차례

건강 관리 제품 분야의 국가 규제 기관인 Health Canada는 캐나다에서 판매되고 사용되는 의료 기기에 대한 기존 규제 프레임워크의 기초를 구성하는 의료 기기 규정에 대한 제안된 개정안을 위한 협의를 발표했습니다. 당국의 공식 웹사이트에 게시된 적절한 공지에는 제안된 변경 사항이 의료 기기 시설 허가와 관련된 프로세스 및 절차에 미칠 것으로 예상되는 영향이 설명되어 있습니다.엠델). 지침에 따르면 개정안은 다음과 같이 예상됩니다.

• 현재 관행을 반영하기 위해 MODEL 애플리케이션 요구 사항을 간소화합니다.
• 보건 및 안전에 대한 위험을 완화하기 위해 MDEL에 대한 조건을 발행하고 MDEL을 부분적으로 중단 또는 취소하는 기능을 포함하여 MDEL에 대한 새롭고 확장된 권한을 장관에게 제공합니다.
• 의료기기 리콜을 명령하고, 리콜의 정의를 조화시키고, 지침에서 업계 보고 의무를 명확히 하는 장관 권한을 구현합니다. 

따라서 제안된 개정안은 높은 수준의 공중 보건 보호를 보장하기 위해 허가 및 시판 후 감시와 관련된 규제 메커니즘을 개선하기 위한 것입니다. 

여담으로 캐나다 보건부는 의약품(마약)에 대한 규정 개정도 도입할 계획임을 언급하는 것이 중요합니다. 

캐나다 보건부가 게시한 통지는 제안된 변경 사항을 자세히 설명하는 적절한 의도 통지를 추가로 언급합니다. 이 통지는 기존 법률에 대한 제안된 개정안의 개요를 제공하고 공개 토론을 시작하기 위한 것입니다. 당국은 의료 기기 규정 및 식품 의약품 규정(FDR)에 대해 제안된 변경 사항에 대해 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자로부터 피드백을 받을 것으로 기대합니다. 당국은 현재 법률이 다른 관할권에서 채택된 모범 사례와 일치하지 않으며 의료 기기 감독을 보다 효율적으로 만들기 위해 특정 개선이 필요하다고 언급합니다. 이행할 수정안의 최종 버전을 개발할 때 이해 관계자로부터 받은 피드백을 당국에서 고려할 것입니다. 

규제 배경 

일반 규칙에 따라 Class I(저위험) 의료 기기 제조에 관심이 있는 사업체와 모든 등급(수입자 및 유통업체)의 의료 기기 공급에 관여하는 사업체는 의료 기기 설립 허가를 받아야 합니다. 앞서 언급한 활동들. 특히 이러한 라이센스 보유자는 다음 의무가 있습니다.

• 캐나다 내에서 수입 및 유통되는 의료 기기의 제조업체 및 등급을 식별합니다. 
• MDR에 명시된 규제 요구 사항을 충족했음을 보증합니다. 
• 장치의 문제가 확인된 경우 대중을 보호하기 위한 절차가 마련되어 있는지 확인하십시오. 

또한 당국은 규정 위반이 확인된 경우 적용할 조치에 관한 현재 권한이 충분히 효율적이지 않다고 설명합니다. 예를 들어, 비준수와 관련된 특정 활동과 관련된 조치를 취할 방법이 없습니다. 이러한 상황은 추가적인 규제 부담을 초래하고 해당 국가의 의료 기기 공급에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

제안된 접근 방식 

따라서 시판 후 감시 및 집행으로 현재 상황을 개선하기 위해 당국은 규정 위반 사항이 확인된 경우 활동별 조치를 부과할 수 있는 변경 사항을 도입할 것을 제안합니다. 이 외에도 제안된 수정안의 범위에는 특정 개선 사항이 포함됩니다.
각 당사자가 이와 관련하여 자신의 책임을 명확하게 이해하고 이행할 수 있도록 회수 메커니즘에 대한 요소. 첫 번째 단계에서는 첫 번째 단락에 나열된 구성 요소가 구현됩니다. 여기에는 특히 다음 단계가 포함됩니다.

1. 의료 기기 설립 라이선스와 관련된 신청 요건은 다른 관할권에서 채택된 모범 사례 및 효율적인 솔루션을 구현하기 위해 검토 및 개선되어야 합니다. 
2. 규제 당국이 확인된 비준수와 관련하여 적용할 광범위한 규제 수단을 가지고 있는지 확인하십시오. 앞서 언급했듯이 여기에는 라이선스를 부여할 때 추가 조건을 부과하거나 라이선스를 부분적으로 정지 또는 취소할 수 있는 가능성이 포함될 수 있지만 기존 프레임워크에서는 라이선스가 완전히 취소될 수 있으며 경우에 따라 해당되지 않습니다. 그러한 비준수와 관련된 공중 보건 및 안전에 대한 실제 위험에 대해. 

당국은 제안된 변경 사항의 구현이 현지 규정의 적용 가능성에 영향을 미치지 않을 것이라고 명시적으로 언급합니다. 

피드백 및 제안 

업계 대표로부터 받은 피드백은 나중에 공개 토론을 위해 게시될 새 버전의 제안을 마무리하는 데 사용될 것입니다. 당국은 전체 프로세스가 2023년 말까지 완료될 것으로 예상합니다. 또한 여기에 지정된 프로세스가 완료되면 각각 두 번째 단계가 시작될 것이라고 명시되어 있습니다. 

요약하면 캐나다 보건부가 제안한 의료기기 규정 변경은 시판 후 감시 및 현장 안전과 리콜과 같은 시정 조치 측면에서 기존 규제 프레임워크를 개선하기 위한 것입니다. 당국은 시행될 수정안이 의료 기기 제조업체 또는 공급에 관련된 다른 당사자에게 부과되는 불필요한 규제 부담이 없음을 보장하면서 확인된 위반 사항의 경우 취할 자격이 있는 조치의 효율성을 크게 개선할 것으로 기대합니다. 캐나다 시장의 의료 기기. 

출처 :

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/notice-consultation-proposed-amendments-medical-device-regulations.html#a1 

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-12-11/html/notice-avis-eng.html#nb1 

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