제퍼넷 로고

제출 전 회의에서 결과를 극대화하기 위한 전략

시간

전략 규제 사전 제출 회의사전 제출 회의는 규제 기관과 상호 작용하고 기술에 대해 교육하며 제출에 대한 귀중한 피드백을 수집할 수 있는 좋은 기회입니다.
그러나 적절하게 계획하거나 실행하지 않으면 회의 결과가 스폰서를 좌절시키고 관련된 모든 사람에게 시간 낭비가 될 수 있습니다.

사전 제출 회의에서 규제 기관 상호 작용의 결과를 극대화하기 위해 아래에 몇 가지 전략을 요약했습니다.

  1. 계획 및 준비

계획 및 준비는 명백하고 간단한 활동처럼 보이지만 계획 단계에서 집중해야 할 몇 가지 핵심 사항이 있습니다.

사전 제출 회의 패키지

사전 제출 회의 패키지는 회의 전에 규제 기관에 제출되는 주요 결과물입니다. 회의를 위한 무대를 설정하고 그들이 검토하게 될 향후 파일에 대한 규제 기관의 첫 번째 시선입니다.

이 문서의 핵심은 장치의 스토리를 알려주고 검토자에게 전반적인 개념을 소개하는 총괄 요약을 제공하는 것입니다. 회의에 대한 명확하고 간결한 목표를 제공하면 달성하려는 내용에 독자를 맞추는 데 도움이 됩니다.

패키지가 잘 요약되고 제시되는지 확인하면(요약 표, 그림 및 다이어그램, 서론 및 결론 단락) 리뷰어에게 그림을 그리고 시장에 출시하려는 기술에 대해 검토하는 데 도움이 됩니다.

핵심은 요약을 제공하지 않고 데이터, 프로토콜 및 보고서로 규제 기관에 과부하를 주지 않는 것입니다. 이 접근 방식은 규제 당국이 데이터에서 '잃어버릴' 수 있으므로 혼란과 비효율적인 회의로 이어질 수 있습니다.

이 회의의 목적은 제출 검토가 아니며 규제 기관은 모든 보고서를 자세히 살펴보거나 문제가 있거나 누락된 사항에 대해 언급하지 않습니다.

발표자:

두 번째 목표는 효과적이고 효율적인 프레젠테이션을 이끌어가는 것입니다. 프레젠테이션 팀 구성원에게 역할과 책임을 할당하고 리허설 회의를 진행하여 흐름과 타이밍을 확실히 하십시오.

또한 규제 기관의 잠재적인 질문에 대비하고 특정 전문 분야와 관련된 질문을 팀원에게 할당하는 데 시간을 할애해야 합니다. 규제 기관은 기기의 위험/이득 프로필에 초점을 맞추고 있으므로 기기의 안전 및 유효성과 관련된 질문을 어떻게 해결할 것인지 계획하고 예행 연습을 하고 가능할 때마다 이러한 주요 주제에 응답을 다시 연결하십시오.

  1. 주요 이해관계자 포함

올바른 사람을 테이블에 초대하면 회의에 대한 신뢰성을 높이고 토론 중에 발생할 수 있는 어려운 기술 질문을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 군대를 데려올 필요는 없지만 토론의 초점에 따라 필요하다고 생각되는 주제 전문가를 데려오는 것을 주저하지 마십시오.

예를 들어, 귀하의 초점이 임상 전략, 임상 시험의 규모 및 방법론인 경우 귀하의 장치에 대한 경험이 있는 주요 KOL, 수석 조사자 또는 임상의를 초대할 수 있습니다. 시험의 표본 크기를 도출한 방법에 대해 설명할 수 있는 통계학자를 포함할 수도 있습니다.

귀하의 이야기가 생체 적합성 전략에 중점을 둔 경우 회의에 독성학자나 독성학에 정통한 사람을 초대하는 것을 고려할 수 있습니다. 장치가 소프트웨어 기반인 경우 대화에 소프트웨어 엔지니어나 사이버 보안 또는 소프트웨어 검증 전문가를 초대할 수 있습니다.

적절한 사람을 데려오지 않으면 회의 중에 질문에 답할 수 없으며 나중에 다른 사람을 데리고 나가야 합니다. 이로 인해 검토 프로세스 중에 불필요한 앞뒤 상호작용이 발생하고 승인 또는 통관이 지연될 수 있습니다.

  1. 질문 만들기

사전 제출 회의는 규제 기관으로부터 귀중한 통찰력과 정보를 얻을 수 있는 기회이기도 합니다. 특정 피드백을 요청하는 주요 방법 중 하나는 신중하게 질문을 작성하는 것입니다. 모호하고 개방형 질문을 하면 규제 기관에서 모호하고 일반적인 답변을 듣게 됩니다.

그러나 특정 피드백을 이끌어내기 위해 신중하게 질문을 작성하면 제출에 도움이 되는 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다. 잘 만들어진 질문을 만드는 데 도움이 되는 다음 프레임워크를 고려하십시오.

  1. 귀하의 입장이나 접근 방식을 진술하십시오.
  2. 과학적 근거를 제시하십시오.
  3. 귀하의 접근 방식에 동의하는지 규제 기관에 문의하십시오.

예를 들어, 규제 기관이 귀하의 전략에 동의하는지 알고 싶다면 두 가지 방법으로 요청할 수 있지만 원하는 정보를 제공하는 방법은 한 가지뿐입니다. 아래에 예시를 제공했습니다.

모호한 질문: 규제 기관이 우리의 임상 전략에 동의합니까?

이러한 방식으로 이 질문을 하면 규제자는 "이 유형의 기기에 대한 임상 증거에 대한 지침 문서를 참조하십시오" 또는 "제출이 접수되면 데이터를 검토해야 합니다"라고 말할 수 있습니다.

더 나은 질문: 우리는 우리 장치에 대해 X개월 후속 조치로 X명의 환자에 대한 임상 연구를 수행할 계획입니다. 장치 임플란트는 현재 승인(승인 참조 번호)되었으며 안전성과 유효성이 확립되었습니다(임상 평가 보고서는 부록 1에 있음). 임플란트의 적합성, 형태 또는 기능에는 변화가 없습니다. 변경되는 유일한 것은 전달 시스템과 임플란트가 현장에 전달되는 방식입니다.

우리는 벤치 및 동물 테스트를 수행했으며 요약 보고서는 부록 2에 제공됩니다. 생체 적합성 테스트가 수행되었으며 결과는 부록 3에 요약되어 있습니다. 부록 4에 제공된 업데이트된 위험 평가를 수행했습니다. 인적 요소 평가가 완료되었습니다. 부록 5에 요약되어 있습니다. 제안된 임상 시험의 환자 수와 임상 종점은 절차와 관련된 부작용을 포착할 수 있을 것이라고 믿습니다.

위의 설명과 포함된 뒷받침하는 증거를 바탕으로 임상 시험 규모와 후속 조치가 적절하다고 생각합니다.

규제 기관이 이 전략에 동의합니까?

이 프레임워크를 사용하여 질문을 배치하면 규제 기관에 귀하가 숙제를 했고, 규정을 이해했으며, 특정 의견을 구하고 있음을 보여줍니다. 이러한 유형의 접근 방식은 지적 피드백과 그들이 동의하지 않을 수 있는 특정 영역 또는 생각의 차이를 논의할 기회를 허용합니다.

그들의 기대치를 더 잘 이해하고 회의를 떠날 수 있으며 문서 또는 테스트를 재작업하는 추가 시간과 비용을 절약하여 궁극적으로 더 원활한 검토 주기로 이어집니다.

  1. 리뷰어 피드백 통합

이제 회의가 끝났으니 얻은 피드백과 명확성을 가지고 무엇을 하시겠습니까? 회의록은 회의 후 제공해야 하는 필수 항목이므로 중요한 사항을 캡처하기 위해 회의에 서기를 두는 것이 중요합니다. 규제 당국이 제기한 주요 주제와 우려 사항을 파악하려면 팀과 재편성하는 것이 좋습니다.

검토자가 장치의 특정 테스트 또는 기능에 대해 의견을 제시하는 경우 제출 문서가 문제를 해결하고 테스트, 레이블 지정 또는 기타 메커니즘을 포함하여 식별된 위험을 완화하기 위해 취한 조치를 안내하는지 확인하십시오.

규제 기관의 피드백을 귀하의 제출물에 통합함으로써 귀사의 청렴성과 평판을 구축할 수 있습니다. 그러나 규제 기관의 의견을 따르지 않고 무시하면 여러 결함이 발생하고 검토 시간이 길어질 수 있습니다.

종결 사상 :

사전 제출 회의를 상호 교육 세션으로 접근하는 것이 중요합니다. 이는 귀하의 기술에 대해 규제 기관을 교육하고 귀하의 전략에 대한 그들의 초기 우려 영역 또는 의견에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있는 기회입니다.

명확하고 간결한 브리핑 문서와 잘 연습된 프레젠테이션을 제공하여 좋은 첫인상을 남길 수 있습니다. 회의 중에 협력하고 피드백을 이해하고 전략적으로 질문을 만들어 특정 답변과 귀중한 의견을 얻으십시오.

한 시간밖에 주어지지 않았으므로 시간을 현명하게 사용하고 질문을 논의할 충분한 시간을 확보하여 강력한 제출 패키지를 준비하는 데 필요한 정보를 가지고 떠납니다.

이미지: StarFish 의료

Nicole Ouellet은 부사장입니다. 규제 업무 및 품질 보증 스타피쉬 메디컬에서 Nicole은 MedTech 산업에서 20년 이상의 규제 및 품질 관련 경험을 보유하고 있습니다. 그녀는 주요 글로벌 규제 및 품질 문제를 탐색하고 비즈니스 및 고객 목표를 가속화할 수 있는 전략적 경로를 제공한 검증된 실적을 보유하고 있습니다. Nicole은 구엘프 대학교에서 이학 석사 학위를 받았습니다.



이 공유…

spot_img

최신 인텔리전스

spot_img