중국 과학기술부는 1년 2023월 1일에 "인적 유전자원 규정 시행을 위한 세부 사항"을 발표했습니다. 국제 연구 및 임상 시험 승인, 정보 제공 또는 공개 사용 신청, 데이터 백업, 감독 및 인간 유전자원에 대한 처벌 요구 사항.
2018년 AstraZeneca 외 XNUMX개사는 중국의 인간 유전자 규정을 위반하여 임상 데이터가 거부되었습니다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. 더 많은 것을 배우기 위해
"인체유전자원 규정 시행 세부사항" 및 "인체유전자원 관리 규정"의 영문본은 이메일로 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com.
더 이상 인간 유전자원 승인이 필요하지 않은 상황
이 문서는 수집, 보존 및 국제 임상 시험에 대한 적용 및 보고 범위를 최적화합니다. 예를 들어,
- 정보 관리의 범위가 임상 데이터, 영상 데이터, 단백질 데이터, 대사 데이터를 제외한 인간 유전자, 게놈 데이터 등임을 명확히 함.
- 고혈압, 당뇨병, 적록색맹, 혈우병 등 일반질병에 대한 자원채취는 관리에 포함되지 않는다.
- 중국에서 의약품 및 의료기기에 대한 임상시험은 더 이상 수집 허가를 신고할 필요가 없습니다.
- 국제 협력 등록을 일부 사항 작성으로 전환하십시오.
- 이미 국제 라이선스를 취득한 국제 과학 연구 협력에서 생성된 데이터 및 정보에 대해 더 이상 별도의 보고를 할 필요가 없습니다.
또한 2020년 XNUMX월에 발표된 "인간 유전자원 관리 질문"에서는 인간 유전자원 사무소에 제출할 필요가 없는 다음과 같은 상황을 명확히 했습니다.
- ECG 데이터만 수집
- 국제공동임상시험의 경우 중국법인으로만 구성된 단위에 요약보고서 또는 시험자료 제공
- 공개된 인간 유전자원 데이터 활용
- 임상 시험에서 스폰서, CRO 및 기타 협력 당사자는 모두 중국 기업이며 EDC 공급자만 외국 당사자입니다.
결론적으로, 인간 유전자 자원 관리에 대한 업데이트된 규칙은 외국 법인이 신청 절차를 거치는 방법과 시기에 대해 보다 간소화합니다. China Med Device는 이 주제에 대한 백서를 작성했으며 해외 고객이 China HGRAC에 제출/신청을 통해 탐색할 수 있도록 도왔습니다. 이메일 info@ChinaMedDevice.com HGRAC 백서를 다운로드합니다.
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- EVM 금융. 탈중앙화 금융을 위한 통합 인터페이스. 여기에서 액세스하십시오.
- 퀀텀미디어그룹. IR/PR 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoAiStream. Web3 데이터 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://chinameddevice.com/china-human-genetic-resources-rules-updated/
