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의료 기기의 판매 승인을 위한 EFDA 지침: 분류 및 그룹화, 경계 제품

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이 문서에서는 일반 및 체외 진단 의료 기기에 대한 에티오피아 분류 규칙과 관련된 측면과 판매 허가 신청 시 의료 기기 그룹화 기준에 대해 자세히 설명합니다. 

 

 

 

 

차례

건강 관리 제품 분야의 규제 기관인 에티오피아 식품의약국(EFDA)은 다음과 같이 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기의 판매 승인에 전념합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 프레임워크에 대한 추가 설명과 에티오피아 시장에 새로운 의료 기기를 출시하는 데 관련된 의료 기기 제조업체 및 기타 당사자가 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 특히, 이 문서에는 규제 조사 수준 및 따라야 할 특정 요구 사항을 결정하기 위한 의료 기기 분류와 관련된 사항을 포함하여 판매 승인 신청과 관련된 절차가 자세히 설명되어 있습니다. 

일반 의료기기 분류 

일반 규칙에 따라 의료 기기의 분류는 의도된 목적으로 사용할 때 기기와 관련된 위험과 사용된 기술에 따라 다릅니다. EFDA에 의해 추가로 설명된 바와 같이, 이와 관련하여 고려해야 할 요소는 특히 다음을 포함합니다.

  • 장치가 생명을 유지하는지 또는 유지하는지 여부
  • 그것이 침습적인지 여부와 만약 그렇다면 어느 정도, 얼마나 오랫동안,
  • 의약품 또는 인간/동물 조직/세포를 포함하는지 여부
  • 활성 의료 기기인 경우
  • 의약품, 에너지 또는 방사선을 전달하는 경우
  • 혈액 또는 기타 체액을 수정할 수 있는지 여부 그리고
  • 다른 의료기기와 병용하여 사용하는지 여부. 

기존 분류 체계는 모든 유형의 의료기기를 포괄하며 해당 기기의 특성 및 기능에 따라 적용할 구체적인 규칙을 규정하고 있습니다. 

위에 설명된 요소를 기반으로 모든 의료 기기는 I에서 IV까지 XNUMX가지 등급으로 나눌 수 있습니다. 여기서 Class I은 가장 낮은 위험도를 나타내고 Class IV는 가장 높은 등급을 나타냅니다. 당국은 또한 일반 의료기기에 대한 분류 규칙을 설명하는 별도의 지침 문서가 있다고 언급합니다.

 

IVD 의료 기기의 분류 

본 지침의 범위는 체외 진단(IVD) 의료 기기에 적용되는 분류 규칙도 포함합니다. 지침에 따르면 이러한 제품의 분류는 다음 측면을 기반으로 해야 합니다. 

  1. 장치의 초기 사용 용도 및 제조업체가 지정한 용도 표시
  2. 잠재적 사용자의 지식 수준(예: 의료 전문가 또는 일반인이 사용할 기기인지 여부)
  3. 장치가 제공하는 정보가 의사 결정 과정에서 사용되는 방식 그리고
  4. 장치에서 제공하는 테스트 결과가 개인의 건강과 안전 또는 일반 공중 보건에 영향을 미칠 수 있는 방식. 

일반 의료기기와 마찬가지로 Class A가 가장 낮은 위험, Class D가 가장 높은 등급인 XNUMX가지 등급을 적용해야 합니다. 

 

의료 기기 분류 기준 

분류 규칙과 별도로 이 지침은 판매 허가 신청의 맥락에서 의료 기기의 그룹화도 설명합니다. 지침에 따르면 의료기기 그룹화 원칙은 특정 의료기기를 함께 포함하여 하나의 제품 판매 허가 신청서에 제출할 수 있는지 여부를 결정하는 것과 관련이 있습니다. 그룹핑의 개념은 단일 신청서를 제출하여 여러 의료기기에 대한 판매 허가 신청을 허용하므로 규제 부담과 새로운 의료 기기 출시와 관련된 규제 노력을 줄이기 위한 것입니다. 

또한 당국은 관련 법규에 따라 에티오피아에서 판매 및 사용되는 모든 의료 기기는 해당 규정에 명시된 면제 기준을 충족하는 경우를 제외하고는 EFDA에 사전 등록해야 한다고 언급합니다. 특성 및 용도에 따라 의료기기는 별도의 제품으로 공급되거나 다른 기기 및 제품과 함께 공급될 수 있습니다. 예를 들어, 편리한 올인원 키트 또는 개별 맞춤형 팩으로 제공될 수 있습니다. 또한, 별도로 공급되는 제품도 다양한 구성으로 제공될 수 있습니다. 특정 특성은 해당 장치의 특성 및 기능에 따라 적용될 수도 있습니다. 

검토 프로세스를 간소화하기 위해 여러 의료 기기를 번들로 묶어 해당 그룹화 기준에 따라 제출할 수 있습니다. 당국은 이에 대한 추가 설명이 의료기기의 일반 그룹화 지침 및 기기별 그룹화 지침에 제공되어 있다고 언급합니다. 이 지침은 다음과 같이 단일 애플리케이션 내에서 의료 기기를 그룹화할 수 있는 방법을 설명합니다.

  • 단일 의료 기기;
  • 의료 기기 제품군;
  • 세트;
  • 체계;
  • IVD 클러스터;
  • IVD 테스트 키트. 

따라서 제품에 대한 판매 허가를 신청하는 의료 기기 제조업체는 규제 부담을 줄이고 프로세스를 단순화하기 위해 그룹화에 대한 특정 접근 방식을 결정해야 합니다. 

 

경계 의료 기기

이 문서는 특정 제품이 의료기기인지, 체외 진단 의료기기인지 처음부터 명확하지 않은 경우로 간주되는 경계선 사례와 관련된 규제 문제에 특별한 주의를 기울입니다. 이는 해당 제품이 의료기기의 정의에 부합하지만 동시에 해당 규정의 범위에서 명시적으로 제외되는 경우에도 적용됩니다. 그러한 경우, 그러한 제품의 규제 상태를 결정하기 위해 제품의 주요 작용 방식(효과를 일으키는 방식)과 제품의 기능 및 특징에 대한 제조업체의 주장을 평가해야 합니다. 당국은 일반 규칙에 따라 의료 기기가 물리적 작용의 장치에 의해 기능을 달성한다고 언급하지만, 특정 기기의 경우 기능이 의약 물질에 의해 보완될 수 있음에도 불구하고 그러한 물질로 인한 작용이 장치 자체. 

따라서 당국은 의료기기 제조업체가 적용할 규제 프레임워크의 올바른 결정을 보장하기 위해 해당 지침 문서를 숙지할 것을 권장합니다. 

요약하면, 현재 EFDA 지침은 의료기기에 대한 기존 분류 시스템에 대한 추가 설명을 제공하고 그 특정 기능을 설명합니다. 또한 이 문서는 그룹화 기준과 경계 제품에 적용되는 접근 방식에 대한 세부 정보를 제공합니다. 

출처 :

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/General-Guidelines-for-Medical-devices-Marketing-Authorization.pdf

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포스트 의료 기기의 판매 승인을 위한 EFDA 지침: 분류 및 그룹화, 경계 제품 첫 번째 등장 등록 데스크.

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