차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기 마케팅 제출물에 있는 인적 요소 정보의 내용 전용입니다. 문서가 완성되면 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 이러한 접근 방식이 기본 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있습니다. 

이 지침은 특히 마케팅 제출물에 포함될 인적 요인 정보의 내용에 관한 구체적인 권장 사항을 제공합니다. 우선 당국은 다음과 같이 언급합니다. 제조업체의 위험 관리, 인적 공학 시험(해당되는 경우) 및 설계 최적화 프로세스에 대한 내부 문서는 의도된 사용자의 요구 사항이 설계에서 고려되었으며 기기가 안전하고 효과적이라는 증거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 의도된 사용자, 용도 및 사용 환경. 또한 품질 시스템 규정에 따라 의료 기기 제조업체는 기기 설계 및 변경 사항을 검증하고 검증할 의무가 있다고 명시되어 있습니다. 당국은 또한 인적 요인과 관련된 정보는 당국에 제출해야 하는지 여부와 관계없이 의료 기기 제조업체가 적절하게 문서화하고 보관해야 한다고 언급합니다. 이러한 기록은 요청 시 당국에 제공되어야 합니다. 

일반 규칙에 따라 당국이 의료 기기 제조업체가 마케팅 제출에 포함할 것으로 기대하는 인적 요소 정보의 범위는 기기 개발 단계에서 각 요소가 어떻게 적용되었는지에 대한 설명을 포함합니다. 지침에 따르면 원시 데이터가 아니라 수행된 평가를 기반으로 한 요약이어야 합니다. 특히, 정보는 기기 사용으로 인한 모든 사용 관련 위험의 식별, 평가 및 최종 평가를 설명해야 합니다. 적절한 문서가 제출에 포함되어야 합니다(예: 기기와의 상호 작용을 다루는 위험 분석과 관련된 문서). 마케팅 승인을 신청하는 제조업체는 제출물에 포함된 기타 인적 요소 정보에 대한 참조도 제공해야 합니다. 

마케팅 제출물에 포함될 인적 요소 정보의 내용에 관한 일반적인 권장 사항과는 별개로, 이 문서는 그러한 제출물에 포함되어야 하는 관련 섹션을 설명합니다. 

섹션 1: 결론 및 개략적인 요약 

제공된 권장 사항에 따라, 제출자는 기기의 사용자 인터페이스가 의도된 사용자, 용도 및 사용 환경에 맞게 적절하게 설계되었는지 여부와 이 결론을 뒷받침하기 위해 새로운 인간 공학 테스트가 수행되었는지 여부를 설명하는 결론부터 시작해야 합니다. 당국에서 추가로 설명하는 바와 같이, 신청자는 수행된 인간 공학 프로세스의 요약 및 그 결과 분석과 함께 인간 공학 평가를 다루는 높은 수준의 요약을 제공하는 것으로 시작해야 합니다. 이 섹션에서 다루어야 할 측면에는 모든 완화 조치를 적절히 취한 후에도 남아 있는 잔여 위험도 포함됩니다. 이와 관련하여 추가 완화가 실현 불가능한 이유를 정당화할 필요가 있습니다.

섹션 2: 의도된 기기 사용자, 용도, 사용 환경 및 교육에 대한 설명

두 번째 섹션은 기기의 사용 방식, 대상 집단, 처리하려는 질병 또는 상태, 안전한 환경에서 기기를 사용하기 위해 잠재적인 사용자가 받아야 하는 교육을 설명해야 합니다. 그리고 효율적인 방식. 특히 이 섹션에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 의도된 사용자 모집단에 대한 설명입니다. 이러한 설명은 의도된 사용자 모집단과 관련된 핵심 사항을 강조해야 합니다(여러 항목이 해당되는 경우 각각). 의료 전문가 및 비전문가의 장치 사용에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 

• 장치의 의도된 용도에 대한 요약입니다.

• 장치의 작동 컨텍스트 사용 및 장치 작동의 중요한 측면에 대한 요약입니다. 이와 관련하여 제조업체는 장치를 사용하기 전에 특정 교육이 필요한지 여부를 표시하고 장치에 적용되는 설정 및 유지 관리 절차도 설명해야 합니다. 

• 의도된 사용 환경의 요약. 이 요약에서는 이러한 환경의 주요 특성과 사용자가 장치를 작동하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 요소를 다루어야 합니다. 

• 사용자가 받을 교육에 대한 설명입니다. 특히 당국은 제조업체가 교육 자료 샘플(예: 비디오 또는 프레젠테이션 슬라이드)을 제공할 것을 기대합니다. 

섹션 3: 장치-사용자 인터페이스 설명 

지침에 따르면 의료기기 제조업체가 제공하는 정보는 기기-사용자 인터페이스와 관련된 측면도 다루어야 합니다. 특히 다음을 제공해야 합니다. 

• 장치 및 해당 사용자 인터페이스의 그래픽 표현입니다. 이러한 설명은 전체 기기 및 구성 요소에 대한 정보를 제공해야 합니다. 

• 장치 사용자 인터페이스에 대한 서면 설명입니다. 

• 기기와 함께 사용자에게 제공되는 라벨 사본.

• 장치의 작동 순서 및 사용자 인터페이스와 사용자의 예상되는 상호 작용에 대한 개요입니다.

당국은 또한 수정된 장치의 경우 초기 장치와 비교하는 것이 합리적일 수 있다고 언급합니다. 

지침에 자세히 설명된 대로 마케팅 제출에는 다음 섹션도 포함되어야 합니다. 

• 섹션 4: 알려진 사용 문제 요약;
• 섹션 5: 예비 분석 및 평가 요약
• 섹션 6: 장치 사용과 관련된 위험 및 위험 분석
• 섹션 7: 중요한 작업의 식별 및 설명
• 섹션 8: 최종 설계의 HF 검증 테스트 세부 사항. 

출처 :

https://www.fda.gov/media/163694/download

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