차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 FIH(First in Human) 연구를 포함하여 초기 타당성 의료 기기 임상 연구를 위한 IDE(Investigational Device Exemptions)에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항과 관련하여 추가 설명과 관련하여 의료 기기 제조업체 및 기타 당사자에게 해당 규정 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 그러나 이 문서는 새로운 규칙이나 의무를 도입하기 위한 것이 아니며 해당 조항은 법적 성격이 구속력이 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 또한 이러한 접근 방식이 해당 규제 요구 사항을 준수하고 사전에 당국과 동의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

사전 조사 보고서: 요점 

본 지침은 특히 조기 타당성 연구의 맥락에서 사전 조사 보고서에 관해 21 CFR 812.27에 명시된 규제 요건을 설명합니다. 특히, 당국은 이러한 요구 사항이 적용되는 방식을 설명하고 임상 조사에 대한 충분한 정당성을 포함해야 하는 사전 조사 보고서에서 다루어야 하는 주요 사항을 설명합니다. FDA가 추가로 설명하는 바와 같이, 그러한 보고서에 포함될 정보는 다음과 같아야 합니다. 

• 허용 가능한 임상 사용(예: 임상 조건을 시뮬레이션하는 벤치탑 모델 및/또는 적절한 동물 모델을 사용한 성공적인 기기 배치) 및 기기가 의도한 대로 기능할 것이라는 기대를 지원합니다.
• 무균, 생체 적합성, 소프트웨어 검증, 검증, 전자기 적합성, 화학적 적합성(예: 오염 약물 사용)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기본적인 기기 안전을 다룹니다. 그리고 
• 치명적인 고장 모드를 특성화하고 위험 완화 접근 방식을 식별합니다. 

당국은 또한 이해 당사자가 제공한 정보가 비표준화된 방법론을 사용하여 수행된 테스트에서 파생될 수 있다고 언급합니다. 필요한 테스트 범위를 결정할 때 테스트 책임자는 성능 관련 문제를 평가하기 위한 비임상 테스트의 효율성뿐만 아니라 잠재적 실패 및 이와 관련된 위험을 고려해야 합니다. 

보고서 내용 

이 문서는 사전 조사 보고서에 포함될 정보를 자세히 설명합니다. 지침에 제공된 권장 사항에 따라 모든 정보는 구조화된 방식으로 제공되어야 하며 다음과 같이 구분되어야 합니다.

1. 배경. 이 섹션에서 이해 당사자는 해당 제품의 가장 중요한 특정 기능, 특히 제품의 설계 또는 의도된 환자 모집단과 관련된 기능을 강조해야 합니다. 이 정보는 초기 타당성 조사의 적용 가능성을 결정할 때 당국에서 고려할 것입니다. FDA에서 추가로 설명했듯이, 이 섹션은 연구의 임상적 맥락, 디자인 개념의 설명 및 필요한 정보 범위의 적절한 정당화와 관련된 문제를 다루어야 합니다.
2. 실행 요약. 지침에 따르면, 요약 섹션은 제공된 정보의 요약과 이 정보가 연구 시작을 지원하기에 적절한 이유에 대한 설명을 제공해야 합니다. 특히, 이 섹션에서 연구 의뢰자는 모든 테스트에 대한 설명과 허용 기준을 포함하여 수행된 비임상 테스트에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다. 
3. 상세 보고서. 이 섹션에는 수행된 테스트에 대한 보고서와 조기 타당성 조사 시작을 지원하는 데 사용할 수 있는 추가 정보가 포함되어야 합니다. 예를 들어, 섹션에는 수행된 모든 테스트에 대한 보고서, 비임상 정보에 대한 요약, 임상 정보 요약이 포함되어야 합니다. 

이 지침은 제공된 정보의 완전성을 보장하기 위해 사전 조사 보고서에서 특정 문제를 다루어야 하는 방식을 자세히 설명합니다. 

디자인 컨셉 

앞서 언급했듯이 배경 섹션에는 검토 대상 의료기기의 설계에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 특히 다음과 같은 측면을 자세히 설명해야 합니다.

• 디자인 자체에는 주요 작동 모드, 장치의 주요 기능 및 제품이 의도한 목적을 달성하는 방식이 포함됩니다. 
• 기기를 사용해야 하는 특정 조건의 표시와 각각의 제한을 포함하여 의료 기기의 의도된 용도.
• 의도된 사용 환경.
• 장치의 사용 기간입니다. 

위에 요약된 정보는 모든 중요한 안전 및 성능 관련 측면이 제대로 다루어졌는지 확인하는 데 필요한 테스트 범위를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 

기기 평가 전략 

기기 평가 전략에 대한 세부사항은 연구 의뢰자가 요약 섹션에 제공해야 합니다. 특히 이 섹션에는 이미 수행된 테스트에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 이 섹션에서 스폰서는 IDE 프레임워크의 적용 가능성을 정당화하기 위해 보고서에 해당 정보를 포함하는 이유를 설명해야 합니다. 당국은 또한 의뢰자가 시험 시작 전에 관련 문제를 사전에 논의할 것을 권장합니다. 이를 위해 사전 제출 프레임워크를 적용할 수 있습니다. 당국은 또한 다음과 같은 경우에 이것이 특히 중요하다고 언급합니다.

• 후원자는 전통적인 타당성 또는 중추 연구에 대해 예상되는 것과 비교하여 더 적은 비임상 데이터를 제공하고 있습니다.
• 연구 대상으로 제안된 기기 및 의도된 용도에 특정한 FDA 지침이나 자발적 표준이 없습니다. 및/또는
• 특정 비임상 테스트는 기본 안전 및 잠재적으로 치명적인 오류를 해결하거나 기본 장치 기능을 지원하는 데 다른 테스트보다 더 관련성이 있습니다. 

당국은 추가로 연구 수행을 정당화하는 데 필요한 가장 중요한 정보를 식별하는 것의 중요성을 강조합니다. FDA는 그러한 결정을 내릴 때 위험 및 이점과 관련된 요소도 고려해야 한다고 언급합니다. 

지침에 따르면 해당 시험이 해당 자발적 표준에 따라 수행되는 경우에도 시험의 적절한 정당화가 필요할 것입니다. 이 경우 연구 의뢰자는 해당 표준의 적용 가능성을 정당하게 정당화해야 합니다. 앞서 언급했듯이 이해 관계자는 적용할 특정 기기 평가 전략에 대해 당국에 피드백을 요청할 수 있습니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 연구의 범위와 일반적으로 적용 가능성을 결정할 때 고려해야 할 가장 중요한 측면을 강조합니다. 이 문서는 또한 당국이 연구 수행의 정당성을 얻기 위해 받을 것으로 기대하는 정보의 범위를 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

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