임상 연구는 새로운 약물과 치료법이 검증, 테스트 및 개선되는 방법입니다. 안전성, 효능 및 잠재적 부작용을 확인하기 위해 인간 피험자(임상 시험 참가자 또는 인간 지원자라고도 함)를 대상으로 약물을 테스트하는 길고 상세한 과정입니다.

CRO(Clinical Research Organization)는 신약, 진단, 장치 및 응용 프로그램에 대한 임상 시험을 지원하는 독립 회사입니다. CRO는 임상 시험을 지원하기 위해 규제 컨설팅, 통계 분석 및 의약품 제조와 같은 서비스를 제공하는 전문가 팀을 보유하고 있습니다.

CRO가 수행하는 작업의 범위는 매우 다양할 수 있지만 모두 동일한 기본 기능을 수행합니다. 즉, 인간에 대한 신약 테스트의 세부 사항을 통해 제약 회사를 지원하는 것입니다. 이 블로그 게시물은 임상 연구 과정에서 CRO의 XNUMX가지 필수 역할을 살펴봅니다. 자, 시작하겠습니다!

1. 인체 실험의 안전성 데이터 검토

임상 연구 조직의 중요한 역할 중 하나는 인체 실험의 안전성 데이터를 검토하는 것입니다. 임상 연구 지원자는 임상 시험 중에 면밀히 모니터링되며 예상되거나 예상치 못한 부작용이 문서화됩니다. 고객은 고객 관리 센터를 통해 임상 연구와 관련된 모든 문의를 해결할 수 있습니다. 훌륭한 고객 서비스 센터가 있지만 컨택센터 디지털 트랜스포메이션 시장의 최신 트렌드를 따라잡기 위해.

결국 시험이 완료되고 이 데이터가 검토되고 이벤트 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 임상 시험 중에 관찰된 모든 부작용과 이를 해결하기 위해 취한 모든 조치를 요약합니다.

이 보고서는 신약의 위험을 평가하고 일반 인구에서 사용하기에 안전한지 확인하기 위한 정보를 제공하기 때문에 규제 승인 프로세스에 매우 중요합니다.

CRO는 또한 수집되는 데이터가 정확하고 전체 프로세스가 적절하게 수행되고 있는지 확인할 수 있도록 동의 프로세스에서 수집된 모든 데이터를 검토하고 평가할 책임이 있습니다.

여기에는 정보에 입각한 동의 자료(임상시험에 대해 피험자에게 제공되는 정보)와 동의 절차를 검토하여 규제 및 윤리적 기준에 따라 수행되었는지 확인하는 것이 포함됩니다.

2. 의약품 제조 공정 관리

약물 개발에서 CRO가 수행할 수 있는 또 다른 중요한 역할은 약물 제조 프로세스를 관리하는 것입니다. 여기에는 제약 회사가 따르는 공정이 규제를 준수하고 cGMP(현재의 우수한 제조 공정) 표준을 준수하며 비용 효율적이고 효율적인지 확인하는 것이 포함됩니다.

CRO는 또한 장비 레이아웃, 시설 도면, 배관 및 계측 다이어그램을 포함한 설계 문서를 검토하고 승인합니다. 설계 및 제조 단계에서 제약 회사와 협력하여 프로세스가 예상대로 진행되는지 확인합니다.

임상 시험은 실제 환경에서와 동일한 약물 제형을 사용해야 하므로 다른 버전으로 테스트를 수행할 수 없습니다. 따라서 임상 연구 조직은 실제 세계에서 예상되는 것과 유사한 통제된 환경에서 약물이 제조되도록 합니다.

문제가 있는 경우 회사와 협력하여 문제의 원인을 파악하고 해결합니다.

3. 임상연구 자원봉사자의 공급 및 관리

임상 시험을 계획할 때 임상 연구 조직은 제약 회사가 자격을 갖춘 자원 봉사자를 공급하여 시험에 참여할 자원 봉사자를 모집하도록 돕습니다. CRO는 또한 시험 기간 동안 자원 봉사자를 관리합니다.

임상 연구 조직은 지원자를 선별하고 특정 실험에 할당하고 실험 전반에 걸쳐 진행 상황을 추적하는 시스템을 갖추고 있습니다. 이것은 제약 회사가 자원 봉사자를 모집하고 관리하는 데 필요한 시간과 노력을 크게 줄입니다.

4. 데이터 관리 및 통계 분석

CRO가 수행할 수 있는 가장 간단한 역할 중 하나는 데이터 관리 및 통계 분석입니다. 즉, CRO는 수집된 데이터를 정리 및 정리하고 데이터가 깨끗하고 정확하며 사용 가능한지 확인하기 위해 기본적인 통계 분석을 수행할 책임이 있습니다.

여기에는 데이터 추적을 위한 스프레드시트 작성, 분석 연구 설계 및 수행, 데이터 수집 개발 및 관리, 설문 조사 및 포커스 그룹 관리, 복잡한 통계 모델링 수행, 지저분한 데이터 세트 정리, 데이터가 현실을 정확하게 반영하도록 통계 모델링 사용이 포함됩니다.

여기에는 향후 데이터 수집 노력이 적절하게 강화되도록 샘플 크기 계산을 실행하는 것도 포함될 수 있습니다. CRO는 제약회사가 신약의 안전성 프로필, 신약의 효능, 신약의 정확한 투약 일정을 결정하는 데 도움이 되는 분석 연구를 설계하고 수행합니다.

CRO는 또한 연구 기간 동안 데이터의 무결성을 관리할 책임이 있습니다. 여기에는 편향이 있는지 데이터를 적절하게 모니터링하고, 데이터 전송 일정을 관리하고, 데이터를 적절하게 백업하고 저장하는지 확인하는 것이 포함될 수 있습니다.

5. 품질 보증 및 프로세스 검토

CRO의 또 다른 중요한 역할은 품질 보증 및 프로세스를 검토하는 것입니다. 임상 시험은 길고 복잡한 과정입니다. 제약 회사는 모든 시험의 모든 세부 사항을 감독할 수 없으므로 CRO가 이러한 감독을 제공할 수 있습니다.

그들은 시험 결과에 대해 금전적 또는 직업적 이해 관계가 없는 독립 회사입니다. 이것은 그들이 정확한 결과를 산출하는 방식으로 임상 시험이 수행되고 있음을 보장하는 이상적인 사람들이 되도록 합니다.

여기에는 회사의 정책 및 절차를 검토하여 문서를 준수하는지 확인하고 품질 관리 시스템을 검토하여 규제 표준을 준수하는지 확인하는 것이 포함됩니다.

CRO는 제약 회사의 QA/QC 프로세스를 개선하고 생산 관행 측면에서 회사를 보다 일관되게 만드는 방법을 식별할 책임이 있습니다. 그들은 직원들이 매일 따르는 절차와 교육 절차를 검토하여 일관성 있고 최신 정보인지 확인합니다.

결론

임상 연구 기관은 임상 연구 과정에서 중요한 역할을 합니다. 그들은 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 제약 회사에 광범위한 서비스를 제공하여 제약 회사가 약물을 보다 쉽고 효율적으로 테스트할 수 있도록 합니다. 필요에 따라 CRO는 이러한 역할 또는 조합을 수행할 수 있습니다. 각 회사에는 고유한 강점과 약점이 있으므로 최종 결정을 내리기 전에 여러 옵션을 조사하는 것이 중요합니다.

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• 출처: https://www.fintechnews.org/5-important-roles-of-a-clinical-research-organization/