 영향 당사 제품과 관련된 유해 사례 보고서, 당사 제품과 관련된 임상 연구 결과, 경쟁 제품 또는 절차의 개발; FDA 또는 기타 규제 당국의 규제 승인 및 광범위한 규제 감독 당사 제품 또는 관련 절차와 관련된 불리한 언론 보도 개인 또는 정부 지불인의 보장 및 상환 결정; 제품 채택을 지원하고 제품 포트폴리오를 확장할 수 있는 Apollo의 능력; Apollo의 주소 지정 가능한 시장의 잠재적 규모; 매출 총이익 개선 프로젝트의 실행; Apollo의 미래 운영을 위한 현금 가용성과 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 Apollo의 정기 보고서에 자세히 설명된 기타 요소 10 년 31 월 20 일에 종료 된 연도의 XNUMX-K 양식20 및 10년 30월 2021일에 종료되는 기간 동안의 Form XNUMX-Q. SEC에 제출된 보고서 사본은 Apollo 웹사이트에 게시되며 Apollo에서 무료로 사용할 수 있습니다. 이러한 미래예측진술은 미래의 성과를 보장하지 않으며 본 문서의 날짜를 기준으로 하며 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 Apollo는 미래의 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의무를 부인합니다.

[I] 세 가지 심각한 부작용(2%)이 있었습니다: 위 주위 농양, 출혈, 영양실조. 모두 중환자실이나 정식 수술 없이 내시경으로 성공적으로 치료되었습니다. 또한 대부분의 환자가 외래 환자 절차로 ESG를 받은 반면, 4명의 환자(XNUMX%)는 위 부피 감소를 조절하는 데 어려움을 관리하기 위해 심각하지 않은 부작용으로 잠시 입원했습니다.

[II] 발행된 ESG 연구의 Apollo Endosurgery 내부 메타 분석

[iii] 세계보건기구(2021년 XNUMX월)

[iv] 질병통제예방센터(2020년 XNUMX월)

accesswire.com에서 소스 버전보기 :
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes

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출처: https://www.biospace.com/article/apollo-endosurgery-announces-positive-merit-trial-outcomes/?s=93

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