차례

의료 제품 분야의 호주 규제 기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 다음을 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기의 맥락에서 임상 증거에 전념합니다. 이 문서는 다양한 의료 기기에 대한 판매 신청을 입증하는 데 필요한 임상 증거를 수집하고 검토를 위해 당국에 제공하는 방법을 설명합니다. 이 지침은 기존 규제 프레임워크에 대한 추가 설명과 함께 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 지침의 조항은 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과할 의도가 없습니다. 또한, 당국은 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하는 것이 합리적으로 필요한 경우 지침에 제공된 권장 사항을 변경할 수 있는 권리를 보유합니다. 

규제 배경

의료기기 분야의 국가 규제 당국의 자발적 협회인 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에서 제공한 정의에 따르면, 비교 가능한 기기는 제조업체가 임상 정보를 알리기 위해 선택한 관련 기능을 가진 의료 기기를 의미합니다. 문제의 장치에 대한 평가. 따라서 이해 당사자는 첫 번째 단계로 동일한 의도된 목적을 가진 적절한 비교 기기를 선택해야 합니다. HSA에서 추가로 설명하는 바와 같이 실질적으로 동등한 기기는 안전성과 성능에 임상적으로 유의미한 차이가 없을 정도로 기기가 유사한 비교 가능한 기기의 하위 집합입니다. 당국은 또한 그러한 장치가 마케팅 및 사용이 허용된 국가의 의료 제품 등록부인 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 반드시 포함되어야 하는 것은 아니라는 점을 강조합니다. 동시에, 어떤 국가에서든 해당 기기의 단순한 등록은 증거의 품질 및 적용 가능성과 함께 당국에 의해 고려됩니다. 

비교 가능한 장치 

TGA에 의해 추가로 설명된 바와 같이, 마케팅 신청을 입증하기 위해 사용될 때 비교 가능한 기기와 관련된 임상 증거의 실제 허용 범위는 그러한 기기의 유사성에 달려 있습니다. 일반적으로 두 제품의 특성은 유사해야 하지만 당국은 두 제품 간의 차이점과 이러한 차이가 검토 대상 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 방식에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 이와 별개로, 당국은 비교 가능한 기기가 의도된 용도와 기술의 공통성 측면에서 동일한 일반 제품군에 속해야 한다고 언급합니다. 

지침에 따르면 임상 증거에 대한 엄격한 평가는 기기의 성능, 질병 자체 및 의료 기기에 사용되는 기술의 전반적인 개발에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 특히 해당 제품과 관련된 잠재적 위험을 평가할 때 비교 가능한 기기와 관련된 위험을 고려해야 합니다. 비교 가능한 기기와 관련된 과학 문헌에 포함된 정보를 고려하는 것도 유용할 것입니다. 

당국은 또한 제품이 실질적으로 동등하지 않더라도 비교 가능한 기기와 관련된 임상 증거가 새로운 기기에 관한 특정 주장을 입증하는 데 여전히 사용될 수 있다고 언급합니다. 동시에 이러한 임상 데이터는 해당 필수 원칙(EP) 준수를 입증하는 데 사용할 수 없습니다. 

실질적으로 동등한 장치 

지침에 따르면 실질적으로 동등한 기기는 안전성과 성능에 임상적으로 유의미한 차이가 없을 정도로 해당 기기와 가장 유사한 기기입니다. 실질적으로 동등한 기기에 대한 임상 데이터는 대상 기기에 대한 간접 증거로 사용될 수 있습니다. 이는 EP 준수를 입증하기 위한 유일한 또는 주요 임상 데이터 소스를 구성할 수 있습니다. 

동시에, 당국은 실질적 동등성에 적용하는 접근 방식이 대부분 문제와 관련된 적용 가능한 규제 요건의 특정 차이로 인해 다른 국가 규제 당국이 적용하는 접근 방식과 약간 다르다는 점을 추가로 강조합니다. TGA는 유럽 연합 또는 미국에서 적용되는 각 요구 사항의 예를 제공합니다. 예를 들어, 초기 의료기기를 의미하는 "predicate"라는 용어에 대한 정의가 호주와 미국에서 다르다고 명시되어 있습니다. 

실질적인 동등성 및 결정 방법에 대해 TGA는 다음과 같은 핵심 사항을 설명합니다.

• 기기의 모든 관련 임상, 기술 및 생물학적 특성을 비교하고(가능하면 표를 참조하여) 논의해야 합니다.
• 충분히 상세한 비판적 분석은 기기가 안전성과 성능에 임상적으로 유의미한 차이가 없을 정도로 유사함을 입증해야 합니다.
• 적합한 임상 전문가가 위의 내용을 승인해야 합니다. 

당국은 또한 술어와 관련된 초기 기술 정보를 사용할 수 없는 상황에서 이해 당사자가 특성 평가를 수행하는 대체 방법을 고려할 수 있다고 언급합니다. 예를 들어 해당 표준에 대한 참조가 대신 제공될 수 있습니다. 또한, 외국 규제 당국이 확인하는 실질적 동등성 결정도 수용 가능합니다. 

TGA는 일반적으로 두 기기 간의 실질적인 동등성을 입증할 수 없는 경우 해당 기기에 대한 직접적인 임상 증거가 EP 준수를 입증해야 한다고 설명합니다. 

요약하면, 현재 지침은 비교 가능한 기기의 개념 이면에 있는 아이디어에 대한 간략한 개요를 제공하고 실질적인 동등성을 결정해야 하는 방법을 자세히 설명합니다. 이 문서는 또한 장치의 특성에 대한 실질적인 동등성을 설정할 때 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 

출처 :

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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