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4C Medical, 피벗형 승모판 시험에 첫 환자 등록

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미국 기반 4C 의료 AltaValve 시스템은 중등도 또는 중증 승모판 폐쇄 부전증(MR)을 치료하기 위한 경피적 승모판 교체(TMVR) 장치로, 주요 시험에 첫 환자를 등록했습니다.

MR에서 혈액은 좌심실이 수축할 때마다 승모판을 통해 심방으로 역류합니다. 치료하지 않으면 이 상태는 심부전과 사망으로 이어질 수 있습니다.

4C Medical의 AltaValve 시스템이 수신되었습니다. 이중 돌파구 지정 2024년 XNUMX월 미국 식품의약국(FDA)에서 MR 및 승모판 고리 석회화(MAC) 치료에 대한 승인을 받았습니다.

ATLAS 시험(NCT06465745)은 450년간 진행되며 수술이나 경피적 에지투에지 수리에 적합하지 않은 XNUMX명의 환자를 등록할 계획입니다. 두 개의 별도, 무작위화되지 않은 코호트에서 중등도 또는 중증 MR을 치료하기 위한 AltaValve 시스템의 안전성과 성능을 평가할 것입니다. XNUMX차 그룹은 중등도 또는 MAC이 없는 환자를 포함하고, 실험 그룹은 중등도에서 중증 MAC을 가진 환자를 포함합니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 12개월 동안 모든 원인 사망 또는 심부전 입원의 합성을 만드는 것입니다. 이차 결과 측정에는 캔자스 시티 심근병 설문지(KCCQ)에서 XNUMX개월에서 XNUMX년 사이에 장치의 기술적 성공과 삶의 질(QoL) 변화가 포함됩니다.

ATLAS 시험 운영위원회 위원장인 론 왁스먼 박사는 AltaValve 시스템이 좌심실 유출로 폐쇄 위험, 좌심실 및 MAC 손상과 관련된 스크린 고장을 최소화하도록 설계된 최초의 심방 고정 TMVR 장치라고 주장합니다.

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4C Medical은 현재 조사 목적으로만 사용 가능하며 임상 시험 이외의 사용은 승인되지 않은 AltaValve 시스템 시험을 통해 유럽 CE 마크 획득과 FDA의 시장 승인을 지원하고자 한다고 밝혔습니다.

미니애폴리스 심장 연구소의 중재적 심장의학자이자 이 시험의 공동 주요 연구자인 폴 소라자는 "ATLAS 시험에 첫 미국 환자를 성공적으로 등록하게 되어 기쁘다"고 말했습니다.

"저는 AltaValve 시스템이 광범위한 병리에 가장 광범위하게 적용되도록 설계되었기 때문에 특히 기쁩니다. 이는 전 세계 환자 치료에 매우 필요한 재배치 가능한 임플란트를 사용한 직관적이고 예측 가능한 시술입니다."

A에 따라 신고 GlobalData에 따르면, 미국 TMVR 시장 규모는 480년에 약 2023억 1천만 달러였으며, 2031년까지 약 XNUMX억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

7 월 2024에서는, 에드워즈 생명 과학 초기 단계의 TMVR 사업을 발전시키기 위해 약 300억 달러에 이스라엘 회사인 Innovalve Bio Medical을 인수할 계획이라고 발표했습니다.


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