차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 안전 측면에서 상당한 개선을 제공할 것으로 예상되는 기기를 시장에 출시하고 의료 제공자와 환자에게 제공하는 프로세스를 가속화하고 간소화하는 데 사용할 수 있는 특별한 경로인 STeP(Safer Technologies Program) 전용 기존 솔루션에 비해 상기 경로는 생명을 위협하는 심각한 상태를 해결하기 위한 것이 아니므로 결과적으로 혁신 지정 프로그램에 적합하지 않지만 여전히 매우 중요하고 특별한 주의가 필요한 제품에 적용될 수 있습니다. 이 문서는 기존 규제 프레임워크에 대한 설명과 관련 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격이 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 더욱이, 당국은 그러한 접근이 기존 법률에 명시된 규제 요건과 일치하고 사전에 당국과 동의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있음을 추가로 강조합니다. 예를 들어, 지침은 해당 제품이 STeP에 포함될 자격이 있는지 여부를 결정할 때 FDA가 고려해야 할 적격 요소를 자세히 설명합니다. 

규제 경로 

우선, 당국은 신청서의 적격성을 결정할 때 적용 가능한 규제 경로를 고려해야 하는 방법을 설명합니다. 이와 관련하여 당국은 기기의 STeP 포함 또는 포함 거부가 해당 규제 경로 또는 기기 분류에 관한 공식적인 결정을 구성하지 않는다고 언급합니다. 대신, STeP에 기기를 포함한다는 것은 요청에 제공된 정보 및 당시 알려진 기타 정보를 기반으로, FDA가 PMA(또는 PMA 보완), 510(k) 또는 De Novo의 제출을 ​​기대한다는 것을 나타냅니다. 판매 승인을 위해 요청이 필요할 것입니다. 그러나 여기에 설명된 검토 프로세스와 관련하여 당국은 적용할 특정 프레임워크에 대한 설명을 제공할 의도가 없습니다. 이는 개별적으로 그리고 각각의 규제 요건 및 자격 기준에 따라 다루어야 하는 문제이기 때문입니다. 

당국은 또한 의료 기기의 일부 액세서리가 STeP에 포함되기 위한 자격 기준을 충족할 수 있다고 언급했습니다. 이러한 제품의 규제 상태는 해당 요구 사항 및 규정에 따라 별도로 결정해야 합니다. 이와 관련하여 당국은 의료 기기 부속품 및 규제 상태 결정에 관한 개별 지침 문서를 참조합니다. 

STeP 프레임워크는 처음에 안전 관련 문제를 크게 개선할 것으로 예상되는 제품의 개발 및 후속 애플리케이션 검토 프로세스를 촉진하기 위한 것입니다. 따라서 기존 기술과 솔루션을 비교하여 예상되는 개선 사항을 평가해야 합니다. 또한 당국은 안전에 영향을 미치려는 의료기기의 변경은 일반적으로 새로운 신청서를 제출해야 하기 때문에 STeP에 따라 시장에 출시될 수정된 의료기기에 대해서도 동일한 접근 방식을 적용해야 한다고 강조합니다. 또한 당국은 510(k) 프레임워크에 따라 처음에 시장에 출시된 기기에 대한 적절한 조건자를 찾는 것이 불가능할 정도로 안전을 개선하기 위해 기기를 변경한 경우가 있음을 인정합니다. 이러한 경우 PMA 또는 De Novo 요청 제출을 고려해야 합니다. 

의료기기를 STeP에 포함한다고 해서 해당 프레임워크에 명시된 제조업체의 의무와 책임에 영향을 미치지 않는다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. STeP 경로의 범위는 기기가 시장에 출시되기 전에 수행된 초기 검토 프로세스에 적용되므로 리콜 및 수정과 관련된 의무는 그대로 유지됩니다. 

STeP에 따라 수행되는 평가는 기기가 적격성 기준을 충족하는지 여부에 대한 평가로 제한되며 결과적으로 빠른 절차에 따라 시장에 출시될 수 있습니다. 미국에서 기기의 마케팅 및 사용이 허용되기 전에 평가해야 하는 나머지 측면은 Safer Technologies Program의 범위를 벗어나므로 해당 프레임워크에서 별도로 평가해야 합니다. FDA에서 설명한 바와 같이 프로그램에 포함된다고 해서 해당 의료 기기 또는 기타 의료 제품의 상대적 또는 절대적 안전성이나 유효성에 대한 결정으로 해석되어서는 안 됩니다. 오히려 이 프로그램은 기기 개발 및 검토가 진행됨에 따라 FDA와 조기에 정기적으로 상호 작용할 수 있는 기회를 제공합니다. 문제의 기기는 기존 솔루션의 안전 프로필을 크게 개선할 것으로 예상되기 때문에 당국은 규제 문제로 인한 지연을 피하기 위해 해당 기기와 관련된 애플리케이션이 가속화된 절차에 따라 검토될 수 있도록 조치를 취할 것입니다. . 그러나 STeP 경로 자체는 장치를 "안전한" 것으로 인식하지 않고 신속 심사 프로세스에만 적용되며 안전성, 유효성 및 라벨링과 관련된 요구 사항을 포함하여 적용 가능한 모든 요구 사항은 명시된 것과 동일해야 합니다. 해당 프레임워크(PMA, De Novo 요청 또는 510(k))에 따라. 

입장시간
액자 

지침에 따르면 STeP에 포함하기 위한 신청서는 판매 승인을 위한 주요 신청서를 제출하기 전에 당국에 제출해야 합니다. 그러나 어떤 경우에는 본 출원의 제출과 함께 또는 이후에 포함을 위해 상기 출원을 제출하는 것이 허용될 수 있습니다. 동시에 "늦은" 제출의 경우(초기 신청서가 이미 검토 중일 때 발생) 신청자가 사용할 수 있는 STeP 기능 및 혜택의 범위가 전체 신청서와 비교하여 제한된다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 사전 제출의 경우 사용 가능한 범위. 따라서 당국은 의료 기기 제조업체가 초기 개발 단계에서 STeP 포함을 신청하도록 권장합니다. 

여러 장치 

당국에서 추가로 설명했듯이, 모든 장치가 동일한 안전 문제를 해결하도록 의도된 경우 여러 장치를 하나의 제출에 포함할 수 있습니다. 따라서 한 번에 여러 의료 기기의 검토 프로세스에 영향을 줄 수 있습니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 STeP에 포함을 신청할 때 고려해야 할 추가 측면을 설명합니다. 이 문서는 또한 범위와 제한 사항을 이해하는 데 중요한 프로그램의 특정 기능을 강조합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safer-technologies-program-medical-devices 

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