Applied DNA Sciences의 임상 실험실 자회사인 Applied DNA Clinical Labs는 제출 두 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 요청.
이 제품은 Linea 2.0 COVID-19 Assay 및 Linea Unsupervised 재택 샘플 수집 키트입니다.
Linea 2.0 Assay는 SARS-CoV-2의 E 및 N 유전자를 표적으로 하도록 설계된 다중 RT-PCR 분석입니다. 알려진 모든 SARS-CoV-2 변종을 감지할 수 있습니다.
회사는 분석이 단일 샘플 및 로봇 통합 테스트에 대해 검증되었다고 밝혔습니다.
지난 2.0월 뉴욕주 보건부는 Linea 19 COVID-XNUMX 분석에 대한 조건부 승인을 승인했습니다.
Linea At-Home 샘플 수집 키트를 사용하면 의료진의 감독 없이 비강 면봉 샘플을 간편하게 자가 수집할 수 있습니다.
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개별 샘플을 회사로 직접 보내거나 테스트 고객이 수집하여 대량으로 회사에 다시 배송할 수 있습니다.
결과는 일반적으로 샘플이 회사의 임상 실험실에 도착한 후 24~48시간 이내에 반환됩니다.
회사는 EUA 승인을 통해 SafeCircle Covid-19 테스트 플랫폼을 전국으로 확장할 수 있다고 밝혔습니다.
완전히 통합된 테스트 플랫폼은 기업 및 교육 기관을 위해 Covid-19 진단 테스트와 샘플 수집, 결과 추적, 예방 접종 상태 관리, 테스트 사이트 인프라 설계 및 관리를 포함한 기타 서비스를 제공합니다.
Applied DNA 사장 겸 CEO인 James Hayward 박사는 "이 EUA 요청은 원격 근무가 확장 가능한 옵션이 아니며 덜 민감한, 항원 기반 테스트는 잠재적으로 비즈니스 연속성의 발병 및 중단으로 이어질 수 있습니다.
"동시에 safeCircle은 Covid-19 테스트 플랫폼을 구축하기 위해 특별히 구성되었지만 국가 고객 기반의 잠재적 인수는 설치된 클라이언트 기반으로 SARS-CoV-2 이상으로 진단 제품을 확장하려는 ADCL의 전략을 발전시킵니다."
지난 XNUMX 월 FDA는 Applied DNA Sciences의 Linea COVID-19 Assay Kit를 식별하는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다. SARS-CoV-2의 특정 돌연변이 검출을 위해 EUA에 따라 판매되는 단 두 가지 테스트 중 하나입니다.
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