지난 몇 년 동안 환자가 사용하는 의료 기기의 필수적인 부분으로 소프트웨어가 등장하면서 업계에서 SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어)라는 고유한 이름을 갖게 되었습니다. SaMD는 소프트웨어 기술을 활용하여 데이터 수집, 분석, 진단, 테스트 등 다양한 작업을 수행합니다. 소프트웨어에는 인공 지능이나 기계 학습 알고리즘도 포함될 수 있습니다. 이러한 생명을 구하는 혁신은 지적 재산 보호를 보장하는 경우가 많습니다. 예를 들어, SaMD를 활용하는 장치는 다음과 같이 특허 보호를 받을 수 있습니다. 의료 기기 특허, SaMD 뒤에 있는 알고리즘의 기반이 되는 소프트웨어 프로세스도 적격할 수 있습니다. 소프트웨어 특허 보호.
마찬가지로 AI는 의료 분야용으로 개발된 시스템을 포함하여 특허를 받을 수 있는 많은 소프트웨어 시스템의 필수적인 부분이 되었습니다. 특허 환경에서 AI가 얼마나 중요한지 더 잘 이해할 수 있도록 2020년 말 미국 특허청(USPTO)은 AI 혁신에 관한 보고서를 발표했습니다. AI 발명.[1] 보고서는 지난 2018년 동안 AI가 컴퓨터 기술 애플리케이션에서 물류, 농업, 금융, 피트니스, 건강 등 모든 산업 분야로 확산되었다고 지적합니다. 42년까지 USPTO가 조사한 모든 기술 하위 클래스의 2018%에는 AI 기술에 대한 특허가 포함되어 있었습니다. 마찬가지로 16년까지 모든 특허 출원의 XNUMX%에 AI 기술이 포함되었습니다.
의료 산업은 AI를 의료 기술에 구현함으로써 큰 혜택을 받는 산업 중 하나일 뿐입니다. AI 기반 SaMD는 환자 질병의 조기 발견을 제공하는 데 사용되거나 환자의 정확한 요구 사항에 맞는 맞춤형 치료 프로필을 제공하도록 프로그래밍될 수 있습니다. AI는 실시간 건강 위험 평가를 수행하거나 예측 오류 시뮬레이션을 실행하여 의료 절차 중 또는 후에 합병증을 예방하는 의료 기기에도 구현될 수 있습니다. 이 모든 것은 SaMD의 기본 알고리즘 덕분에 가능합니다.
다양한 알고리즘: 고정 및 적응형 알고리즘
FDA에 따르면, 의료 기기 기술에 사용되는 알고리즘에는 잠긴 알고리즘으로 알려진 상당히 정적인 작동부터 매우 동적인 적응형 알고리즘에 이르기까지 다양한 정교함이 있습니다. 잠긴 알고리즘은 특정 입력이 주어질 때마다 지정된 출력을 제공하도록 설정됩니다. 의사결정 트리 논리와 정적 조회 테이블은 잠긴 알고리즘의 일반적인 예로 간주됩니다.[2] 이는 모두 의료기기 기술에 일반적으로 사용되는 계산 장치입니다. 반면에 적응형 알고리즘은 지속적인 학습 알고리즘이므로 이전 입력으로부터 학습한 결과 알고리즘이 동작을 변경하기 때문에 시간이 지남에 따라 주어진 입력에 대해 다른 출력을 생성할 수 있습니다.[1] 반복적으로 학습하고 업데이트함으로써 적응형 알고리즘은 의료 기기 성능을 최적화하고 데이터 처리의 정확성을 향상시키는 측면에서 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
새로운 의료 기술에 통합된 기계 학습이 가능한 적응형 알고리즘은 시간을 절약하고 의료 오류를 줄이며 환자 치료를 개선합니다. 의료 기기로서의 소프트웨어가 기계 학습을 활용하는 의료 기술의 주요 영역 중 하나는 암 징후에 대한 환자 스캔 검토, 환자의 생리적 상태 모니터링 및 관찰된 환자 데이터를 기반으로 적절한 약물 투여와 같은 진단 분야입니다.
SaMD 발명에서 AI 보호
기업은 잠재적으로 SaMD 발명에서 AI의 기반이 되는 지적 재산권을 보호하기 위해 영업 비밀과 어느 정도 저작권에 의존할 수 있지만 잠재적인 특허 보호에 대해 발명을 평가하고 적절한 경우 이러한 특허 보호를 추구하는 것도 중요합니다. 소프트웨어 발명은 청구된 발명이 무엇인지 명확하게 전달하기에 충분한 구체적 방법이나 프로세스로 청구될 때 잠재적으로 특허를 받을 수 있는 주제입니다.
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[1] Inventing AI Tracing the Diffusion of Artificial Intelligence with US Patents, USPTO 보고서, 2020년 XNUMX월 발행, 온라인 이용 가능 여기에서 지금 확인해 보세요..
[2] 인공 지능/기계 학습 수정을 위한 제안된 규제 프레임워크(SaMD(의료 기기로서의 AL/ML 기반 소프트웨어)”, FDA, 2019년 XNUMX월, 온라인으로 이용 가능) 여기에서 지금 확인해 보세요..
[3] 이드.
코인 스마트. 유로파 최고의 비트 코인-보르 스
출처: https://arapackelaw.com/patents/medical-device/patenting-ai-software-medical-device/
