기기가 임상 평가 면제 카탈로그에 없지만 28년 2021월 XNUMX일에 발행된 "의료 기기의 임상 평가를 위한 지침"에 따라 실질적인 동등성을 나타내는 NMPA 승인 선행 기기가 있는 경우, 신청자는 다음의 임상 데이터를 사용할 수 있습니다. NMPA 등록을 위해 등록할 제품의 일부 또는 전체 임상 증거로서의 선행 장비. 술어의 임상 데이터는 NMPA 임상 요구 사항을 충족하기 위해 지역 임상 시험의 대안으로 사용될 수 있습니다.

가이드라인의 하이라이트

• 임상 평가의 목표는 적용 중인 제품과 선행 장비 간의 동등성을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
• 신청자는 등록할 제품이 적용 범위, 기술적 및 생물학적 특성 측면에서 기본적으로 술어와 동등함을 입증해야 합니다.
• 적용 범위에는 의도된 용도, 적용 가능한 인구, 적용할 영역, 질병의 중증도 및 단계 등이 포함됩니다.
• 기술적 특성에는 제품 설계, 작동 원리, 기술 사양, 화학적 및 물리적 특성, 주요 성능 요구 사항 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 생물학적 특성에는 분해 특성, 생물학적 반응 등이 포함됩니다. 차이가 있는 경우 신청자는 이러한 차이가 제품 안전 및 효능에 부정적인 영향을 미치지 않음을 입증하고 정당화해야 합니다.
• 기존 증거가 격차를 메우기에 충분하지 않은 경우, 술어의 임상 증거를 다른 임상 경로와 조합하여 사용할 수 있습니다. 예를 들어 중국에서 상대적으로 소규모 임상 연구를 통해 그 격차를 메울 수 있습니다. 반대로, 술어의 임상 데이터를 사용하여 중국 임상 시험의 규모를 줄일 수 있습니다.
• 가능하면 하나의 술어만 사용하는 것이 좋습니다. 하나 이상의 선행 장비를 사용하는 경우 신청자는 이유를 설명하고 여러 선행 장비를 등록할 제품과 포괄적으로 비교해야 합니다.
• 등록 대상 제품과 각 선행 장비 간의 유사점 및 차이점을 자세히 기술해야 합니다.
• 선행 장비의 정보가 공개적으로 이용 가능하지 않은 경우, 신청자는 선행 장비 제조업체가 선행 장비 데이터에 대해 신청자에게 액세스 권한을 부여하는 데 동의한다는 것을 명시하는 허가서를 획득해야 합니다.

출처: https://chinameddevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/