차례

의료 기기 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 특정 FIH(First in Human) 연구를 포함하여 초기 타당성 의료 기기 임상 연구를 위한 IDE(Investigational Device Exemptions)에 전념합니다. 이 문서는 의료 기기 제조업체 및 의료 기기 작업에 관련된 기타 당사자가 기존 법률의 해당 조항을 해석하고 여기에 명시된 요구 사항을 준수하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 동시에, 지침 자체는 새로운 규칙이나 요구 사항을 도입하기 위한 것이 아니므로 해당 조항은 법적 성격에서 구속력이 없습니다. 

규제 배경 

당국은 특히 대체 솔루션을 사용할 수 없거나 대체 솔루션을 사용할 수 없는 경우 의료 전문가와 환자에게 진단 및 치료 옵션을 선택할 때 더 많은 유연성을 제공하기 위해 의료 기기 제조업체가 새로운 기술을 활용한 신제품을 개발하도록 장려하는 유리한 규제 프레임워크를 도입하는 것이 중요하다는 점을 인정합니다. 환자 또는 공중 보건에 중대한 위험과 관련이 있습니다. 본 문서는 연구 참가자의 안전을 보장하기 위한 적절한 위험 완화 전략을 기반으로 하는 신제품의 조기 임상 평가와 관련된 규제 문제를 다룹니다. 이와 관련하여 당국은 조기 타당성 조사 IDE 응용 프로그램이 FD&C 법 [520 USC §21j(g)] 및 360 CFR 파트 21의 섹션 812(g)를 준수해야 한다고 명시합니다. 그러나 IDE에 대해 규정된 절차 및 조건은 임상 연구의 유형에 따라 다를 수 있습니다. 

이 문서는 초기 타당성 연구 IDE 제출 및 당국의 해당 응용 프로그램 검토와 관련된 기존 규제 프레임워크에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다. FDA에서 추가로 설명했듯이 해당 정책은 다음 문제를 다룹니다. 

1. 새로운 의료 기기의 가용성을 보장하고 규제 부담을 줄이기 위한 IDE 프레임워크의 특정 특성으로 인해 당국이 받을 것으로 예상되는 비임상 데이터는 기존 경로의 경우보다 적습니다. FDA는 일반적으로 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 합리적으로 필요한 추가 정보를 임상 연구 과정에서만 얻을 수 있는 상황에서 조기 타당성 연구가 수행되기 때문에 이러한 접근 방식을 따릅니다. 지침에 따르면 조기 타당성 조사를 지원하는 데 필요한 데이터 식별은 기기 절차, 성능 및 기본 안전 관련 속성을 설명하고 잠재적인 고장 모드를 다루는 철저한 기기 평가 전략을 기반으로 해야 합니다. 당국은 또한 여기에 설명된 접근 방식의 목적이 임상 연구의 시작을 가속화하고 이와 관련된 규제 부담을 줄이는 것이라고 언급합니다. 
2. 또한, 현재 정책은 연구 프로토콜의 변경과 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 특히 이 지침은 다음과 같은 일반 요구 사항을 준수하는 경우 적용할 새로운 정책을 설명합니다.
   1. 다른 유형의 연구와 비교하여 사전 FDA 승인 없이 5일 통지 하에 수행할 수 있는 수정 유형이 더 많습니다.
   2. 추가 FDA 조치 없이 허용 가능한 비임상 테스트 결과에 따라 변경을 허용하는 조건부 승인 프로세스. 그리고 
   3. IDE 보완 및 수정 사항에 대한 대화식 검토. 

이 문서는 또한 임상 프로토콜, 보호 조치 및 연구 참가자의 위험을 완화하기 위해 적용할 전략에 대한 초기 타당성 연구와 관련된 IDE와 관련된 주요 원칙을 설명합니다. 

또한, 당국은 초기 타당성 조사를 시작하는 당사자(후원자)가 추가 정보를 요청하기 위해 연구 시작 전에 화학물질청에 연락할 것을 권장한다고 언급했습니다. 특히, Pre-Submission 경로가 적용될 수 있습니다. 이러한 방식으로 후원자는 임상 연구 프로토콜 초안과 같은 요소를 포함하여 의도된 임상 시험 및 그 특정 측면에 대한 비공식 피드백을 얻을 수 있습니다. 

당국은 또한 후원자가 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 필요한 추가 정보를 수집하기 위한 모든 비임상 방법이 소진되지 않는 한 임상 시험을 시작해서는 안 된다고 강조합니다. 

또한 FDA는 현재 지침이 완전하지 않기 때문에 IDE 응용 프로그램의 어떤 요소도 다루지 않으며 조사 자체가 수행되어야 하는 방식을 규정하지도 않는다고 밝혔습니다. 또한, 지침의 범위는 일반 규칙 및 요구 사항만 다루며, 기기별 측면의 경우 의뢰자는 각 지침 문서를 확인해야 합니다. 특정 경우에는 검토 대상 기기의 특성으로 인해 특정 정보가 필요할 수 있기 때문입니다. , 그 특징 및 특징. 따라서 후원자는 연구를 시작하기 전에 화학물질청에 연락하고 이와 관련된 요구사항을 명확히 하는 것이 좋습니다. 

조기 타당성 조사 IDE 응용 프로그램에 대한 대상 승인 

앞서 언급한 바와 같이 조기 타당성 조사에 필요한 정보의 범위는 일반 경로에서 요구하는 정보의 범위와 다릅니다. 따라서 IDE 응용 프로그램이 초기 타당성 연구를 참조한다는 것을 명시적으로 나타내도록 하는 것이 중요하며 이 경로의 사용은 정당하게 정당화되어야 합니다. 이를 위해 이해 당사자는 다음 질문에 답해야 합니다. 

1. 장치로 치료하거나 평가할 임상 상태는 무엇입니까?
2. 임상 상태에 대한 치료 표준 및 치료 표준과 관련된 예상 임상 결과는 무엇입니까?
3. 연구 장치의 사용과 관련하여 예상되는 이점은 무엇입니까?
4. 사전 조사 보고서에 포함된 정보가 연구 시작을 뒷받침하기에 적절합니까?
5. 조사 계획에 철저한 위험 분석, 충분한 위험 완화 전략, 적절한 인간 피험자 보호 조치 및 적절한 임상 연구 프로토콜이 포함되어 있습니까?
6. 기기와 관련된 잠재적 위험이 조기 타당성 연구의 예상되는 이점, 즉 기기에 대한 임상적 필요성, 사전 조사 보고서 및 조사 계획에 따라 정당화되는 임상 연구 개시보다 더 클 가능성이 있습니까? 

후원자가 제공한 정보에 따라 당국은 다음 결정 중 하나를 취할 수 있습니다.

• 신청자가 제안한 조사를 승인합니다.
• 부과될 조건이 있는 조사를 승인합니다. 또는
• 이익이 관련된 위험을 능가하지 않는 것으로 확인되는 경우 조사를 승인하지 않습니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 초기 타당성 연구와 관련된 IDE에 대한 규제 프레임워크의 개요를 제공하고 이와 관련된 중요한 측면을 명확히 합니다. 이 문서는 또한 기관의 검토 및 승인을 위한 신청서를 준비하고 제출할 때 후원자가 따라야 하는 주요 원칙을 강조합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including

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