이 문서는 장치 개발에 관한 피드백을 제공하기 위해 당국에서 사용하는 메커니즘을 자세히 설명합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 Safer Technologies Program(STeP) 전용 – 특히 안전성 측면에서 기존 제품과 비교하여 상당한 임상적 개선을 제공할 것으로 예상되는 의료 기기에 대한 마케팅 승인 절차를 용이하게 하기 위한 특수 프레임워크입니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항을 설명하고, 해석 및 따라야 하는 방식을 명확히 하며, 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 권장 사항도 제공합니다. 동시에 이 문서는 새로운 규칙을 도입하거나 의무를 부과하기 위한 것이 아니며 해당 조항은 법적 성격을 띠지 않습니다. 더욱이, 당국은 그러한 접근법이 기존 법률과 일치하고 사전에 당국과 동의한 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
피드백 메커니즘: 요점
앞서 언급했듯이 Safer Technologies Program은 Breakthrough 지정 프레임워크에 따라 도입된 것과 유사한 방법 및 접근 방식을 제공하지만 시장에 출시되고 사용되는 더 넓은 범위의 의료 기기에 적용할 수 있도록 진입 임계값이 훨씬 낮습니다. 미국에서는 보다 안전한 진단 및 치료 솔루션에 접근할 수 있는 의료 전문가와 환자에게 유용합니다. 이와 관련하여 당국은 주 신청서를 제출하기 전에 FDA로부터 피드백을 얻기 위해 적용할 특별한 메커니즘을 제공합니다. 이를 위해 Q-Submission 절차가 적용될 수 있습니다. 동시에, 당국은 의료기기 제조업체가 전체 프로세스를 용이하게 하기 위해 이를 따르도록 권장하더라도 사전 피드백 절차가 의무적이지 않다고 언급합니다.
지침에 따라 사용 가능한 옵션은 다음과 같습니다.
- 스프린트 토론; 그리고
- 데이터 개발 계획(DDP) 검토.
위에서 언급한 옵션은 사전 제출 프로세스의 요소를 구성합니다. 따라서 이해 당사자는 해당 제품을 STeP에 포함하도록 신청하는 맥락에서 그러한 피드백을 얻으려는 의도에 대해 당국에 통지해야 합니다. 이와는 별개로, 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자는 해당 기기의 일반 규칙에 명시된 사전 제출 절차를 계속 따를 수 있습니다. 당국은 또한 본 지침의 범위에서 다루는 메커니즘이 기기 주도 복합 제품의 경우에도 적용될 수 있다고 언급합니다. 단 그러한 제품이 STeP에 포함될 자격이 있는 경우입니다. 동시에, 그러한 제품과 관련된 신청서의 검토는 특별한 주의와 다른 센터의 참여를 필요로 하는 추가적인 과학적 문제와 관련될 수 있습니다. 한 센터가 제출을 받으면 다른 센터에 정식으로 알립니다. 따라서 모든 중요한 측면이 포함되도록 하려면 해당 센터의 직원이 검토 프로세스에 포함되어야 합니다.
FDA는 스프린트 토론, DDP 또는 사전 제출에서 FDA가 이미 스폰서의 프로토콜/계획을 검토했을 수 있지만 이것이 향후 마케팅 제출물의 승인, 허가 또는 승인을 보장하지 않는다는 점을 스폰서가 인지해야 한다는 것을 당국은 더 명확히 하고 있습니다. 모든 정보가 이용 가능하고 전체적으로 고려될 때 향후 제출물을 검토하는 동안 추가 질문이 제기될 수 있습니다. 또한 이러한 사전 논의 과정에서 FDA가 피드백을 제공하더라도 당국은 검토 당시 당국이 입수할 수 있는 정보를 바탕으로 가능한 한 정확한 피드백을 제공하기 위해 최선을 다할 것이라고 명시되어 있다. . FDA에 알려진 새로운 정보가 신청자가 처음에 제공한 정보와 일치하는 한 이 단계에서 제공된 피드백은 관련성을 유지합니다. 동시에, 당국은 사용 가능한 새로운 정보로 인해 합리적으로 필요한 경우 피드백을 변경 및 수정할 수 있는 권리를 보유합니다. 지침에 따르면 FDA는 FDA의 사전 조언에 영향을 미치는 새로운 위험이 있거나 알려진 위험의 빈도가 증가했음을 나타내는 새로운 과학적 발견이 나타나거나 FDA에 영향을 미치는 새로운 공중 보건 문제가 있는 경우 이전 피드백을 수정할 수 있습니다. 사전 조언. 그러한 상황에서 당국은 조언의 변경에 대해 알리고 정당화할 것입니다.
스프린트 토론
당국은 지침 범위에서 다루는 각 방법을 자세히 설명합니다. 지침에 따르면 스프린트 토론은 일반적으로 일반 규칙에 명시된 것보다 짧은 미리 정의된 기간 내 특정 문제에 대해 상호 합의에 도달하기 위한 것이며 스프린트 토론 내 상호 작용의 수, 형식 및 기간 프로젝트 요구 사항에 따라 다를 수 있으며 후원자와 FDA가 사전에 정의해야 합니다. 당국에서는 각 스프린트가 단일 문제에 전념해야 한다고 명시하고 있습니다. 토론 내용은 문서에 포함되어야 합니다. 또한 스프린트가 완료되면 회의록을 Q-제출의 맥락에서 사용할 수도 있습니다. 이러한 경우 Q-Submission 프레임워크에 적용되는 일반 규칙에 따라 검토를 받게 됩니다.
데이터 개발 계획(DDP)
스프린트와는 별개로 의료 기기를 담당하는 당사자는 검토의 맥락에서 당국과의 조정을 요청할 수 있습니다.
데이터 개발 계획은 지침에 따라 전체 제품 수명 주기에 대한 데이터 수집 기대치를 요약하여 예측 가능하고 효율적이며 투명하고 시의적절한 장치 평가 및 검토를 보장하기 위한 선택적 고급 문서입니다. 상기 문서는 임상 평가 전략, 비임상 시험 방법 및 접근법과 관련된 문제와 앞서 언급한 평가 결과가 당국에 제출될 것으로 예상되는 기간을 다룰 수 있습니다. 당국은 제품이 STeP에 포함되면 스폰서가 DDP 토론을 시작하도록 권장합니다.
기타 사전 제출
동시에, 당국은 의료기기에 대한 책임이 있는 당사자가 위에 요약된 제출 전 논의의 범위보다 더 넓은 추가 주제에 대한 논의에 관심을 가질 수 있음을 인정합니다. 지침에 따르면 이러한 요청은 Q-Submission에 대한 일반 규칙 및 요구 사항에 따라 처리될 수 있습니다. 응용 프로그램이 Safer Technologies 프로그램과 관련되어 있음을 나타내는 것으로 충분합니다.
요약하면, 현재 FDA 지침은 STeP 프레임워크에 적용할 피드백 방법에 대한 개요를 제공합니다. 당국은 고려해야 할 가장 중요한 측면을 강조하고 따라야 할 특정 경로를 결정하기 위한 접근 방식을 명확히 합니다.
출처 :
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