FDA는 뇌 의학에 대해 기관에 조언하는 전문가 위원회로부터 새로운 지원을 받았기 때문에 면밀히 관찰된 알츠하이머병 치료법에 대해 더 광범위한 승인을 부여할 가능성이 더 높습니다.

금요일 회의에서 전문가들은 최근 수집된 임상 시험 데이터가 Leqembi로 알려진 치료법이 실제로 알츠하이머 환자에게 도움이 된다는 점을 6-0으로 투표했습니다. FDA는 올해 초 Leqembi에 제공된 조건부 승인을 전체 승인으로 확대할지 여부를 저울질하고 있으며 위원회의 결론은 기관이 그렇게 하도록 자극할 수 있습니다.

FDA가 고문의 지침을 따를 필요는 없지만 일반적으로 따릅니다. 소속사는 레첵비의 레이블 확장 여부를 6월 XNUMX일까지 결정해야 한다.

이러한 결과는 얼마나 많은 환자가 Leqembi 및 기타 유사한 알츠하이머 약물을 사용할 수 있는지 크게 확장할 수 있습니다. 현재 이러한 약물을 받을 자격이 있는 대다수의 사람들을 대상으로 하는 정부 보험 프로그램인 Medicare는 접근을 엄격하게 제한하는 정책을 시행하고 있습니다. 그러나 프로그램은 Leqembi가 완전히 승인되면 환급 규정을 완화할 것이라는 신호를 보냈습니다.

월스트리트 애널리스트들은 보험 적용 범위가 더 큰 Leqembi가 개발자인 Eisai와 Biogen의 블록버스터 제품이 될 것이라고 믿고 있습니다. 예를 들어, 투자 회사인 RBC Capital Markets의 팀은 이 약이 궁극적으로 연간 10억 달러의 높은 매출을 올릴 것으로 추정합니다.

Leqembi의 조건부 승인은 FDA 직원이 알츠하이머 환자에게 일정 수준의 혜택을 제공할 가능성이 합리적이라고 확신한 850명의 연구에 달려 있습니다. 이러한 결과를 확인하기 위해 Eisai와 Biogen은 거의 1,800명에 가까운 더 큰 규모의 임상시험을 진행했으며, 그 결과는 지난 XNUMX월에 나왔습니다.

그 임상시험은 정신 및 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 척도로 측정했을 때 참가자들이 위약에 비해 Leqembi를 투여했을 때 27% 더 느리게 감소하는 것을 보여 주 목표를 달성했습니다.

이 시험은 또한 알츠하이머 환자에 대해 잘 알려진 다른 테스트를 사용했으며 Leqembi의 효과를 뒷받침하는 긍정적인 데이터를 발견했습니다.

이러한 결과가 나온 이후 알츠하이머 의사들은 Leqembi와 같은 치료법이 환자에게 미칠 수 있는 영향에 대해 토론했습니다. 어떤 사람들은 이 약이 실패로 얼룩진 연구 분야에서 중요한 승리를 거둔 것으로 보는 반면, 다른 사람들은 그것이 기껏해야 미미한 이익을 제공한다고 믿습니다.

FDA 직원은 약물에 대해 보다 긍정적인 견해를 갖고 있는 것으로 보입니다. FDA 약물 평가 및 연구 센터(Centre for Drug Evaluation and Research)의 신경 과학 사무소 책임자 대행인 Teresa Buracchio에 따르면 그들의 평가는 "일반적으로 제시된 결과와 일치합니다." 그리고 더 큰 규모의 연구에서 데이터를 수집하고 분석한 방식은 "환자에게 의미 있는 알츠하이머병의 증상과 영향을 포착합니다."

Buracchio는 "FDA는 위약과 비교하여 lecanemab으로 입증된 변화의 임상적 의미에 대한 공개 담론이 많다는 것을 알고 있습니다."라고 말했습니다. "나는 기관이 [연구]의 결과가 임상적으로 의미가 있다고 생각한다는 것을 분명히 말하고 싶습니다."

패널리스트들은 동의했다. 배너 알츠하이머 연구소(Banner Alzheimer's Institute)의 회의 의장이자 최고 과학 책임자인 로버트 알렉산더(Robert Alexander)는 "나는 이 연구가 임상적 이점을 명확하게 입증했다고 생각했습니다."라고 말했습니다.

연구 치료 그룹의 환자 중 9/XNUMX은 Leqembi와 같은 알츠하이머 약물의 알려진 부작용인 "ARIA"를 경험했으며, 이는 뇌 부종이나 미세한 뇌출혈로 나타날 수 있습니다. 위약 그룹 참가자의 XNUMX%는 ARIA에 걸렸습니다.

모든 참가자가 Leqembi를 받을 수 있었던 연구의 연장 부분에서 XNUMX명이 사망했습니다. 환자 중 XNUMX명은 뇌출혈을 경험했고 세 번째 연구원은 "뇌혈관 사고 가능성"과 심각한 ARIA를 언급했습니다.

FDA는 Leqembi가 사망에 어떤 역할을 했는지는 아직 확실하지 않다고 말했지만 기관 검토자들은 약물과의 연관성을 배제하지 않았습니다.

금요일 회의에서는 기관 고문이 Leqembi의 부작용이 혈액 희석제를 사용하는 사람 또는 알츠하이머 및 ARIA 발병 위험이 더 높은 것으로 여겨지는 특정 유전자를 가진 사람과 같은 특정 그룹에 불균형적으로 영향을 미칠 수 있는지에 대한 명확성을 모색함에 따라 안전이 초점이 되었습니다. .

FDA 자체도 병용 약물이나 알츠하이머 환자에게 흔한 상태인 "뇌 아밀로이드 혈관병증"과 같은 요인이 Leqembi 환자에게 안전 위험을 제기하는지 여부에 대해 의문을 제기했습니다.

그러나 FDA는 이미 ARIA에 대한 모니터링의 필요성에 대해 이미 경고한 Leqembi의 기존 안전 가이드라인을 크게 변경할 준비가 되어 있지 않은 것으로 보입니다.

예를 들어 대뇌 아밀로이드 혈관병증에 대해 물었을 때 Buracchio는 FDA가 현재 그것을 이론적인 위험으로 간주한다고 말했습니다.

그녀는 "약물 사용으로 인한 위험이 치료상의 이점보다 분명히 더 클 때 금기 사항이 적절하며 알려진 위험에 대해서만 사용해야 한다"고 말했다. "그래서 이 경우 우리는 이것을 조금 더 잘 이해할 때까지 경고하는 것이 적절하다고 생각합니다."

분석가들에게 회의의 전반적인 어조는 Leqembi를 지지했습니다. Mizuho Securities의 Salim Syed는 전문가들의 명확한 질문이 "상당히 온건하다"고 말했고 Jefferies의 Michael Yee는 "큰 놀라움이 없었다"고 말했습니다.

Yee는 위원회의 공식 투표를 앞두고 금요일 오후 고객에게 보내는 메모에서 "패널리스트는 데이터를 실제로 nitpicking하지 않으며 라벨 제한에 대한 실질적인 우려는 보이지 않습니다."라고 썼습니다.

XNUMX명의 투표 회원 중 Leqembi에 대한 더 큰 연구의 결과는 모두 알츠하이머 환자 치료에 사용이 유효하다는 결론을 내렸습니다.

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• 출처: https://www.biopharmadive.com/news/fda-leqembi-advisers-vote-full-approval-alzheimers/652634/