FDA 과학자들은 거의 모든 시나리오에서 화이자 백신이 COVID-19로 인한 입원 및 사망을 예방하는 이점이 어린이의 심각한 잠재적 부작용보다 더 크다고 결론지었습니다. AP를 통한 화이자 캡션 숨기기
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연방 보건 규제 당국은 금요일 늦게 화이자의 COVID-19 백신의 어린이 크기 용량이 초등학생의 증상 감염을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 보이며 미국이 어린이의 예방 접종을 시작하는 데 무게를 두고 있기 때문에 예상치 못한 안전 문제를 일으키지 않았다고 밝혔습니다.
식품의약품안전처에서 분석한 화이자의 데이터 다음 주 공개 회의를 앞두고 미국의 28~5세 어린이 약 11만 명에게 예방 접종이 준비되었는지 여부를 논의합니다. FDA는 외부 백신 전문가 패널에게 이 질문에 대한 투표를 요청할 것입니다.
그들의 분석에서 FDA 과학자들은 거의 모든 시나리오에서 COVID-19로 인한 입원 및 사망을 예방하는 백신의 이점이 어린이의 심각한 잠재적 부작용보다 더 크다고 결론지었습니다. 그러나 에이전시 리뷰어들은 화이자의 주사를 승인할 것을 요구하지 않았다.
기관은 다음 주 화요일 독립 자문단에 그 질문을 제출하고 자체 결정을 내리기 전에 조언을 검토할 것입니다.
FDA가 주사를 승인하면 질병 통제 예방 센터는 XNUMX월 첫째 주에 누가 주사를 맞아야 하는지에 대한 추가 권고를 내놓을 것입니다. 아이들은 다음 달 초에 예방 접종을 시작할 수 있습니다. 첫 번째 아이들은 크리스마스로 완전히 보호됩니다.
화이자의 전신 접종은 이미 12세 이상의 모든 사람에게 권장되지만 소아과 의사와 많은 부모는 전염성이 강한 델타 변종으로 인한 감염을 막고 아이들을 학교에 계속 보낼 수 있도록 어린 아이들이 보호되기를 간절히 기다리고 있습니다.
FDA 검토 확인 화이자의 결과 91회 용량 주사가 어린 아이들의 증상 감염을 예방하는 데 거의 16% 효과적이라는 것을 하루 일찍 게시했습니다. 연구자들은 가짜 주사를 맞은 어린이의 19건의 COVID-XNUMX 사례와 예방 접종을 받은 어린이의 XNUMX건의 사례를 기반으로 수치를 계산했습니다. 청소년들 중 심각한 질병은 보고되지 않았지만 예방 접종을 받은 어린이는 예방 접종을 받지 않은 어린이보다 훨씬 가벼운 증상을 보였습니다.
연구 데이터의 대부분은 델타 변이가 COVID-19 변종이 지배적이었던 XNUMX월과 XNUMX월에 미국에서 수집되었습니다.
FDA 검토에서 새롭거나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았습니다. 발생한 것은 주로 팔의 통증, 열 또는 통증으로 구성되었습니다.
그러나 FDA 과학자들은 이 연구가 두 번째 투여 후 때때로 발생하는 심장 염증의 일종인 심근염을 포함하여 극히 드문 부작용을 탐지할 만큼 충분히 크지 않다고 지적했습니다.
FDA는 통계적 모델링을 사용하여 COVID-19 백신으로 인해 예방할 수 있는 입원 및 사망 건수와 잠재적 심장 부작용 수를 예측하려고 시도했습니다. 대유행의 네 가지 시나리오에서 백신은 심장 부작용으로 예상되는 것보다 더 많은 입원을 분명히 예방했습니다. 바이러스 사례가 극히 적은 경우에만 백신이 예방할 수 있는 것보다 더 많은 입원을 유발할 수 있습니다. 그러나 전반적으로 규제 당국은 백신의 보호 효과가 위험을 "분명히 능가할 것"이라고 결론지었습니다.
CDC에 따르면 어린이는 노인보다 중병이나 사망 위험이 낮지만 COVID-19로 인해 630세 이하의 미국인이 18명 이상 사망했습니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에 따르면 거의 6.2만 명의 어린이가 코로나바이러스에 감염되었으며, 델타 변이가 급증하면서 지난 1.1주 동안 XNUMX만 명 이상이 감염되었습니다.
바이든 행정부 어린이용 용량을 충분히 구입했습니다. — 성인용 백신과 구별하기 위해 주황색 뚜껑이 달린 특수 바이알에 넣어 전국 5~11세 어린이용 백신이 클리어되면 어린이용 바늘과 함께 수백만 도즈가 즉시 전국으로 배송될 예정이다.
25,000명 이상의 소아과 의사와 XNUMX차 진료 제공자가 이미 작은 팔에 주사를 맞기 위해 서명했습니다.
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