18년 2022월 XNUMX일 호주 연방 법원의 완전 법원은 의약품에 대한 특허의 기간 연장과 관련된 결정을 발표했습니다. 특허청장 v Ono Pharmaceutical Co. Ltd FCAFC 2022 ( '오노'); 그리고 Merck Sharp & Dohme Corp. v Sandoz Pty Ltd FCAFC 2022 ( 'MSD'). 두 가지 결정에는 (적어도) 세 가지 공통점이 있습니다. 첫째, 두 가지 모두 Alsp 대법원장과 Yates and Burley 대법관으로 구성된 패널에서 만장일치로 결정되었습니다. 둘째, 법원이 XNUMX심 판사의 결정을 뒤집으면서 특허권자에게 불리한 판결을 내렸습니다. 오노 임기 연장을 승인하고 XNUMX심 재판관의 결정을 확인 MSD 이전에 부여된 기간 연장을 무효화합니다. 그리고 셋째, 둘 다 객체 절에 명시된 원칙을 언급했습니다(섹션 2A)의 특허법 1990 그 '특허 시스템 시간 경과에 따른 균형 기술과 대중의 생산자, 소유자 및 사용자의 이익'(강조 추가).
제약 특허의 기간을 연장하기 위한 계획은 본질적으로 균형 조정을 포함합니다. 주요 목적은 특허 제품에 대한 규제 승인 확보가 지연되어 특허권자가 과도한 불이익을 받지 않도록 하는 것입니다. 예를 들어, 약물이 특허 출원 후 10년 이상까지 사용 승인되지 않은 경우 특허권자는 노출되기 전에 발견 및 개발에 대한 투자를 보상하기 위해 표준 20년 특허 기간의 절반 미만이 남아 있을 수 있습니다. 일반 경쟁에. 반면에 경쟁이 없는 장기간은 필연적으로 더 많은 대중을 더 높은 의료 비용에 노출시킵니다. 이러한 상충되는 이해관계의 균형을 맞추기 위한 노력의 일환으로 비교적 복잡한 규정 특허법 특허 기간을 최대 15년, 즉 출원일로부터 최대 25년까지 연장함으로써 '전형적인' 제약 특허권자가 최대 XNUMX년의 독점권을 누릴 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. (ㅏ 2013년 의약품 특허 심사 - 어느 정부는 처음에 출시를 거부 – 그러한 특허의 53%는 유효 수명이 15년이고 89%는 유효 수명이 10년 이상인 것으로 나타났습니다.)
의 기본 조항 특허법 특허 기간의 연장은 다음과 같습니다.
- 섹션 70, 특허권자가 특허 기간 연장을 신청하기 전에 충족되어야 하는 조건을 설명합니다.
- 섹션 71, 기간 연장 신청서 제출에 대한 시간 제한을 설정합니다. 그리고
- 섹션 77, 기간 연장 기간을 계산하는 방법을 지정합니다.
각각의 오노 과 MSD, 특허권자는 기간 조항의 연장에 대한 유익한 해석을 주장함으로써 이익을 얻거나 불이익을 피하려고했습니다. 각각의 경우에 그들은 실패했습니다. 그리고 두 경우 모두 법원은 기간제 연장의 목적이 다음과 같은 원칙을 지지했습니다. 균형 특허 만료 후 제약 발명의 무제한 사용에 대한 공익에 대한 제약 물질 특허권자의 경쟁 이익. 입력 오노특히, 대법원은 70조, 71조 및 77조가 특허권자의 상업적 결과를 달성하기 위해 해석되어야 한다는 제안을 기각했습니다. 입력 MSD 대법원은 특허권자가 이미 '수출 전용' 승인의 혜택을 획득한 상황에서 이후의 호주 마케팅 승인을 기반으로 기간 연장을 허용하는 것을 거부하는 '균형' 원칙을 다시 발동했습니다. 유효 수명이 15년 이상인 특허 청구.
이해의 균형에 대한 전체 법원의 초점과 대상 조항에 대한 참조의 관련성은 이러한 경우를 넘어 확장될 수 있습니다. 여기 세 명의 심사위원은 모두 최근 항소심 재판을 받은 XNUMX명 탈러 'AI 발명가' 사건, '발명 기계'의 개발자와 소유자, 그리고 더 넓은 대중(자동 생성 발명에 대한 특허 독점 부여에서 동일한 이점을 보지 못할 수도 있음)의 경쟁 이익이 잠재적으로 위험에 처해 있습니다. 이 경우 이해의 균형을 가늠하기 위해 유사한 접근 방식을 채택하는지 여부도 흥미롭습니다.
